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370万一针,「神药」引爆医药圈
2024-02-24
·
交易
·
赛柏蓝
细胞疗法
免疫疗法
上市批准
抗体药物偶联物
编者按:本文来自新康界,作者天河小梅西;
赛柏蓝
授权转载,编辑遥望近日,美国FDA批准了
Iovance Biotherapeutics
公司的
肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)疗法
lifileucel
用于治疗
PD-1
抗体治疗后进展的
晚期黑色素瘤
,商品名为
Amtagvi
,这也是全球首款获批上市的 TIL 疗法。值得注意的是,这也是细胞疗法首次被批准用于治疗
实体瘤
,具有里程碑意义。
Iovance Biotherapeutics
公司的股价也在短短几个交易日从9美元上涨到16美元,涨幅超75%。01细胞疗法-药物治疗的明珠回顾近现代药物研发的历史,可以发现药物研发焦点正从化药逐渐转为生物药。从最初的小分子化学药物,到如今的多肽类、抗体、ADC药物和细胞治疗,治疗手段变得愈发精准、高效。小分子是最早成药的,也是研发最成熟,接受度最广的药物,具有结构简单、易于生产、成本较低等优点。细胞治疗是通过人体自身免疫细胞治疗
肿瘤
等疾病,完全运用人体免疫系统运作机制治愈
肿瘤
。根据细胞类别分类,目前
肿瘤
免疫细胞治疗主要包括CAR-T、
TCR
-T、TIL和CAR-NK 治疗等。其中,CAR-T技术最为成熟。从适应症看,CAR-T药物的适应症多集中于
肿瘤
治疗中的
血液瘤
,CAR-T疗法对
血液肿瘤
的有效率可达70%-80%,甚至更高;另外,CAR-T细胞可以长期存活在患者体内,持续发挥抗
肿瘤
作用。从支付端看,对于动辄费用100多万/针的CAR-T神药暂未纳入医保,但目前已有不少商保已经覆盖。例如
平安健康
是首个将CAR-T治疗纳入商保的公司,上海、杭州、深圳等城市的惠民保均将CAR-T治疗纳入保障范围。复星凯特的
奕凯达
作为国内第一个上市的CAR-T产品,在不到一年的时间实现患者数量翻倍。根据年报数据,
奕凯达
已治疗患者从2022年2月末的100人增加到2023年1月末的300人,累计实现收入超3亿元。图表1:中国已上市CAR-T产品情况
药明巨诺
的
倍诺达
作为国内第二个获批上市的CAR-T产品,2022年实现1.46亿元,同比增长373.1%。而驯鹿生物/
信达生物
的
福可苏
和
合源生物
的源瑞达由于刚上市不久,暂未披露相关数据。总体来看,中国CAR-T细胞药物上市尚处于起步阶段。根据西南证券数据,2021年中国CAR-T疗法市场规模为2亿元,预计2030年上述市场规模将增至289亿元,2021-2030年复合增长率为64.4%。在未纳入国家医保的情况下,短期来看国内支付水平难以支撑CAR-T的百亿市场,出海成为一个极佳选择。2022年3月1日,
传奇生物
与
强生
旗下的
杨森制药
达成协议,将旗下自体CAR-T细胞疗法产品
西达基奥仑赛
在中国以外的全球范围内的开发、制造和商业化权利授予
杨森制药
。2023年Q4
西达基奥仑赛
销售额约1.59亿美元,较2022年大增194%;2023全年总销售额为5亿美元,同比增长276%,明年有望突破10亿美元。考虑到目前仅美国、欧盟、日本上市,未来想象空间巨大。02细胞疗法迈入
实体瘤
时代目前,受限于目前所有上市的CAR-T适应症为
血液瘤
,整体市场较小。而实际上,全球新发
癌症
中,
血液瘤
仅占10%,
肺癌
等
实体瘤
才是更大的市场。开发
实体瘤
以及扩大适应症成为药企的追求方向。而作为全球首款获批上市的 TIL 疗法-
Amtagvi
适应症为
黑色素瘤
,直接打开了细胞疗法用于
实体瘤
的新世界。TIL 疗法是从
肿瘤
中分离浸润的淋巴细胞,体外扩增后回输给患者,由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞,可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。
Amtagvi
的获批是基于治疗
晚期黑色素瘤
患者的II 临床试验 C-144-01 的阳性结果,试验对象是在之前的抗
PD-1/L1
治疗和靶向治疗期间或之后发生进展的
晚期黑色素瘤
患者。
Amtagvi
在目前推荐的剂量范围内使73名先前接受过
PD-1
治疗的患者中有31.5%的
肿瘤
缩小。经过18.6个月的随访,43.5%的应答者病情缓解超过一年。在一项包括153名患者的支持性汇总疗效分析中,客观缓解率相似,为31.4%。此外,56.3% 的应答者在一年内保持了持久的缓解,效果明显。目前,国内多家生物制药企业的TIL疗法进入临床阶段,其中
沙砾生物
自主研发的
GT101
进度较快,目前即将进入关键二期临床试验,预计于2025年底申报上市。此外,
西比曼生物
TIL疗法
C-TIL051
的IND申请于2022年10月获FDA批准,适应症为
PD-1抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌
PD-1
抗体难治或复发的晚期非小细胞肺癌。2023年7月10日,
百吉生物
细胞治疗药品
BRG01
被FDA授予快速通道资格,用于治疗
复发/转移性鼻咽癌
。2024年也注定是细胞疗法的爆发元年。2024年前两个月细胞疗法领域产生的交易和融资超30亿美元。在国家政府层面,美国政府在2023年提出要扩大细胞治疗规模和可及性,20年内将细胞疗法的制造成本降低10倍。相信随着研究的深入以及资金投入的加大,未来通过细胞治疗治愈
癌症
将变得可以触及。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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机构
赛柏蓝(唐山)科技有限公司
Iovance Biotherapeutics, Inc.
平安医疗健康管理股份有限公司
[+9]
适应症
癌症
黑色素瘤
实体瘤
[+4]
靶点
PD-1
TCR
PDL1
药物
Lifileucel
阿基仑赛
瑞基奥仑赛
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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