璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格；大医集团国内首创医用电子直线加速器获批上市
孤儿药放射疗法
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格2023年8月2日，璧辰医药（ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资质认证，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。ABM-1310是一种口服BRAF抑制剂，具有高选择性、高水溶性和高血脑屏障通透性。ABM-1310已经在美国和中国多家临床中心开展了针对BRAF V600突变晚期实体肿瘤BRAF V600突变晚期实体肿瘤的I期临床试验，结果表明ABM-1310在包括原发性脑肿瘤（包括GBM和其他脑胶质瘤等）在内的晚期实体肿瘤患者中具有良好的抗癌疗效，且安全性、耐受性良好。ABM-1310针对GBM的I期临床试验也正在中国有序展开。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻大医集团国内首创医用电子直线加速器获批上市近日，国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请。该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成，属国内首创，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS百济神州与百时美施贵宝终止3款药物合作2023年8月2日，百济神州（6160.HK）发布公告称，已与百时美施贵宝-新基签署和解并终止协议，双方将于2023年12月31日终止合作。2017年7月，百济神州与新基就多款产品达成全球战略合作，其中包括获得新基在中国已获批产品ABRAXANE（白蛋白紫杉醇）、瑞复美（来那度胺）和维达莎（阿扎胞苷）的独家授权，三款药物为百济神州贡献了大量收入，推动2019年产品收入同比增长70.1％至2.226亿美元。2020年1月，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）被纳入第二批全国带量采购，百济神州、石药集团和恒瑞医药三家中标；同年3月25日，新基Abraxane因药品境外生产现场检查不达标，被国家药监局暂停进口、销售和使用，导致百济神州失去第二批国采中标的该产品市场份额。2021年10月，有消息称新基计划终止Abraxane对百济神州的授权合作，遭到百济神州反对。百济神州对国际商会提起针对新基的仲裁程序，主张新基已违反且在继续违反协定，并欲寻求损害赔偿等裁决。而新基表示，由于中国药监局于2020年3月25日暂停在中国进口、销售和使用白蛋白紫杉醇，新基无法为中国市场生产该药，也无法在全球范围内生产该药。继中国药监局暂停位于伊利诺伊州的生产基地的生产供应后，位于亚利桑那州凤凰城的工厂成了Abraxane的主要生产基地。2021年7月，凤凰城生产基地的培养基填充测试失败；尽管新基在溯源调查后采取了纠正和预防措施，但结果仍有更多的产品无法通过测试。新基正在继续寻找并试图解决潜在问题，但目前凤凰城生产基地与Abraxane相关的所有生产活动均已停止。根据此次协议，双方同意共同撤回仲裁，百时美施贵宝-新基同意向公司转让其于2017年从公司购买的23,273,108股公司普通股，百济神州对转让的股份没有任何付款义务。此外，双方同意将于2023年12月31日终止许可和供应协议及质量协议，但公司有权继续销售瑞复美和维达莎的所有库存，直至售罄或2024年12月31日（以较早发生者为准）。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：shi.huang@generalbiologic.com订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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