沃森启动9价HPV疫苗III期临床，入组1200人，将与默沙东正面“刚”

2022-09-09
E药经理人
疫苗
近日，云南沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白)(毕赤酵母)”（九价HPV疫苗)，已于近日启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil 9免疫原性比较III期临床试验”，首例受试者入组，标志着该疫苗正式进入III期临床研究阶段。
据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，这是一项随机、盲法、阳性对照试验，目标入组人数为1200人。此次泽润生物九价HPV疫苗启动的III期临床试验，主要目标是与市售九价HPV疫苗（酿酒酵母）比较，评价候选疫苗按0、2、6月免疫程序接种于16~26岁女性的免疫原性；次要目标是评价候选疫苗的安全性。
Gardasil 9即默沙东的HPV九价疫苗佳达修，是全球范围内唯一一款已上市销售的九价HPV疫苗。8月30日，默沙东的九价HPV疫苗在新适应证获得NPMA的批准，用于9-45岁适龄女性接种，九价HPV疫苗在中国实现扩龄。
公开数据显示，2021年HPV疫苗全球销售额合计已达到63亿美元。除九价外，其他上市销售的HPV疫苗产品为二价或四价HPV疫苗。“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。其中：二价疫苗可以预防HPV 16、18型感染；四价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18型感染；九价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。
沃森生物公告表示，该疫苗主要用于适龄女性预防由 HPV16、18、31、33、45、52、58 型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11 型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由 HPV 16、18、31、33、45、52、58 型感染导致的肛门癌和由 HPV 6、11 型感染导致的生殖器疣。
据了解，上海泽润研发的九价 HPV 疫苗于 2016 年 11 月申请临床试验获得受理，并于 2018 年 1 月获得临床批件进入临床研究。疫苗已完成了I期临床试验，研究结果显示具有良好的安全性和免疫原性。
上海泽润九价HPV疫苗后续还需完成Ⅲ期保护效力临床试验，在获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可，经药品注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。在此期间，Ⅲ期临床试验以及药品注册审评审批的进度和结果都具有一定的不确定性。
当前国内围绕9价HPV疫苗的开发者众多。除泽润生物之外，包括康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物等，都已经启动了HPV九价疫苗的III期临床研究，年龄组上限也都达到45岁。
此外，除在研的9价HPV疫苗，沃森的二价HPV疫苗也已于今年3月在中国获批上市。
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