一线肾癌！君实「特瑞普利单抗」新适应症国内获批上市

2024-04-07

临床3期临床结果上市批准申请上市

4 月 7 日，君实生物宣布，其自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获 NMPA 批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第 8 项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。此次新适应症的获批主要基于 RENOTORCH 研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH 研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 Ⅲ 期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国 47 家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键 Ⅲ 期临床研究。该研究共随机入组 421 例中高危的不可切除或转移性 RCC 患者，以 1:1 随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n = 210）或舒尼替尼组（n = 211）接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的 PFS，次要研究终点包括研究者评估的 PFS、IRC 或研究者评估的 ORR、DoR、DCR、OS 以及安全性等。此前，RENOTORCH 的研究成果在 2023 ESMO 大会上发布，研究数据显示，基于 IRC 评估结果，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者的 PFS（中位 PFS：18.0 vs. 9.8 个月，P= 0.0028），患者 PFS 延长近 2 倍，疾病进展或死亡风险降低 35%（HR= 0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利单抗组的 ORR 更优（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且 DoR 更长（中位 DoR：未达到 vs. 16.7 个月；HR = 0.61），具有明显的 OS 获益趋势（中位 OS：未达到 vs. 26.8 个月），死亡风险降低 39%（HR = 0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。肾癌是全球泌尿系统第三位最常见的恶性肿瘤，而肾细胞癌（RCC）占全部肾癌病例的 80%～90%。据统计，2022 年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为 7.7 万例和 4.6 万例。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有 20-50% 出现肿瘤远处转移。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性 RCC 患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为 35.3、16.6 和 5.4 个月。因此，相较于低危患者，中、高危晚期 RCC 患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。特瑞普利单抗（拓益®）作为我国批准上市的首个国产 PD-1 单抗，目前已在中国获批 8 项适应症。另有两项适应症处于上市申请阶段。特瑞普利单抗获批适应症在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评认定和 5 项孤儿药资格认定。2022 年 12 月和 2023 年 2 月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。2023 年 11 月和 2024 年 1 月，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，其中 TGA 授予 1 项孤儿药资格认定，HSA 授予 1 项优先审评认定。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！