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专利即将到期!年销20亿重磅药,
新时代
、
齐鲁
、
石药
...争首仿
2023-12-22
·
赛柏蓝
优先审批
专利到期
临床3期
上市批准
12月20日,国家药品监督管理局官方网站显示,
山东新时代药业有限公司
已成功向中国药品审评中心(CDE)递交了
罗沙司他胶囊
仿制药的上市申请,并且该申请已经被
CDE
承办受理。据悉,
罗沙司他
的原研药(商品名:
爱瑞卓
)由
珐博进
研发,于2018年12月获得国家药监局通过优先审评审批程序批准上市,适应症是正在接受透析治疗的患者因
慢性肾病(CKD)
引起的
贫血
,也是
罗沙司他
在全球范围内的首批。2019年8月,该药获得国家药监局批准用于非透析
依赖性慢性肾病
患者的
贫血
治疗。2023年8月,再次成功获得新的适应症批准,推测是化疗引起的
贫血
。2023年前三季度,该药在等级医院的销售额达到17.25亿元,全年销售额有望达到20亿。01原研药独占鳌头20家药企抢首仿在中国,该药的研发、上市以及商业化活动是由
珐博进
与其战略合作伙伴
阿斯利康
共同合作推进的。此外,
罗沙司他
还在日本、欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人
慢性肾性贫血
。然而,由于心血管风险的安全性问题,
罗沙司他
在美国的上市遭遇波折。但在最近结束的医保谈判中,
罗沙司他
再次成功续签。在
恩那度司他
获批之前,
罗沙司他
是国内市场上唯一一款用于治疗
慢性肾病
相关
贫血
的HIF-PH抑制剂,独占市场领先地位。2023年前三季度,
罗沙司他
在等级医院的销售额达到17.25亿元,已经超过了2022年全年的销售额。而在零售市场方面,2023年前三季度,
罗沙司他
的销售额为0.54亿元,同比增长107.38%。
罗沙司他
国内销售情况根据
CDE
上市药品专利平台,
罗沙司他
核心化合物专利将于2024年6月到期。出色的市场表现吸引了众多药企纷纷进入。为争夺该重要品种市场份额,国内已有20家企业提交了
罗沙司他
仿制药的上市申请,包括
正大天晴
、
齐鲁制药
、
石药集团
等,竞争首仿资格。
罗沙司他
仿制药在审情况资料来源:
CDE
目前国内市场上,已上市的HIF-PH抑制剂有
罗沙司他
和在今年6月获批的
信立泰
的
恩那度司他
。在研药物方面,
康哲药业
的地度司他目前正在进行临床3期试验;
三生制药
的
HIF-117
、
安道药业
的
AND017
、
东阳光药业
的
HEC53856
正处于第二阶段的临床试验中;而
恒瑞医药
的
DDO-3055
则处于临床1期阶段。而其他HIF-PH抑制剂方面,
伐度司他
虽然在日本上市,但同样由于安全性问题,其在美国的上市申请也受到了FDA的驳回。2023年2月,
GSK
研发的达度司他成为FDA首个批准的HIF-PH抑制剂。此外,
康哲药业
的地度司他已经在印度获得批准上市。部分HIF-PH抑制剂研发进度02我国
慢性肾脏病
患者约1.3亿人
慢性肾病
相关
贫血
治疗的创新突破事实上,
慢性肾脏病
是一个严峻的公共健康问题,而
贫血
则是患者较为普遍的并发症之一。数据显示,中国的
慢性肾脏病
患病率约为成年人群10.8%,相当于约有1.3亿人受影响,而其中超过一半的患者同时合并了
贫血
。随着
慢性肾脏病
的进展,
肾性贫血
的患病率持续上升,非透析
慢性肾脏病
患者中总体
贫血
患病率在28.5%至72.0%之间,而透析患者中
贫血
患病率更高,达到了91.6%至98.2%。目前,
慢性肾脏病
相关
贫血
治疗存在启动较晚、达标率较低的问题。专业人士强调,一旦发现
肾性贫血
,应尽早介入治疗。为提高治疗效果,必须全面评估患者状况,定期监测临床指标,合理使用治疗药物。通过制定个性化防治方案和实施全病程综合管理,可推动达标率提升。对于
慢性肾脏病
及
贫血
,及时预防与治疗尤为迫切。面对严峻形势,关键在于社会的关注与努力,促进早期筛查和综合管理。
罗沙司他
是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类治疗
慢性肾脏病
相关
贫血
的药物。这一药物通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸,抑制PH酶的作用,影响
低氧诱导因子(HIF)
的生成和降解速率平衡,从而调节红细胞生成素表达、
红细胞生成素受体
、以及促进铁吸收和循环的蛋白表达,最终实现对
贫血
的纠正。03结语作为国内市场上首个获批用于治疗
慢性肾脏病
相关
贫血
的HIF-PH抑制剂,
罗沙司他
自亮相市场以来一直备受瞩目,它在中国市场的成功上市和优秀表现为
慢性肾性贫血
患者提供了新的治疗选择。随着专利期限的临近,HIF-PH抑制剂市场的竞争愈发激烈。期待更多新药的涌现,以满足患者的需求,促进
慢性肾病贫血
的治疗水平提升。END作者 | Serien来源 | 新康界赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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机构
石药集团有限公司
珐博进(中国)医药技术开发有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+13]
适应症
慢性肾病
贫血
慢性肾衰竭贫血
[+2]
靶点
HIF
EPO receptor
药物
罗沙司他
恩那司他
SSS-17
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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