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Cell子刊全文发表:
康宁杰瑞
KN046
联合化疗一线治疗转移性NSCLC研究结果 | 新闻稿
2024-03-22
·
研发客
临床结果
AACR会议
临床1期
临床2期
2024年3月22日,
康宁杰瑞生物制药
(股票代码:9966.HK)宣布,
PD-L1
/
CTLA-4
双抗KN046联合化疗一线治疗
转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
的Ⅱ期临床研究(
KN046
-202)结果,在Cell 子刊Cell Reports Medicine(IF:14.3)全文发表。
中山大学肿瘤防治中心
张力教授为该文通讯作者,赵媛媛教授为第一作者。通讯作者:张力 教授第一作者:赵媛媛 教授文章链接:www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(24)00116-2
肺癌
是全球最常见
恶性肿瘤
之一,是中国发病率、死亡率最高的
恶性肿瘤
。中国国家癌症中心2024年发布最新报告显示,2022年中国
肺癌
新发病例106.06万例,死亡73.33万例,远超其他
肿瘤
类型。
非小细胞肺癌
约占所有
肺癌
的80%~90%,约57%的患者诊断时已发生转移。近年来免疫检查点抑制剂在
晚期非小细胞肺癌
治疗领域取得了进展,但患者的总体预后和远期疗效仍然亟待提高。
KN046
-202是一项Ⅱ期、开放、多中心临床研究,旨在评估
KN046
联合化疗一线治疗
转移性非小细胞肺癌
的疗效、安全性和耐受性。入组患者在每个周期(3周为1个周期)第1天接受
KN046
+
卡铂
+
培美曲塞
(
非鳞状NSCLC
)/
紫杉醇
(鳞状NSCLC)。4个周期后
非鳞状NSCLC
采用
KN046
+
培美曲赛
维持治疗,鳞状NSCLC采用
KN046
单药维持治疗。主要终点是确认的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),由研究者根据 RECIST 1.1 进行评估。研究共入组87例患者,其中 51例为
非鳞状NSCLC
队列,36例为鳞状NSCLC队列。中位年龄61岁(32~76岁),其中75.9%为男性。截止2022年3月15日,中位随访时间23.1个月。疗效:确认的客观缓解率(ORR)为46.0%(95% CI:35.2%-57.0%),中位缓解持续时间(DoR)为8.1 (95% CI:4.14-13.90) 个月。中位无进展生存期(PFS)为5.8 (95% CI: 5.26-7.10)个月,中位总生存期(OS)为26.6 (95%CI:16.92-NR)个月,12个月OS率为74.2%(95% CI:63.46%-82.18%)。
非鳞状NSCLC
队列,确认的ORR为43.1%,中位DoR为9.7个月,中位PFS为5.8个月,中位生存期为27.2个月;在鳞状NSCLC队列,确认的ORR为50.0%,中位DoR为7.3个月,中位PFS为5.7个月,中位生存期为26.6月。安全性:87例患者全部纳入安全性分析。最常见的药物相关不良事件(TRAE)是
贫血
(87.4%)、
食欲减退
(72.4%)和中性粒细胞计数降低(70.1%)。免疫相关不良事件(irAE)、3级及以上irAE和严重irAE发生例数分别为50例(57.5%)、11例(12.6%)和9例(10.3%)。最常见的irAE是
瘙痒
(28.7%)、天门冬氨酸氨基转氨酶升高(24.1%)和
皮疹
(21.8%)。结果表明,
KN046
联合含铂双药化疗一线治疗
转移性非小细胞肺癌
疗效可观且耐受性好。研究有望为该患者群体提供有前景的治疗方案。关于KN046KN046是
康宁杰瑞
研发的
PD-L1/CTLA-4
双特异性抗体,具有自主知识产权。
KN046
创新设计包括:采用机制不同的
CTLA-4
与
PD-L1
单域抗体融合组成;可靶向富集于
PD-L1高表达的肿瘤
PD-L1
高表达的肿瘤微环境及清除抑制
肿瘤
免疫的Treg细胞。
KN046
在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖
非小细胞肺癌
、
胰腺癌
、
胸腺癌
、
肝癌
、
食管鳞癌
、
三阴乳腺癌
等10余种
肿瘤
的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准
KN046
在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予
KN046
用于治疗
胸腺上皮肿瘤
的孤儿药资格。目前
KN046
多项注册临床试验正在进行中,其中
KN046
联合化疗一线治疗
非小细胞肺癌
的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。关于
康宁杰瑞
康宁杰瑞
是一家创新型生物制药公司,致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗
肿瘤
药物,为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日,公司在香港联交所主板上市(股票代码:9966.HK)。
康宁杰瑞
创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线,涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗
肿瘤
创新药:其中1个产品
KN035
(全球首个皮下注射
PD-(L)1
抑制剂,
恩沃利单抗注射液
,商品名:
恩维达
®)已于2021年在中国获批上市,成为
肿瘤
患者广泛可及的药物;3个产品处于后期临床开发阶段;
HER2
双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线,其中2个新药分子已进入临床研究阶段。“
康达
病患,
瑞济万家
”。
康宁杰瑞
始终聚焦未满足的临床需求,不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗
肿瘤
药物,惠及患者。
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机构
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
中山大学肿瘤防治中心
河南康达制药有限公司
[+1]
适应症
转移性非小细胞肺癌
肺癌
肿瘤
[+13]
靶点
PDL1
CTLA4
PD-1
[+1]
药物
重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白(康宁杰瑞)
卡铂
培美曲塞二钠
[+2]
标准版
¥
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