【出海新进展】4药品分别出口美国、韩国等地

2024-05-26

并购上市批准申请上市医药出海优先审批

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，4药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为人福医药两制剂获FDA注册文号、东亚药业API获韩国证书、健友药业制剂获FDA注册批件和亿帆医药制剂获新加坡注册批文。人福医药两制剂获FDA批准文号一、药物基本情况 1、乙酰唑胺片基本信息药品名称：Acetazolamide Tablets USP（乙酰唑胺片）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。） ANDA批件号：218023剂型：片剂规格：125mg和250mg药品类型：处方药乙酰唑胺片为碳酸酐酶抑制药，是一种用于治疗青光眼、癫痫、急性高山症、周期性瘫痪、特发性颅内高压（原因不明的脑压升高）、心脏衰竭和碱化尿液的药物。Epic Pharma于2023年6月提交乙酰唑胺片的ANDA申请，累计研发投入约为120万美元。2023年度该药品在美国市场的总销售额约为1,300万美元，主要厂商包括Strides、Lifestar等。 2、双氟泼尼酯眼用乳液的基本信息药品名称：Difluprednate Ophthalmic Emulsion（双氟泼尼酯眼用乳液）申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。） ANDA批件号：207284剂型：眼用乳剂规格：0.05% 药品类型：处方药双氟泼尼酯眼用乳液用于治疗眼部术后局部炎症和疼痛。Epic Pharma于2023年5月收购正在FDA审评中的双氟泼尼酯眼用乳液项目，后续通过补充研究及与FDA沟通后获批，累计收购及后续研发投入约为80万美元。2023年度该药品在美国市场的总销售额约为2,900万美元，主要厂商包括Sandoz、Amneal、Dr.Reddy’s等。本次乙酰唑胺片和双氟泼尼酯眼用乳液获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma 具备了在美国市场销售上述产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响， Epic Pharma后续将积极推进上述产品在美国市场的上市准备工作。东亚药业API获韩国注册证书一、药物基本情况制造企业名称：浙江东亚药业股份有限公司企业地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城产品名称：依帕司他 DMF注册号：수289-19-ND发证机构：韩国食品药品监督管理局（韩国MFDS）二、药物其他相情况依帕司他属于糖尿病用药，可抑制糖尿病病人体内山梨醇含量的异常升高，有效预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍，如麻木感、疼痛感等。 2017-2021年，我国依帕司他制剂市场销售额从7.51亿元增长到14.64亿元，复合增长率为18.17%。健友药业制剂获FDA注册批件一、药物基本情况（一）药品名称：依替巴肽注射液（二）适应症：依替巴肽注射液适用于：用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括即将接受药物治疗的患者和接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发心梗或需要紧急介入治疗的联合终点事件发生率。（三）剂型：注射液（四）规格：20 mg/10 mL (2 mg/mL)，75 mg/100 mL (0.75 mg/mL) （五）ANDA号：213599（六）申请人：香港健友实业有限公司二、药物其他相情况公司于2024年05月09日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的依替巴肽注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL)，75 mg/100 mL (0.75 mg/mL)的 ANDA申请获得批准。依替巴肽注射液原研药品，由MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC 持有，1998年05月18日经FDA批准在美国上市。经查询，美国境内，目前有8家同规格依替巴肽注射液获批上市。中国境内，目前有包括沈阳双鼎、海南普利、江苏诺泰澳赛诺、海南双成等7家同规格依替巴肽注射液获批上市。截至目前，公司在依替巴肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2468.66万元。亿帆医药制剂获新加坡注册批文一、药物基本情况 1、药品名称：GINKGO LEAF PILLS（银杏叶丸） 2、产品类别：中成药 3、剂型：丸剂（浓缩丸） 4、规格：每瓶装0.2克（含总黄酮醇苷19.2毫克，萜类内酯4.8毫克） 5、生产厂家：四川德峰药业有限公司 6、注册编号：128806 二、药物其他相情况该产品功能主治为：活血化瘀通络，增加心脑和肢体末梢的血流和供氧量。用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、肢体麻木等症。有助于改善成人认知功能和大脑记忆功能。银杏叶制剂是心脑血管治疗领域的一个经典品种，获得国内公认的权威指南推荐-中国痴呆与认知障碍指南写作组和中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会发布的《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南（二）：阿尔茨海默病诊治指南》推荐品种。银杏叶丸作为银杏叶制剂的一种，因其为纯中药成份，无药物依赖性及成瘾性，安全性好。公司于2024年3月7日向HSA递交了中成药产品注册申请（申请号：2429845Z），并于2024年5月获得HSA的注册批准。