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新剂型!百亿脱发市场,再迎一国产药
2024-01-31
·
赛柏蓝
临床3期
专利到期
上市批准
申请上市
作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝01重磅新药上市申请获
CDE
受理1月31日,
科笛集团
宣布旗下
CU-40102
(外用
非那雄胺喷雾剂
)新药上市申请获得
CDE
受理,适应症为治疗
雄激素性脱发
。
CU-40102
是全球首个也是唯一一个获批用于
雄激素性脱发
治疗的
外用非那雄胺
产品,还是中国首个获得
CDE
受理NDA的外用
非那雄胺
。图源:
CDE
官网
雄激素性脱发
是常见的脱发类型,根据《中国人
雄激素性脱发
诊疗指南》,我国最新流行病学调查显示,
雄激素性脱发
男性患病率为21.3%,女性患病率为6.0%。脱发已经成为一项严峻的问题,越来越多的人受到脱发的困扰。目前来看,市面上针对雄脱的药物屈指可数。《中国人雄激素性脱发诊疗指南》中,
非那雄胺
和
米诺地尔
均获得高等级的推荐。图源:民生证券研报
非那雄胺
作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮,可治疗男性患者的
雄激素性脱发
。与口服
非那雄胺
不同的是,
CU-40102
的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面,在用药部位保持高浓度,减少药物的全身暴露,从而可减少口服药常会引起的副作用。中国3期注册性临床试验数据分析结果显示,
CU-40102
能有效治疗
雄激素性脱发
,且
CU-40102
受试者对给药部位局部耐受性良好。同期进行的一项
CU-40102
在中国成年男性
雄激素性脱发
患者中的I期药代动力学研究显示,
非那雄胺喷雾剂
给药后,中国
雄激素性脱发
患者群全身吸收量极少。2023年12月11日,
科笛集团
在第十八届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会上才公布了
CU-40102
的中国3期临床试验结果。接下来,如果这一药物成功上市,无疑给脱发患者带来治疗的新选择。02“头部”经济百亿蓝海市场,需求旺盛根据流行病数据,全球
AGA
患者都呈现加速上升趋势。在中国,脱发人群已经突破2.5亿,脱发治疗必不可少,相关药物的前景可期。弗若斯特沙利文分析显示,中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元,年均复合增长率接近12%。
Grand View Research
的研究报告显示,2022年全球脱发治疗市场规模为82亿美元,预计2023年至2030年将以9.0%的复合年增长率(CAGR)增长,预计2030年市场规模将达到160.2亿美元。目前仅有两款药物获FDA批准上市用于治疗
雄激素性脱发
,分别是
非那雄胺
和
米诺地尔
。两者专利均已到期,国内已经有不少药企在防脱药这一领域布局。1月5日,
三生制药
旗下浙江万晟药业向国家药监局提交的蔓迪(5%米诺地尔)泡沫剂作为非处方药用于治疗
男性脱发
和
斑秃
的上市申请获得批准。其是国内唯一进行临床研究和上市申报的
米诺地尔泡沫剂
,也是国内首个获批上市的
米诺地尔
泡沫剂型。更早之前,
开拓药业
旗下的
雄激素受体
拮抗剂(
AR
)福瑞他恩(KX-826)治疗
男性雄激素性脱发(脱发或AGA)
的美国II期临床试验已成功完成。注:因统计周期原因,目前产品进度可能已有变化与此同时,国内外还有不少药企针对
斑秃
相关适应症进行研究并开发出药物,如
礼来
的
JAK抑制剂巴瑞替尼
JAK
抑制剂巴瑞替尼用于成人
重度斑秃
;
辉瑞
1类创新药
甲苯磺酸利特昔替尼胶囊
用于12岁及以上青少年和成人
重度斑秃
;
恒瑞医药
子公司
瑞石生物
的
JAK1抑制剂艾玛昔替尼
JAK1
抑制剂艾玛昔替尼针对
斑秃
的III期临床试验已在2023年4月完成首例患者给药等。END医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入
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机构
Center for Dental Excellence
Cutia Therapeutics
Grand View Hospital
[+6]
适应症
雄激素脱发
斑秃
靶点
AR
JAK
JAK1
药物
非那雄胺
米诺地尔
巴瑞替尼
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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