科伦博泰 RET抑制剂 RET抑制剂获FDA授予孤儿药资格；医保局新规强化招采秩序管理维护责任

2023-11-28

孤儿药临床3期上市批准基因疗法

药·械追踪Products NewsNo.1 /开拓药业 AR拮抗剂KX-826治疗脱发的III期临试取得顶线数据近日，开拓药业宣布，旗下福瑞他恩（KX-826）外用治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验已得到顶线数据。这项多中心、开放标签的长期安全性III期临床试验旨在评估外用0.5%浓度每日使用两次KX-826治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性。结果显示，KX-826整体安全性优良，未报告任何重大不良反应。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /科伦博泰 RET抑制剂A400获FDA授予孤儿药资格日前，科伦博泰宣布，旗下RET小分子激酶抑制剂A400获得了美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤 RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI）RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，且具有克服第一代SRI耐药的潜力。目前，科伦博泰正在中国开展A400针对晚期RET阳性非小细胞肺癌 RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /东诚药业氟[18F]思睿肽Ⅲ期临床试验通过伦理审查近期，东诚药业发布公告称，子公司蓝纳成于氟[18F]思睿肽注射液Ⅲ期临床试验通过北京医院伦理审查，可评价PET/CT显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能，和PET/CT显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性。目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，Lantheus旗下18F-PSMA诊断药PYLARIFY在2023年前9个月实现收入6.2亿美元。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /武田伏诺拉生获批四联除幽门螺杆菌适应证近日，武田中国富马酸伏诺拉生片的新适应证正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案是国内目前首个获批的含铋四联方案。幽门螺杆菌是目前唯一确定的与胃癌发生密切相关的细菌性病原体，被列为Ⅰ类致癌因子。中国是胃癌高疾病负担国家，胃癌发病率位列所有恶性肿瘤中的第4位、死亡率的第3位。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /凯德维斯与楚天科技达成妇科肿瘤项目全方位合作日前，凯德维斯与楚天科技在武汉签署战略合作协议，就凯德维斯妇科肿瘤诊疗创新产品基因治疗药物研发中心和配套中试生产车间EPC项目展开全方位深度合作。楚天科技将为凯德维斯提供全流程EPC整体解决方案，助力凯德维斯构筑具有全球竞争力的肿瘤基因治疗创新产品研发中心及配套中试生产基地，共同推进基因诊断及基因治疗产业发展。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /医保局：各省招采办负责承担价格招采信用评级主体责任近期，国家医保局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，进一步强化招采秩序管理维护的责任。由各省级医药集采机构承担价格招采信用评价工作的主体责任，原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级初治。自2024年一季度起，各省级医保部门和医疗集采机构向社会动态公告“特别严重”、“严重”、“中等”、“一般”失信评定结果，并报国家医保局（医药价格和招标采购指导中心）备案。强化信用评价和价格治理的协同联动，在一省确定失信产品价格虚高空间后，应及时通知他省予以关注。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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