HEC-53856

▲点击图片，了解详情 作者：米朵 当下，中国医药市场不断壮大，在企业全球战略中的定位愈发重要，也成了众多跨国药企的“心头好”，各大医药巨头通过投资建厂，与本土企业合作研发，直接收购卖药等方式纷纷加码中国区，入驻中国已超三十余年的阿斯利康对中国市场的探索从未停歇，近两年更是动作频频，近日，一笔收购又引发广泛关注。 01 博弈珐博进，彻底收割明星药 2月20日晚间，阿斯利康宣布与珐博进（FGEN）达成协议，将以约1.6亿美元（约11.6亿元人民币）收购珐博进中国。并获得用于治疗慢性肾病贫血药物罗沙司他（爱瑞卓）在中国的所有权利，预计该交易将在2025年中期完成。 珐博进主要聚焦结缔组织生长因子（CTGF）和缺氧诱导因子（HIF）的生物学研究和创新药物开发，2014年11月珐博进迎来高光时刻，在纳斯达克成功上市，当时的还是核心管线候选物的罗沙司他功不可没。 而在珐博进还未登录资本市场之前，阿斯利康就已看好罗沙司他，在2013年，阿斯利康就与珐博进达成协议，以8.15亿美元的总交易额获得罗沙司他在美国、中国以及安斯泰来未授权地区的共同开发和商业化权益，这一合作转眼持续了十年。 但由于珐博进近两年因核心产品CTGF抗体PamrevlumabⅢ期临床试验失败，财务压力剧增，股价和市值遭遇重创，一直在调整和收缩管线，阿斯利康与珐博进的合作也受到了影响。 去年2月，珐博进突然宣布终止与阿斯利康的罗沙司他合作协议，阿斯利康归还该药物美国/全球其他地区（韩国除外）的所有权益，但仍保留中国市场权益。而此次斥资1.6亿美元获得罗沙司他在中国的所有权利，也是瞄准了罗沙司他的市场潜力。 02 罗沙司他中国市场的“高歌猛进” 2018年12月，罗沙司他全球范围内率先在中国获批上市，商品名为爱瑞卓，是第一款外资药企研发并在中国完成全球首发的HIF-PHI创新药物。 罗沙司他相比传统肾性贫血治疗药物如以红细胞生成刺激剂（ESAs）加静脉铁剂的EPO替代疗法为主的疗法，HIF-PHI更有效，且仅需口服给药，成本降低，患者依从性高，药物一经上市，备受患者青睐。 上市之初，在中国市场，珐博进中国公司负责罗沙司他的临床试验、注册事务、生产和医学事务，阿斯利康负责推广活动和商业分销，登录中国市场之后，罗沙司他无论是申请审批，医保谈价，医院销售都是一路顺风顺水。 2019年8月，用于非透析依赖性CKD患者的贫血治疗的适应症获得NMPA批准；2019年11月，罗沙司他通过国家医保谈判纳入医保；2021年又通过医保降价谈判降，价格降了近一半；2022年罗沙司他作为国谈药品列入“双通道”药品管理。 根据珐博进财报，经历医保降价谈判，罗沙司他2021年销量增长超80%；2022年销量持续稳步上升，成为了销量逼近15亿元的大单品（约14.6亿元），2023销售超20亿元（达20.63亿元），目前虽阿斯利康2024年财报还未出来，但此前业内预计罗沙司他2024年的销售额预计将达到25-30亿元。 尽管安斯泰来在日本、欧洲等市场拥有罗沙司他权益，但由于FDA对心血管安全性的审慎态度，罗沙司他海外市场进展缓慢，其销售额远低于中国。我国约有1.2亿慢性肾脏病（CKD）患者，其中需要透析的病人约200万，98%的透析病人都患有贫血症，存在巨大的未被满足的临床需求，作为第一款HIF-PHI创新药物，罗沙司他在中国市场的拥有巨大的想象空间。 03 高光背后隐忧大，阿斯利康打什么算盘？ 自2018年在中国获批上市以来，凭借“全球首款口服HIF-PHI药物”的光环和医保支持，罗沙司他迅速成为CKD贫血领域的领军者。但辉煌之下，仿制药与创新药开始围剿。 仿制药方面，罗沙司他化合物专利已于2024年6月到期，大批罗沙司他的仿制药企业如石药集团、正大天晴等入局，已有24家仿制药企业提交了罗沙司他仿制药上市申请并获得受理。石药集团摘得罗沙司他首仿，原研药市场份额面临正式开始被仿制药挤压。 创新药方面，目前全球市场已有阿斯利康/珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics 的伐达度司他、GSK 的达普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他产品上市。 信立泰的恩那司他，于2023年6月在国内上市，且当年12月就已进入国家医保，目前处于放量阶段，恩那司他在临床试验结果完全不输罗沙司他，甚至某些指标更优，后续有可能抢占一部分罗沙司他的中国市场。   已上市HIF-PHI创新药物，图源：公开数据整理 此外，创新药在研方面，康哲药业的德度司他处于III期临床试验阶段，三生制药的HIF-117处于II期临床试验阶段，恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856 均处于I期临床阶段。 可以说，在中国市场一直高歌猛进的罗沙司他将面临不小的竞争压力。对于日益激烈的竞争环境，阿斯利康并非不知，而依旧斥资收购，主要想进一步巩固其在慢性肾病（CKD）领域的优势，更重要的还是想借助珐博进中国的相关资源，助力自身业务发展，增强市场竞争力。 此外，本次收购也有助于阿斯利康在非肿瘤业务上进一步拓展，平衡其产品组合。据悉，罗沙司他正在推进肿瘤化疗相关贫血（CIA）的新适应症研究，与阿斯利康的肿瘤业务（尤其是化疗药物）形成协同，HIF机制在肿瘤微环境调控中的潜在应用，可能为阿斯利康的肿瘤管线（如免疫疗法）提供新方向。 结语 阿斯利康的收购，既是资本对创新药价值的重估，也是跨国药企对中国市场战略地位的认可，更是阿斯利康对中国区的加码。 罗沙司他的“高光”与“隐忧”，折射出中国医药市场的独特魅力，未来，阿斯利康能否持续领跑HIF-PHI赛道不得而知，但是本次收购，确是罗沙司他另一个故事的开始，在阿斯利康手里能否更加辉煌，拭目以待。 参考资料： 1、《百亿肾病贫血市场格局将改》新康界 2、《小分子“神药”迎来国内首仿，30亿本土市场重新分配》盖德视界 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 杭州第七条龙出现了？！「现象级独角兽」正批量生产中！ 2 批准！200亿中药龙头将并入华润医药帝国 _ 3 寒冬逆袭，创新药领域的潜力黑马 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666