Venatorx与 Menarini 达成 Cefepime-Taniborbactam 商业协议

2024-01-10

引进/卖出优先审批申请上市

Venatorx与 Menarini 达成 Cefepime-Taniborbactam 商业协议

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来源: 美通社

Venatorx Pharmaceuticals 与 Menarini Group 达成覆盖 96 个国家的 Cefepime-Taniborbactam 商业协议

美国宾夕法尼亚州莫尔文和意大利佛罗伦萨 2024年1月10日 /美通社/ -- 致力于改善多重耐药细菌感染和难治性病毒感染患者的健康状况、处于商业化前期的私营制药公司 Venatorx Pharmaceuticals 与意大利生物制药集团 Menarini Group 今日宣布双方已达成一项协议。根据该协议，在获得相关卫生部门的批准后，Menarini 将获得 cefepime-taniborbactam 在欧洲、拉丁美洲、中东、土耳其、北非和独立国家联合体 (CIS) 的 96 个国家的独家商业化权利。根据协议条款，Venatorx 将获得预付许可费，外加研发、监管和销售里程碑付款，以及按净销售额一定比例计算的潜在分成。

Venatorx 首席执行官 Christopher J. Burns 博士表示："Menarini 拥有遍布全球的商业基础设施和丰富的抗生素等传染病产品的商业化经验，是将 cefepime-taniborbactam 引入主要地理市场的理想合作伙伴。开发针对多种耐药菌的新型抗生素，不仅可以解决全球未被满足的医疗需求，还可以为患者和医疗服务提供者有效治疗快速增长的耐药革兰氏阴性菌感染带来希望。"

Menarini Group 首席执行官 Elcin Barker Ergun 表示："在 Menarini，我们相信 cefepime-taniborbactam 扩展了我们现有的 AMR 抗感染药物组合，为我们带来了加强构建重要抗生素组合的机遇，这一组合覆盖了造成绝大多数抗生素耐药性的关键病原体。在获得相关卫生部门的批准后，我们将充分利用专业积淀和 Menarini 广泛的商业基础设施，为完善 cefepime-taniborbactam 的商业化提供所需的资源，并确保全球各地的患者都能获得这种药物。"

关于 Cefepime-Taniborbactam

Cefepime-taniborbactam 是一种在研的静脉注射 (IV) β-内酰胺\/β-内酰胺酶抑制剂 (BL\/BLI) 复合抗生素，用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染 (cUTI) 以及医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎 (HABP\/VABP)。Cefepime-taniborbactam 用于治疗 cUTI（包括肾盂肾炎）的新药申请正在接受美国 FDA 审评，PDUFA 日期为 2024 年 2 月 22 日。

Cefepime 是第四代头孢菌素，是一种广泛使用的 β-内酰胺类 (BL) 抗生素，已有超过二十年的使用记录，对敏感的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有良好的安全性和临床效果。Taniborbactam 是一种 β-内酰胺酶抑制剂 (BLI)，目前正在研究将其与 cefepime 联用，这种联合用药或可用于治疗抗生素耐药革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染患者。其中最主要的耐药革兰氏阴性菌是产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 肠杆菌科细菌、碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌 (CRE) 和多重耐药 (MDR) 铜绿假单胞菌 (MDR-PA)，包括碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌 (CRPA)。

美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 cefepime-taniborbactam 用于治疗 cUTI 和 HABP\/VABP 的合格传染病产品 (QIDP) 资格和快速通道认定资格。

资助合作机构与合作伙伴

Cefepime-taniborbactam 最早的研发资金来源是美国卫生与公众服务部、美国国家卫生研究院、美国国家过敏及传染病研究所提供的联邦资金（合同号为 HHSN272201300019C），Wellcome Trust 提供的资金（奖金编号为 360G-Wellcome-101999\/Z\/13\/Z），以及生物医学高级研究与发展局 (BARDA)、美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局提供的联邦资金（合同号为 HHSO100201900007C 和 75A50122C00080）。

2018 年 9 月，Venatorx 与 Everest Medicines 签订独家许可协议，支持 cefepime-taniborbactam 在中国大陆以及港澳台地区、韩国和东南亚部分国家\/地区（"地区"）的开发、注册和商业化。

2020 年 4 月，Venatorx 与 GARDP 宣布开展合作，以加速 cefepime-taniborbactam 的研发进程，推进其在成人和儿童中的应用。Venatorx 已授予 GARDP 独家权利，一旦 cefepime-taniborbactam 获得临床使用批准，GARDP 将有权在某些低收入和中低收入国家销售和分销这种药物。

2023 年 11 月，Venatorx 与 Melinta Therapeutics 签订了 cefepime-taniborbactam 在美国商业化的独家许可协议。

关于 Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Venatorx 是一家处于商业化前期的私营制药公司，致力于改善难治性耐药革兰氏阴性菌感染和病毒感染患者的健康状况。Venatorx 的主要项目 cefepime-taniborbactam 是一种在研抗生素，已完成对成人复杂性尿路感染 (cUTI)（包括肾盂肾炎）的 3 期临床研究 (NCT03840148)，其新药申请正在接受 FDA 审评，PDUFA 日期为 2024 年 2 月 22 日。2022 年 10 月，BARDA 授予 Venatorx 一项高达 3.18 亿美元的生物盾计划 (Project Bioshield) 合同，用于开发和采购 cefepime-taniborbactam，以治疗包括类鼻疽在内的耐药革兰氏阴性菌感染。为了拓宽产品线，Venatorx 还在开发一种口服 BL\/BLI 抗菌药物 ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil，该药物将根据最近公布的 BARDA 新合同直接进入全球 cUTI 3 期临床试验。有关 Venatorx 及其抗感染药产品组合的更多信息，请访问 www.venatorx.com。

关于 Menarini Group

作为一家国际领先的制药和诊断公司，Menarini Group 年营业额超过 44 亿美元，员工总数超过 17,000 人。致力于填补需求未得到满足的治疗领域的空白，Menarini Menarini 产品范围涵盖心脏病学、肿瘤学、呼吸病学、胃肠病学、传染病、糖尿病学、炎症和镇痛等领域。Menarini Menarini 产品遍及全球 140 个国家\/地区，拥有 18 个生产基地和 9 个研发中心。欲了解更多信息，请访问 www.menarini.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含 1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性声明。本新闻稿中所有与历史事实无关的表述均应视为前瞻性表述，包括但不限于有关 Venatorx Pharmaceuticals 候选产品的潜力、安全性、疗效以及监管和临床开发的表述。