君实正面「硬刚」

2024-02-27

财报上市批准医药出海

黎明前的黑暗最是寒冷。在创新药投融资市场遇冷的两年来，制药企业不可避免地被寒潮裹挟，加剧行业洗牌。好在，新年伊始之际，一丝曙光闪现。近日，君实生物发布业绩快报称，2023年实现营业收入15.4亿元，同比增长5.96%；实现归母净利润-22.47亿元，同比亏损减少5.9%。黎明将至。作为中国最具创新能力的药企之一，君实生物如何正面「硬刚」寒冬？01手握3张王牌，核心产品加速放量业绩是投资者最为关注的问题。虽然君实生物的业绩预告中，营业收入同比增长只有6.02%，但相比半年报中，营收同比下降29.21%已大为改善。从君实生物的营收来源来看，主要包括药品销售收入、技术许可收入及特许权收入等。三季报显示，前三季度实现药品销售收入约8.92亿元，同比大幅增长约67.8%。而总营收同比增长缓慢则是因为与礼来制药、Coherus的合作协议相关的许可收入及特许权收入减少导致。药品销售收入主要来源于三款产品：特瑞普利单抗注射液（拓益）、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、阿达木单抗注射液（君迈康）。2018年获批上市的特瑞普利单抗是首个国产PD-1药物，一举打破由“K药”和“O药”独占的肿瘤免疫市场，且具有更高的亲和力（约为K药的23倍，O药的35倍），结合后发挥强效且持久的通路阻断作用。抗PD-1单抗作用机理图图片来源：君实生物官网然而，此后信达生物、恒瑞医药、百济神州的PD-1单抗也相继获批上市。截至目前，国内已有11款PD-1单抗获批上市，行业内卷严重。2019年-2022年，特瑞普利单抗销售收入分别为7.74亿元、10.03亿元、4.12亿元（医保降价）及7.3亿元。这样的销售成绩与恒瑞医药、百济神州、信达生物的PD-1相比差距较大。究其原因，主要是因为这款产品获批的适应症还需扩展。据悉，特瑞普利单抗还有超15个适应症临床在研，其中3项适应症上市申请已获得国家药监局受理，包括肺癌、肾细胞癌、乳腺癌等高发癌种。适应症管线不断拓展，将为特瑞普利单抗持续放量提供新动能。除了特瑞普利单抗，2023年前三季度，民得维和君迈康分别贡献了1.24亿元和9940万元的销售收入。02好钢用在刀刃上，聚焦50+研发管线2018年-2022年，君实生物研发投入分别达到5.38亿元、9.46亿元、17.78亿元、20.69亿元及23.84亿元，连年创新高。但值得注意的是，2023年业绩预告中，君实生物预计研发费用同比减少17.63%，是近7年来首次下降。在创新药资本的寒冬，君实生物也开始管控各项费用，优化资源配置，聚焦更具潜力的研发管线。目前，君实生物有超50款在研产品，覆盖恶性肿瘤、自免、代谢类、神经系统类以及感染类疾病。近30项在研产品处于临床试验阶段，其中4款产品处于临床III期，另有超过20项在研产品处在临床前开发阶段。君实生物研发管线图片来源：君实生物官网4款处在临床III期的产品布局的靶点分别是VEGF、BTLA、IL-17A和PCSK9。◆Tifcemalimab（JS004）Tifcemalimab是君实生物最具代表性的自研产品，是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的anti-BTLA单抗，目前获准进入III期临床研究阶段。◆IL-17A单抗（JS006）JS005是特异性抗IL-17A单克隆抗体，通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。JS005目前中重度斑块状银屑病适应症已进入III期注册临床研究，强直性脊柱炎的II期临床研究也已完成，在国产药物中进度领先。◆昂戈瑞西单抗（JS-002）JS-002是重组人源化抗PCSK9单克隆抗体 PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，君实生物是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。2023年4月，NMPA受理了昂戈瑞西单抗的上市申请，预计将于2024年上半年获批上市。此外，君实生物储备的临床早期管线也极具差异性。包括TIGIT抗体（JS006）、IL21/HSA融合蛋白（JS014）IL21/HSA融合蛋白（JS014）、第四代EGFR-TKI（JS113）、PD-1/TGFβ双抗（JS201）、CD112R单抗（JS009）等，这些研发管线都具有成为国内FIC或全球FIC的潜力。纵观君实生物的研发管线布局，已上市的产品通过不断拓展适应症或与其他药物联用增加覆盖面，临床后期的产品加快商业化进程，临床早期的产品选择其中有潜力的重点投入，并积极通过对外授权获得许可收入。通过有梯次的产品布局，君实生物业绩理论上可以在不远的将来进入正向循环，并快速成长为一家医药巨头。前景是美好的，过程是艰难的，如何渡过公司不断亏损的阶段，君实生物将目光瞄准海外市场。03拿下必争之地，出海突破内卷近年来，国内PD-1赛道内卷加剧且患者支付体系较为单一，君实生物在国内市场的商业化进程并未达到预期。发达国家尤其是美国医药市场支付能力强，成为君实生物在内的国内创新药企出海必争之地。2023年10月27日，君实生物宣布，FDA已批准特瑞普利单抗上市，是目前美国第一款且唯一一款获批用于鼻咽癌晚期全线治疗的药物，也是我国首个获批美国且进入美国NCCN指南的PD-1单抗。目前特瑞普利单抗在美国的销售价格为每瓶8892.03美元（约合人民币6.36万元），是国内售价的33倍。因此虽然鼻咽癌患者人数相对较少，但根据方正证券测算，特瑞普利单抗在欧美鼻咽癌治疗市场的销售峰值可达到12.52亿元。鼻咽癌适应症获批代表了FDA对君实生物特瑞普利单抗的认可，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域也已获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，预计未来将持续拓展其他适应症。此外，2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗的上市申请；2023年11月，澳大利亚药品管理局（TGA）受理了该药的上市申请，并授予孤儿药资格认定；潜力产品Tifcemalimab联合特瑞普利单抗的III期临床研究于2023年6月被FDA获准开展。除了布局欧美市场，君实生物也十分重视对新兴市场的开拓。截至2023年上半年，君实生物已就特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。04结语创新药研发不仅需要有持续的资金投入，还需要耐心的等待，中国不缺少敢于“烧钱”的企业，但缺少持续保持战略定力的企业，中国创新药发展之路不能少了君实生物，君实生物也终将迎来破晓。参考资料1.君实生物年报、季报。2.《国产PD-1竞相拓展适应证，最多的已达到12个》，思齐俱乐部，2024-01-043.《君实生物：创新先锋，国际化助力持续发展》，东北证券，2023-11-204.《君实生物-U（688180）公司深度报告-国际一流团队加盟助力公司全面提升，特瑞普利为矛出海迎来新起点》，方正医药，2023-12-16声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 灰色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