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恒瑞医药
口头报告
JAK1
抑制剂3期临床数据,针对
中重度特应性皮炎
!
2024-03-12
·
医药观澜
临床3期
临床成功
临床结果
临床2期
▎
药明康德
内容团队编辑3月11日,
恒瑞医药
宣布在第82届美国皮肤病学会年会(AAD)上,皮肤病学专家、
北京大学人民医院
张建中教授在大会的最新突破性进展(Late-Breaking Research)专场发表口头报告,介绍了
恒瑞医药
JAK1抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)
JAK1
抑制剂艾玛昔替尼(SHR0302)治疗
中重度特应性皮炎(AD)
的3期研究结果。3期临床研究表明:
中重度AD
患者使用
艾玛昔替尼
治疗16周,皮损与
瘙痒
症状均得到了显著改善,52周的长期随访也证实,药物疗效长期持续,且整体安全性良好。
AD
是一种常见的
慢性、复发性、炎症性皮肤病
。
AD
患者往往有剧烈
瘙痒
,严重影响生活质量。对于
中重度AD
,局部药物往往不能很好地控制病情,需要启动系统治疗。传统系统治疗药物主要包括抗组胺药物、免疫抑制剂、系统应用糖皮质激素等,存在疗效不足、安全性欠佳等问题,导致患者依从性不佳、总体控制率较低。生物制剂、
Janus激酶(JAK)抑制剂
Janus激酶(JAK)
抑制剂等创新药物的问世为
中重度AD
的治疗打开了新局面。
AD
的发病机制主要包括皮肤屏障功能障碍与免疫失调。以
IL4
/
IL13
为主的上游
Th
2型炎症因子是
AD
发病的关键和核心,下游JAK-STAT信号通路在
AD
的免疫反应失调中起到重要作用。因此近年来,JAK-STAT通路已经被公认为
AD
领域极具潜力的治疗靶点。
艾玛昔替尼
是
恒瑞医药
自主研发的新一代高选择性
JAK1
抑制剂,对
JAK1
的选择性是对
JAK2
的16倍。该药物能通过高选择性抑制
JAK1
,调节
IL-4
、
IL-5
、
IL-13
、
IFN-γ
和其他参与
AD
发病机制的细胞因子的信号传导。因其对
JAK2
的抑制性极低,也能尽量降低发生
中性粒细胞减少症
与
贫血
的风险。2期临床研究表明,
艾玛昔替尼
治疗
中重度AD
效果良好,且耐受性良好,有望在未来为国内广大
AD
患者提供一项新的治疗选择。在本次AAD上,张建中教授介绍了
艾玛昔替尼
治疗
中重度AD
的3期研究长期结果。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临研究纳入了来自中国与加拿大的53个医学中心的336例
中重度AD
患者。入组患者按1:1:1随机分为三组,分别接受
艾玛昔替尼
4mg QD(每天给药一次)、
艾玛昔替尼
8mg QD与安慰剂,共治疗16周,随后是双盲扩展阶段,安慰剂组的患者将按1:1被重新随机分配,进入两个
艾玛昔替尼
治疗组。该研究的共同主要终点为16周时实现研究者总体评估(IGA)应答与
湿疹
面积和严重度指数改善75%(EASI-75)的患者比例,长期终点包括52周治疗期内实现IGA应答与EASI-75应答的患者比例、实现最严重瘙痒强度数值评定量表(WI-NRS)应答(WI-NRS改善≥4分)的患者比例与整个治疗期间内的药物安全性与耐受性。在已发布的初步结果中,
艾玛昔替尼
治疗
中重度AD
的3期临床研究达到了共同主要终点。结果显示,
艾玛昔替尼
治疗青少年与成人
中重度AD
患者,对疾病活动度与
瘙痒
症状的改善显著优于安慰剂,且安全性与耐受性良好。16周时,
艾玛昔替尼
4mg组、8mg组与安慰剂组的IGA应答率分别为36.3%、42.0%、9.0%,表明该药物能有效改善
中重度AD
的疾病活动度。在改善皮损方面,
艾玛昔替尼
也展示了显著的疗效。16周时
艾玛昔替尼
4mg组、8mg组与安慰剂组的EASI-75应答率分别为54.0%、66.1%、21.6%。
艾玛昔替尼
还能显著改善受试者的
瘙痒
症状。16周时,
艾玛昔替尼
4mg组、8mg组、安慰剂组的WI-NRS应答率分别为37.2%、40.2%与12.6%。完成16周的治疗阶段后,共有300例患者进入扩展阶段。最终,258例患者完成了52周的治疗。结果显示,患者皮损持续改善:从基线开始持续使用
艾玛昔替尼
治疗的患者中,第16周到第52周的治疗期内,IGA与EASI-75的应答率仍能长期维持,52周时
艾玛昔替尼
4mg组与8mg组的IGA应答率分别为42.3%与40.2%;EASI-75应答率分别为60.6%与55.9%。在
瘙痒
方面,从基线开始持续使用
艾玛昔替尼
治疗的患者中,从第16周到第52周的治疗期内,WI-NRS应答率同样维持稳定。52周时,
艾玛昔替尼
4mg组与8mg组的WI-NRS应答率分别为59.6%与45.1%。生活质量方面,在从基线开始持续使用
艾玛昔替尼
治疗的患者中,早在第1次评估时,就观察到了多个患者报告结局(PRO)的显著改善,第16周至第52周的治疗期内疗效持续。52周时,
艾玛昔替尼
4mg组与8mg组的儿童皮肤病生活质量指数/皮肤病生活质量指数(CDLQI/DLQI)相较于基线的降幅高达-8.3分与-8.5分,
特应性皮炎
/
湿疹
自我检查评分量表(POEM)评分的降幅分别为-11.7分与-11.9分。安全性方面,在52周的治疗期间内,
艾玛昔替尼
4mg组与8mg组不良事件发生率基本相当,且多为轻度,因不良反应导致的停药较少,未报告
恶性肿瘤
、主要心血管事件(MACE)或
血栓栓塞
事件,未出现新的安全信号。参考资料:[1] 2024 AAD︱
恒瑞
自免1类创新药
艾玛昔替尼
治疗
中重度特应性皮炎
Ⅲ期研究亮相口头报告. Retrieved Mar 11 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/mKR_4e-cYAiwSdXs3p-pvA本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
药明康德
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
北京大学人民医院
适应症
特应性皮炎
瘙痒
阿尔茨海默症
[+6]
靶点
JAK1
JAK
IL-4
[+5]
药物
艾玛昔替尼
酶抑制剂 (和其瑞医药)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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