高难品种，舒更舒更葡糖钠注射液再过评！原料药登记情况一览！
2023-06-04
一致性评价上市批准
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中据 NMPA 发布的2023年05月23日药品批准证明文件送达信息显示，江苏悦兴医药的舒更葡糖钠注射液获批上市，视同通过一致性评价，为国产第9家该品种过评企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。舒更葡糖钠的原料来源于多糖，合成工艺难度大，质量控制要求高，技术壁垒高，尤其是生产过程中合成碘代-γ-环糊精，更是需要极其复杂的工艺条件。2022年4月，扬子江药业的舒更葡糖钠注射液成功获批上市（视同通过一致性评价），拿下国内首仿。获批第2家为湖南科伦制药，第3家为苑东生物，第4家为贵州益佰制药，第5家为浙江仙琚制药，第6家为西安汉丰药业，第7家为宜昌人福药业，第8家为南京泽恒医药。原料药方面，已有8家企业的舒更葡糖钠原料药已转“A”，分别为：浙江晖石药业、山东诚汇双达药业、浙江仙琚制药、常州亚邦制药、浙江奥翔药业、四川青木制药、扬子江药业集团江苏海慈生物药业、四川科伦药业。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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适应症
-靶点
-药物
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