今日，康方生物「依沃西单抗」获批上市！

2024-05-24

交易

优先审批ASCO会议临床结果上市批准申请上市

5月24日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。与此同时，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会今天公布的摘要上，康方生物也披露了PD1/VEGF EGFR+肺癌数据。结果显示：共随机分配了322名患者（161名在ivonescimab加化疗组，161名在安慰剂加化疗组）。分别有86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKI EGFR-TKI治疗，21.7%和23.0%的患者有脑转移。截至2023年3月10日，中位随访时间为7.89个月。ivonescimab加化疗组的无进展生存期（PFS）显著改善（HR 0.46 [0.34, 0.62], P < 0.0001）。IRRC评估的中位PFS（95% CI）在ivonescimab组为7.06个月（5.85, 8.74），在化疗组为4.80个月（4.21, 5.55）。预设的亚组分析显示，几乎所有亚组中，接受ivonescimab治疗的患者均较安慰剂组患者有PFS优势，包括第三代EGFR-TKI EGFR-TKI治疗过程中进展的患者（HR 0.48, 95% CI 0.35-0.66），有脑转移的患者（HR 0.40, 0.22-0.73），EGFR第19号外显子缺失突变的患者（HR 0.48, 0.32-0.73），以及T790M突变阳性患者（HR 0.22, 0.09-0.54）。客观缓解率（ORR）分别为50.6%和35.4%。3级以上治疗相关不良事件（TEAEs）分别发生在99例（61.5%）患者和79例（49.1%）患者中，最常见的3级以上TEAEs为化疗相关不良事件。3级以上免疫相关不良事件发生在10例（6.2%）患者和4例（2.5%）患者中。3级以上VEGF阻断相关不良事件发生在5例（3.1%）患者和4例（2.5%）患者中。对于 EGFR-TKI EGFR-TKI 治疗失败的患者，Ivonescimab 联合化疗可显著改善 PFS，同时保持可控的安全性。依沃西是康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药，基于独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构