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点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格2023年8月2日,璧辰医药(ABM Therapeutics)宣布,其自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资质认证,用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤(GBM)。ABM-1310是一种口服BRAF抑制剂,具有高选择性、高水溶性和高血脑屏障通透性。ABM-1310已经在美国和中国多家临床中心开展了针对BRAF V600突变晚期实体肿瘤的I期临床试验,结果表明ABM-1310在包括原发性脑肿瘤(包括GBM和其他脑胶质瘤等)在内的晚期实体肿瘤患者中具有良好的抗癌疗效,且安全性、耐受性良好。ABM-1310针对GBM的I期临床试验也正在中国有序展开。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻大医集团国内首创医用电子直线加速器获批上市近日,国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请。该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成,属国内首创,用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架,对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者,可缩短治疗时间,提高治疗效率。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS百济神州与百时美施贵宝终止3款药物合作2023年8月2日,百济神州(6160.HK)发布公告称,已与百时美施贵宝-新基签署和解并终止协议,双方将于2023年12月31日终止合作。2017年7月,百济神州与新基就多款产品达成全球战略合作,其中包括获得新基在中国已获批产品ABRAXANE(白蛋白紫杉醇)、瑞复美(来那度胺)和维达莎(阿扎胞苷)的独家授权,三款药物为百济神州贡献了大量收入,推动2019年产品收入同比增长70.1%至2.226亿美元。2020年1月,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被纳入第二批全国带量采购,百济神州、石药集团和恒瑞医药三家中标;同年3月25日,新基Abraxane因药品境外生产现场检查不达标,被国家药监局暂停进口、销售和使用,导致百济神州失去第二批国采中标的该产品市场份额。2021年10月,有消息称新基计划终止Abraxane对百济神州的授权合作,遭到百济神州反对。百济神州对国际商会提起针对新基的仲裁程序,主张新基已违反且在继续违反协定,并欲寻求损害赔偿等裁决。而新基表示,由于中国药监局于2020年3月25日暂停在中国进口、销售和使用白蛋白紫杉醇,新基无法为中国市场生产该药,也无法在全球范围内生产该药。继中国药监局暂停位于伊利诺伊州的生产基地的生产供应后,位于亚利桑那州凤凰城的工厂成了Abraxane的主要生产基地。2021年7月,凤凰城生产基地的培养基填充测试失败;尽管新基在溯源调查后采取了纠正和预防措施,但结果仍有更多的产品无法通过测试。新基正在继续寻找并试图解决潜在问题,但目前凤凰城生产基地与Abraxane相关的所有生产活动均已停止。根据此次协议,双方同意共同撤回仲裁,百时美施贵宝-新基同意向公司转让其于2017年从公司购买的23,273,108股公司普通股,百济神州对转让的股份没有任何付款义务。此外,双方同意将于2023年12月31日终止许可和供应协议及质量协议,但公司有权继续销售瑞复美和维达莎的所有库存,直至售罄或2024年12月31日(以较早发生者为准)。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:shi.huang@generalbiologic.com订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
近日,国家药品监督管理局批准了西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请。 该产品由机架、束流产生模块、射野成形模块、治疗床、图像引导系统、控制系统组成,属国内首创,用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架,对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者,可缩短治疗时间,提高治疗效率。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。附件.docx
▎药明康德内容团队报道3月7日,大医集团宣布,该公司的x/γ射线一体化放射治疗系统(TAICHI)获美国FDA授予突破性医疗器械认定。TAICHI是一款创新放射治疗产品,此前已经获中国国家药监局(NMPA)批准上市。据大医集团新闻稿表示,本次该产品获FDA突破性医疗器械认定,标志着中国大型医疗器械在技术创新上的突破得到更多国际认可。据大医集团新闻稿介绍,本次获得突破性医疗器械认定的x/γ射线一体化放射治疗系统(TAICHI)由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等联合研发。TAICHI将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统以及锥形束CT进行同机整合,既可用于多种适应症的单独放射治疗,也可组合起来完成复杂的放射治疗。该产品通过对多种治疗模式的灵活应用,能够根据患者的个体化差异给每一位患者带来适合的、疗效较好的个性化放射治疗,确保患者利益的最大化。TAICHI系列产品目前已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。大医集团公开资料介绍,TAICHI具有以下特点:1)其直线加速器系统拥有较高的剂量率,能够在更短时间完成对肿瘤更大剂量的投照,搭配一体化大射野动态多叶光栅,保证临床治疗的高效率;2)搭载经典旋转聚焦伽玛刀技术,一次旋转可以实现18个非共面聚焦照射,带来较好的剂量分布,使得靶区更加集中,保护周围危机器官,实现更优的立体定向外科治疗;3)在影像引导方面,TAICHI具备千伏级锥形束CT影像引导系统,而且在治疗过程中能够进行精确的千伏级X射线实时影像引导,通过持续实时的多手段监测,为多模式放射治疗全过程保驾护航;4)搭载多模式放射治疗计划软件系统——RT PRO TPS,可同时支持直线加速器和伽玛刀计划制定,以及支持直线加速器和伽玛刀组合放射治疗的计划制定,在自研算法和更多创新功能加持下,RT PRO TPS能够助力TAICHI完成更智能的“一站式”多模式放射治疗。公开资料显示,突破性医疗器械认定(Breakthrough Device Designation)旨在鼓励针对威胁生命或不可逆转的疾病提供更有效的治疗或诊断能力的具有重大临床价值的医疗器械。对于突破性医疗器械的认定,FDA提出了代表突破性技术、不存在已批准/许可的替代产品、与现有已批准/许可的产品相比有显著优势、符合患者的最大利益等要求,以遴选出能够为临床带来突破性疗法的创新医疗器械,推动其在较短时间内获批上市,让患者能更早地使用先进产品。希望大医集团的x/γ射线一体化放射治疗系统后续注册进展顺利,早日惠及更多的患者。参考资料:[1]开年新突破!大医TAICHI获FDA“突破性医疗器械”认定!. Retrieved Mar 7, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/h6tZ-VJTFxHK9K6iUrrwgw[2]全球首创|TAICHI重磅上市. Retrieved Nov 8, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/H_Ybql26UWkyLTdTjoFqzA[3]大医TAICHI获批NMPA!. Retrieved July 27, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/sNeml1BUupTIXB6051tVhw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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