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评价重组溶瘤腺病毒注射剂(KD01)瘤内给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的单臂、多中心的I期临床研究
评估KD01瘤内给药在晚期实体瘤患者人群中的安全性和耐受性,并探索其在人体中的最大耐受剂量(MTD)或II期临床推荐剂量(RP2D)。
100 项与 Wuhan Kaideweis Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Wuhan Kaideweis Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
药·械 追踪Products NewsNo.1 /开拓药业AR拮抗剂KX-826治疗脱发的III期临试取得顶线数据近日,开拓药业宣布,旗下福瑞他恩(KX-826)外用治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验已得到顶线数据。这项多中心、开放标签的长期安全性III期临床试验旨在评估外用0.5%浓度每日使用两次KX-826治疗中国成年男性脱发患者的有效性和安全性。结果显示,KX-826整体安全性优良,未报告任何重大不良反应。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /科伦博泰RET抑制剂A400获FDA授予孤儿药资格日前,科伦博泰宣布,旗下RET小分子激酶抑制剂A400获得了美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂(SRI),对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性,且具有克服第一代SRI耐药的潜力。目前,科伦博泰正在中国开展A400针对晚期RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /东诚药业氟[18F]思睿肽Ⅲ期临床试验通过伦理审查近期,东诚药业发布公告称,子公司蓝纳成于氟[18F]思睿肽注射液Ⅲ期临床试验通过北京医院伦理审查,可评价PET/CT显像在拟接受前列腺癌根治性手术的患者中检测盆腔淋巴结转移灶的诊断效能,和PET/CT显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性。目前国内未有同类产品上市,国外已有同类产品上市,Lantheus旗下18F-PSMA诊断药PYLARIFY在2023年前9个月实现收入6.2亿美元。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.4 /武田伏诺拉生获批四联除幽门螺杆菌适应证近日,武田中国富马酸伏诺拉生片的新适应证正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案是国内目前首个获批的含铋四联方案。幽门螺杆菌是目前唯一确定的与胃癌发生密切相关的细菌性病原体,被列为Ⅰ类致癌因子。中国是胃癌高疾病负担国家,胃癌发病率位列所有恶性肿瘤中的第4位、死亡率的第3位。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /凯德维斯与楚天科技达成妇科肿瘤项目全方位合作日前,凯德维斯与楚天科技在武汉签署战略合作协议,就凯德维斯妇科肿瘤诊疗创新产品基因治疗药物研发中心和配套中试生产车间EPC项目展开全方位深度合作。楚天科技将为凯德维斯提供全流程EPC整体解决方案,助力凯德维斯构筑具有全球竞争力的肿瘤基因治疗创新产品研发中心及配套中试生产基地,共同推进基因诊断及基因治疗产业发展。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /医保局:各省招采办负责承担价格招采信用评级主体责任近期,国家医保局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》,进一步强化招采秩序管理维护的责任。由各省级医药集采机构承担价格招采信用评价工作的主体责任,原则上在接到国家医保局通报相关案源6个月内完成评级初治。自2024年一季度起,各省级医保部门和医疗集采机构向社会动态公告“特别严重”、“严重”、“中等”、“一般”失信评定结果,并报国家医保局(医药价格和招标采购指导中心)备案。强化信用评价和价格治理的协同联动,在一省确定失信产品价格虚高空间后,应及时通知他省予以关注。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
