数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
马丁院士团队溶瘤病毒新药获批临床试验(IND),为
晚期肿瘤
患者提供治疗新策略
2023-11-01
·
生物制品圈
临床申请
基因疗法
免疫疗法
临床研究
疫苗
近日,从国家食品药品监督管理总局官网获悉,
凯德维斯生物
旗下全资子公司
凯德基诺
自主研发的治疗用生物制品I类“
重组溶瘤腺病毒注射剂
(KD01)”(受理号:CXSL2300531)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的药物临床试验批准通知书(通知书编号:2023LP02153),获准开展包括
胰腺癌
、
肺癌
、
肝癌
、
卵巢癌
、
宫颈癌
等
晚期实体瘤
治疗的临床试验。据悉,该产品临床前研究证实,
KD01
针对11种
实体瘤
的
移植瘤
模型的
抑瘤
率超过90%。此次获批开展基因治疗药物临床试验,将意味着
凯德维斯
在原有基因诊断板块之外,开启了集团公司在细胞基因治疗这一全新赛道的新征程。图1:
KD01
获批临床01
KD01
临床前抑瘤率超90%,目前已获批进入临床试验溶瘤病毒(Oncolytic Virus, OV)是一类能选择性
感染
和杀伤
肿瘤
细胞的病毒,具有特异性复制能力,并能激发机体产生抗
肿瘤
免疫反应。作为一种新型
癌症
治疗药物,溶瘤病毒通过在
肿瘤
中的优先复制来促进
肿瘤
消退细胞、诱导免疫原性细胞死亡和刺激宿主抗
肿瘤
免疫。与传统免疫治疗相比,溶瘤病毒治疗具有靶向性好、不良反应小、杀伤
肿瘤
途径多、不易产生耐药性等优势。图2:选择性复制腺病毒构建多项临床研究显示,溶瘤病毒可为不同类型、不同进展阶段,甚至转移性和无法治愈的
肿瘤
患者带来临床获益。溶瘤病毒载体包括腺病毒(adenovirus)、人单纯疱疹病毒(Herpes Simplex Virus)、牛痘病毒(Vaccinia Virus)和呼肠弧病毒(
reovirus
),其中腺病毒载体是目前为止应用最广泛的溶瘤病毒产品。据统计,已开展临床试验的溶瘤病毒产品中腺病毒载体占比41.9%。图3:基因治疗的“卡脖子”难点重组溶瘤腺病毒
注射剂(KD01)
是
凯德维斯
原研的一款新型溶瘤病毒基因治疗产品,由中国工程院马丁院士团队自主研发,拥有完全自主知识产权。与传统
肿瘤
治疗手段相比,
KD01
具有更高的选择性,同时可以在
肿瘤
细胞内蓄积更高浓度,并诱导细胞凋亡后激活体内免疫系统,杀伤
肿瘤
细胞。据
KD01
研发人员透露,临床前试验数据显示
KD01
对11种
移植瘤
模型的
抑瘤
率高达90%以上且对正常细胞无影响。图4:
KD01
特异性杀伤
肿瘤
细胞而不影响正常细胞图5:
KD01
对11种
移植瘤
模型抑瘤率高达90%以上(部分展示)作为
肿瘤
生物治疗、基因治疗行业的新技术,
KD01
获批临床将从源头上突破我国在
晚期实体肿瘤
治疗中溶瘤病毒类国产原研药物缺乏的窘境,也将打造我国中部地区基因治疗高技术平台,引领基因治疗相关产业的发展,为
晚期肿瘤
患者治疗提供更多选择。02
凯德维斯
助力国产创新药发展
凯德维斯生物
是以马丁院士团队为核心,专注于诊断试剂、生物创新药及诊疗技术开发与服务的高新技术企业;以临床需求为导向,在创新基因诊疗技术研发→孵化→生产→临床应用的全产业链中,成功打造出“临床专家+科学家+平台+资本”的独特运行体系,产品覆盖早期预防、早期筛查、早期诊断、术中辅助诊断和治疗五大环节。图6:马丁院士图7:
凯德维斯
大楼
凯德维斯
自有约2.3万㎡的“妇科
肿瘤
诊疗创新成果转化中心”,致力于打造国内领先、国际一流的妇科
肿瘤
诊疗创新产品研发中心及配套生产基地。目前通过申请或受让的方式申请了47项专利,发明专利45项,实用新型2项,其中 16项已授权或公开;获批国家“专精特新”小巨人,首批湖北省产业创新联合体,科技部“百城百园项目立项支持,武汉市“3551人才企业”,国家高新技术企业等。
凯德基诺
系
凯德维斯生物
旗下全资子公司,拥有原研药物研究与开发专业技术团队,专注于
肿瘤
基因治疗、细胞治疗和干细胞再生修复领域,开发了基于腺病毒载体的溶瘤病毒和
肿瘤
治疗性疫苗药物及卵巢功能早衰干细胞药物。目前研发管线包含一大批专精特新创新型生物制品,包括溶瘤病毒药物、
HPV
治疗性疫苗、基因编辑药物等。图8:
凯德基诺
的研发管线总的来说,此次IND获批充分证明了
凯德维斯生物
从药物研发到临床开发的卓越能力。相信未来
凯德维斯
将继续为国产创新药物发展提供原动力,推动解决该赛道上的“卡脖子”问题并实现弯道超车,推动国产原研创新药物行业发展。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Wuhan Kaideweis Biotechnology Co., Ltd.
武汉凯德基诺生物技术有限公司
适应症
肺癌
肝癌
卵巢癌
[+7]
靶点
-
药物
重组溶瘤腺病毒
非致病性双链 RNA呼肠孤病毒
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务