百奥泰 keytruda生物类似药将启动III期临床

2024-02-29

抗体药物偶联物生物类似药临床3期IPO上市批准

2月28日，百奥泰在Clinicaltrials.gov网站上注册了Keytruda生物类似药BAT3306一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验。根据注册信息，BAT3306为PD-1抗体Keytruda PD-1抗体Keytruda的生物类似药。这是一项多中心、双盲、随机 I/III 期研究，包括 PK 和临床等效性比较，旨在比较BAT3306与 Keytruda（EU-Keytruda 或 US-Keytruda 或合并 EU-Keytruda 和 US-Keytruda®）在既往未经治疗的 IV 期 nsNSCLC 参与者中。该研究将在中国、欧洲以及其他国家的地点进行。所有参与者将每 3 周接受一次研究性药物（IMP）（BAT3306、EU-Keytruda 或 US-Keytruda）、pemetrexed a和 carboplatin，最多 4 个周期，然后对非进展性疾病患者进行维持治疗，包括 IMP 加pemetrexed，直到最多 12 个月（17 个周期）。参与者将每 6 周接受一次肿瘤评估，直到第 24 周，无论完成的周期数如何（前 24 周的访问窗口为 1 周），此后肿瘤评估将每 9 周进行一次，并在安全随访（SFUV）或治疗结束（EOT）。所有参与者都将接受研究治疗，直到出现研究者评估的疾病进展、缺乏临床获益、不可接受的不良事件（AEs）、根据研究者的判断参与者退出研究、撤销同意、失去随访、死亡、开始新的抗癌疗法、主办方终止研究，或最长治疗 24 个月（研究结束），以先发生者为准。此研究设计如下：Keytruda专利保护期限进入倒计时。在美国，受FDA专利补偿制度保护，Keytruda的专利保护将持续到2028年；在欧洲地区，Keytruda的专利保护同样持续到2028年；在中国，Keytruda的核心专利将于2028年到期。按照目前的节奏，BAT3306预计2027年7月获得主要终点数据，可递交上市申请，2028年左右可以获批上市。关于百奥泰生物百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）已在中国获批上市。公司现有25款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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