近日,从国家食品药品监督管理总局官网获悉,凯德维斯生物旗下全资子公司凯德基诺自主研发的治疗用生物制品I类“重组溶瘤腺病毒注射剂(KD01)”(受理号:CXSL2300531)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的药物临床试验批准通知书(通知书编号:2023LP02153),获准开展包括胰腺癌、肺癌、肝癌、卵巢癌、宫颈癌等晚期实体瘤治疗的临床试验。据悉,该产品临床前研究证实,KD01针对11种实体瘤的移植瘤模型的抑瘤率超过90%。此次获批开展基因治疗药物临床试验,将意味着凯德维斯在原有基因诊断板块之外,开启了集团公司在细胞基因治疗这一全新赛道的新征程。图1:KD01获批临床01 KD01临床前抑瘤率超90%,目前已获批进入临床试验溶瘤病毒(Oncolytic Virus, OV)是一类能选择性感染和杀伤肿瘤细胞的病毒,具有特异性复制能力,并能激发机体产生抗肿瘤免疫反应。作为一种新型癌症治疗药物,溶瘤病毒通过在肿瘤中的优先复制来促进肿瘤消退细胞、诱导免疫原性细胞死亡和刺激宿主抗肿瘤免疫。与传统免疫治疗相比,溶瘤病毒治疗具有靶向性好、不良反应小、杀伤肿瘤途径多、不易产生耐药性等优势。图2:选择性复制腺病毒构建多项临床研究显示,溶瘤病毒可为不同类型、不同进展阶段,甚至转移性和无法治愈的肿瘤患者带来临床获益。溶瘤病毒载体包括腺病毒(adenovirus)、人单纯疱疹病毒(Herpes Simplex Virus)、牛痘病毒(Vaccinia Virus)和呼肠弧病毒(reovirus),其中腺病毒载体是目前为止应用最广泛的溶瘤病毒产品。据统计,已开展临床试验的溶瘤病毒产品中腺病毒载体占比41.9%。图3:基因治疗的“卡脖子”难点重组溶瘤腺病毒注射剂(KD01)是凯德维斯原研的一款新型溶瘤病毒基因治疗产品,由中国工程院马丁院士团队自主研发,拥有完全自主知识产权。与传统肿瘤治疗手段相比,KD01具有更高的选择性,同时可以在肿瘤细胞内蓄积更高浓度,并诱导细胞凋亡后激活体内免疫系统,杀伤肿瘤细胞。据KD01研发人员透露,临床前试验数据显示KD01对11种移植瘤模型的抑瘤率高达90%以上且对正常细胞无影响。图4:KD01特异性杀伤肿瘤细胞而不影响正常细胞图5:KD01对11种移植瘤模型抑瘤率高达90%以上(部分展示)作为肿瘤生物治疗、基因治疗行业的新技术,KD01获批临床将从源头上突破我国在晚期实体肿瘤治疗中溶瘤病毒类国产原研药物缺乏的窘境,也将打造我国中部地区基因治疗高技术平台,引领基因治疗相关产业的发展,为晚期肿瘤患者治疗提供更多选择。02 凯德维斯助力国产创新药发展凯德维斯生物是以马丁院士团队为核心,专注于诊断试剂、生物创新药及诊疗技术开发与服务的高新技术企业;以临床需求为导向,在创新基因诊疗技术研发→孵化→生产→临床应用的全产业链中,成功打造出“临床专家+科学家+平台+资本”的独特运行体系,产品覆盖早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大环节。图6:马丁院士图7:凯德维斯大楼凯德维斯自有约2.3万㎡的“妇科肿瘤诊疗创新成果转化中心”,致力于打造国内领先、国际一流的妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心及配套生产基地。目前通过申请或受让的方式申请了47项专利,发明专利45项,实用新型2项,其中 16项已授权或公开;获批国家“专精特新”小巨人,首批湖北省产业创新联合体,科技部“百城百园项目立项支持,武汉市“3551人才企业”,国家高新技术企业等。凯德基诺系凯德维斯生物旗下全资子公司,拥有原研药物研究与开发专业技术团队,专注于肿瘤基因治疗、细胞治疗和干细胞再生修复领域,开发了基于腺病毒载体的溶瘤病毒和肿瘤治疗性疫苗药物及卵巢功能早衰干细胞药物。目前研发管线包含一大批专精特新创新型生物制品,包括溶瘤病毒药物、HPV治疗性疫苗、基因编辑药物等。图8:凯德基诺的研发管线总的来说,此次IND获批充分证明了凯德维斯生物从药物研发到临床开发的卓越能力。相信未来凯德维斯将继续为国产创新药物发展提供原动力,推动解决该赛道上的“卡脖子”问题并实现弯道超车,推动国产原研创新药物行业发展。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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100 项与 Wuhan Kaideweis Biotechnology Co., Ltd. 相关的药物交易
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