眼科双抗全球大卖+324%；中国售价/CDE报告出炉

2024-03-26

财报上市批准医药出海

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。眼睛是人类心灵的窗户。眼科领域视力受损已经成为全球性的健康问题，影响着超过2.53亿人的日常生活，糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是其中最常见的“罪魁祸首”。DME的发生与糖尿病病程和全身状况如血糖、血压、血脂控制不佳密切相关，这些高危因素导致视网膜血管内皮细胞和视网膜血管的紧密连接受到破坏，使血管内液渗漏到血管外，在组织间集聚形成DME。nAMD，也称渗出性或湿性AMD，是由于脉络膜新生血管（CNV）异常生长进入视网膜黄斑区后发生渗漏和出血，干扰视网膜功能，最终导致视力快速下降甚至失明。目前DME/ nAMD以抗VEGF治疗为主，是一线首选。但是仍有相当一部分患者面临无应答/应答不佳、频繁注射的挑战，亟待更为创新高效的治疗手段。药融云数据（www.pharnexcloud.com）监测显示：2023年12月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准罗氏制药（Roche）的眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗/Faricimab（商品名：罗视佳®/Vabysmo®）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。2024年1月2日，法瑞西单抗注射液在中国被批准用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）（［neovascular（wet） age-related macular degeneration）。【通用名】：法瑞西单抗注射液（罗视佳）【规格】：0.05毫升（6毫克）/瓶药融圈获悉，本品【零售价】：9000元人民币注：本品需凭处方购买，须在医生指导下使用，具体每次使用剂量，谨遵医嘱。不良反应、紧急、注意事项等详见说明书。法瑞西单抗/Faricimab是一种双特异性抗体，可特异性抑制血管内皮生长因子 -A（VEGF-A）和血管生成素 -2（Ang-2），通过双途径作用提高疗效并延长给药间隔。最早由罗氏控股子公司，日本中外制药开发。相关专利WO-2014009465。（关联阅读：罗氏“东方之子”：日本中外制药，打造抗体工程之王者）药融云数据，www.pharnexcloud.com法瑞西单抗最早于 2022 年 1 月 28 日在美国获批，随后在日本、英国、加拿大等国家获批上市。2024年2月1日，罗氏发布的2023年财报中显示，本品大卖23.57亿瑞士法郎，同比剧增324%；业绩主要来源于美国市场。法瑞西单抗（Faricimab）罗氏2023年药物产品业绩目前，全球有5款抗VEGF眼科新药获批上市：雷珠单抗（Lucentis）；阿柏西普（Eylea）；诺华的兔单抗-布罗鲁珠单抗（Beovu）；康柏西普（Langmu）；法瑞西单抗（Vabysmo）主要用来治疗wAMD、DME和RVO（视网膜静脉阻塞）等。药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示：国内其他做Ang-2/VEGF双靶点候选药物的企业有：奥赛康/Affamed的ASKG712，信达生物的IBI324,星眸生物的XMVA09，嘉因生物的EXG102-031,恒瑞医药,洛启生物，天广实，道尔生物等等。附，分享：近期，中国CDE公开了法瑞西单抗注射液（罗氏制药-治疗糖尿病性黄斑水肿适应症）审评报告以及说明书。发送眼科（请正确复制）至下方药融圈微信公众号后台可获得原文件。仅供学习交流分享！参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；罗氏制药；https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=39dd937858eb9e16a65b944240c6d344；锐评法瑞西单抗在华上市：大胆突破、拔新领异，全球首创双通路眼底药物鼎新中国眼底治疗格局；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会关键词：抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。