昔日“药王”重装反击国内市场，欧洲早已给出结局答案

2024-04-13

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财报生物类似药上市批准

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近日，罗氏的利妥昔单抗（美罗华）皮下注射剂型获国家药监局批准，用于治疗淋巴瘤患者，将输注过程由静脉制剂的1.5-4小时缩短至5分钟，能大幅提升淋巴瘤患者治疗体验和效率，且降低患者治疗负担。图片来源：罗氏官微已在国内获批二十多年的美罗华终于迎来新“成员”的助阵，在市场上又将掀起一场新的利妥昔单抗市场份额大战，结局将会如何发展？救场的棋子，下的有点慢在1997年获美国FDA批准上市的利妥昔单抗，在2012年虽被修美乐夺去“药王”桂冠，但至今仍以十亿美元分子的身份，活跃在全球药品市场，据罗氏2023年财报显示，利妥昔单抗全年销售额虽然同比下滑21%，但仍达16.30亿瑞士法郎（按最新汇率计算为17.90亿美元）。图片来源：罗氏2023年财报来得晚，却正好救场。花无百日红，再重磅的药物也终究会被仿制药或创新药代替，药企也在寻求各种途径延长产品“寿命”，罗氏在利妥昔单抗获批上市二十年后，推出了利妥昔单抗皮下注射剂型MabThera sc，在2014年3月于欧盟首次获批上市。虽然MabThera sc来的较晚，但却挽救了利妥昔单抗市场疲软的趋势，据罗氏2014年财报显示，当年利妥昔单抗在欧洲的销售额为20.14亿瑞士法郎，同比增长5%，抵消了其他地区市场的颓势，总销售额仅微跌了0.51亿瑞士法郎，且在2015年全线反击，总销售额重回上涨通道，同比增长2%。图片来源：罗氏2014/2015年财报缺席主要阵地，加速下滑速度。罗氏的利妥昔单抗在生物类似药的围猎下，被打开的“寿命”倒计时开关是无论如何也关闭不上的，然而，皮下注射剂型MabThera sc缺席中国市场，加速了其市场规模被蚕食的速度。据药融云全国医院销售（全终端）数据显示，罗氏的利妥昔单抗2022年在国内市场的销售额为21.72亿元，同比下滑31%，超过总销售额24%的下滑速度，国内成为拖累的主要市场。皮下注射剂型MabThera sc在国内的获批，在国内的利妥昔单抗市场竞争格局中，又将能掀起多大的浪花？国产替代正忙，入局者比比皆是目前，国内已获批上市的利妥昔单抗，除了罗氏原研产品（美罗华）外，还有4款生物类似药，分别为复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、上海生物研究所的生利健和正大天晴的得利妥。进展顺利的国产替代。复宏汉霖的汉利康是国内首款利妥昔单抗生物类似药，在2019年2月获批上市，紧跟其后的是信达生物的达伯华，在2020年10月获批上市，2款国产生物类似药早在2022年时，就已蚕食了罗氏国内市场的半壁江山。据药融云全国医院销售（全终端）数据显示，利妥昔单抗2022年国内市场销售额为46.07亿元，其中，罗氏的美罗华为21.72亿元，复宏汉霖的汉利康为20.71亿元，信达生物的达伯华为3.63亿元，分别占市场份额的47%、45%和8%，尽管罗氏的美罗华仍排第一，但国产生物类似药的合计市场份额已超过原研产品。随着分别在2023年和2024年获批上市的生利健和得利妥的商业化进程，罗氏的美罗华已处在被完全国产化替代的边缘。后续入局者还有不少。据不完全统计，国内已将利妥昔单抗生物类似药推至临床/申请上市阶段的还有多达6家，其中，新时达药业和盛禾生物已处于申请上市阶段，嘉和生物和华兰基因已处3期临床试验阶段。资料来源：根据公开资料整理值得一提的是，三生国健转让给三生制药的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 CD20单克隆抗体注射液（304R），与美罗华为同类产品，据临床试验数据显示，在短期疗效指标及长期生存指标上与美罗华的研究报道的结果相似或略有提高，目前也处于3期临床尾期。重走欧洲市场老路，路程或更短早在2016年，韩国药企Celltrion的利妥昔单抗生物类似药Truxima就在韩国获批上市，2017年又获欧洲EMA批准上市，成为欧洲市场上首款利妥昔单抗生物类似药。救场棋子未能挡住Truxima步伐。早在2021年11月，Celltrion就宣布Truxima截至到2021年第二季度，在英国、法国、意大利、德国和西班牙的市场份额合计达到46%，而这五个国家约占欧洲利妥昔单抗市场的70%，如果将其他欧洲国家也包括在内，Truxima的市场份额达到了40.2%，值得一提的是，Truxima在欧洲国家的市场份额早在2019年第四季度就首次超过罗氏。虽然在欧洲市场，罗氏的利妥昔单抗在2014年就有了皮下注射剂型MabThera sc的助阵，但好景不长，依然被三年后入局的Truxima仅用了两年时间就反超，而国内市场，罗氏更是被动，国产生物类似药早已破局五年之久，复刻欧洲市场，皮下制剂在国内的有效救场路程或更短。国产进军海外的征程已开启。国产利妥昔单抗不仅在国内市场早已与罗氏分庭抗礼，且在国际市场正对其构成新的威胁，2023年4月，复宏汉霖与Boston Oncology签订协议，向其授出沙特阿拉伯、埃及、巴林等中东和北非地区商业化汉利康的许可权。结语美罗华在国内的衰败，其实早在罗氏预料之中，让皮下注射剂型MabThera sc加入在华市场争夺战，也是罗氏必须要走的路，毕竟在昔日“药王”彻底退出历时舞台之前，还要享受在国内市场最后的狂欢，然而，这场狂欢注定短暂。参考来源：相关药企官网、公告及年报-END-药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。