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「最新」产业结构调整指导目录发布,制药相关21大项
2023-12-30
·
蒲公英Ouryao
核酸药物
疫苗
基因疗法
细胞疗法
转自:国家发改委 编辑:水晶12月29日,国家发改委官网发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,自2024年2月1日起实施。 《目录(2024年本)》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中,制药行业的鼓励类有4大项,限制类有5大项,淘汰类的落后生产工艺装备和落后产品合计有12大项。 《目录(2024年本)》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。 鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用的技术、装备及产品; 限制类主要是工艺技术落后,不符合行业准入条件和有关规定,不利于安全生产,不利于实现碳达峰碳中和目标,需要督促改造和禁止新建的生产能力、工艺技术、装备及产品; 淘汰类主要是不符合有关法律法规规定,严重浪费资源、污染环境,安全生产隐患严重,阻碍实现碳达峰碳中和目标,需要淘汰的落后工艺技术、装备及产品。 根据有关规定,总的要求是对鼓励类项目,按照有关规定审批、核准或备案;对限制类项目,禁止新建,现有生产能力允许在一定期限内改造升级;对淘汰类项目,禁止投资并按规定期限淘汰。《目录(2024年本)》中,制药相关: 鼓励类,4大类: 1.医药核心技术突破与应用:膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术,新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术,大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术,抗体偶联、载体病毒制备等技术,采用现代生物技术改造升级。 2.新药开发与产业化:拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药,重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物。 3.生物医药配套产业:化学成分限定细胞培养基,新型纯化填料和过滤膜材料,高端药用辅料,疫苗新佐剂的开发和生产,特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术,即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产;高端化、智能化制药设备,新型制剂生产设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,药品连续化生产设备;实验动物标准化养殖及动物实验服务。 4.中医药传承创新:中药鉴定技术传承与创新,中药饮片炮制技术传承与创新,中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方制剂、民族药的开发和生产,中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用。 限制类,5大项: 1.新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用、饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的
维生素B1
、
维生素B2
、
维生素B12
、
维生素E
原料生产装置。 2.青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、
青霉素V
、
氨苄青霉素
、
羟氨苄青霉素
、头孢菌素C、
土霉素
、
四环素
、
氯霉素
、
安乃近
、扑热息痛、
林可霉素
、
庆大霉素
、
双氢链霉素
、
丁胺卡那霉素
、
麦迪霉素
、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、
利福平
、
咖啡因
、柯柯豆碱生产装置。 3.
紫杉醇
(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。 4.新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置 5.新建、改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。 淘汰类的落后生产工艺装备有7大项: 1.手工胶囊填充工艺 2.软木塞烫腊包装药品工艺 3.塔式重蒸馏水器 4.无净化设施的热风干燥箱 5.环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置 6.铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置 7.使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰) 淘汰类的落后产品有5大项: 1.铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外) 2.安瓿灌装注射用无菌粉末 3.药用天然胶塞 4.非易折安瓿 5.输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用) 国家发展改革委有关负责同志就《产业结构调整指导目录(2024年本)》答记者问 2023年12月27日,国家发展改革委修订发布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》,就社会各界关注的问题,记者采访了国家发展改革委有关负责同志。 问:请介绍一下《目录(2024年本)》的修订背景 根据《国务院关于发布实施〈产业结构调整暂行规定〉的决定》(国发〔2005〕40号),《产业结构调整指导目录》(以下简称《目录》)是引导社会投资方向、政府管理投资项目,制定实施财税、信贷、土地、进出口等政策的重要依据。《目录》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成,上述三类之外且符合国家有关法律、法规和政策规定的为允许类,不列入《目录》。2005年,我委会同有关部门制订发布《目录(2005年本)》,2011年、2013年和2019年分别进行了修订或修正,最新发布的版本是《目录(2024年本)》,自2024年2月1日起正式施行。 《目录》作为一项基础性、综合性产业政策,涉及行业多、涵盖领域广,自制订发布以来,在加强和改善宏观调控、引导社会资源流向、促进产业结构调整和优化升级等方面发挥了重要作用。考虑到当前我国产业发展的内外部环境发生了深刻变化,为适应新形势新任务新要求,经研究,我委会同有关部门启动了本轮修订工作。 问:请介绍一下《目录(2024年本)》的修订导向 《目录(2024年本)》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大精神,落实中央财经委第一次会议部署,坚持把发展经济的着力点放在实体经济上,推进新型工业化,加快建设制造强国、质量强国、航天强国、交通强国、网络强国、数字中国,加快构建具有智能化、绿色化、融合化特征和符合完整性、先进性、安全性要求的现代化产业体系。政策导向是: (一)推动制造业高端化、智能化、绿色化。持续增强制造业核心竞争力,推动质量提升和品牌建设,不断引领产业向中高端跃升。以智能制造为主攻方向推动产业技术变革和优化升级,加快推广应用智能制造新技术,推动制造业产业模式转变。鼓励绿色技术创新和绿色环保产业发展,推进重点领域节能降碳和绿色转型,坚决遏制高耗能、高排放、低水平项目盲目发展。 (二)巩固优势产业领先地位。加快传统产业改造提升,提高先进产能比例,有效扩大优质供给。依法依规化解过剩产能、淘汰落后产能。大力发展壮大战略性新兴产业,加快发展数字经济,前瞻布局未来产业,构建产业发展新引擎。扎实推进农业现代化,巩固和提高粮食、重要农产品生产能力,强化农业科技和装备支撑。加快发展物联网,建设高效顺畅的流通体系。优化基础设施布局、结构、功能和系统集成,构建现代化基础设施体系。 (三)在关系安全发展的领域加快补齐短板。加快实现高水平科技自立自强,以国家战略需求为导向,积聚力量进行原创性引领性科技攻关,坚决打赢关键核心技术攻坚战。加快推进产业基础再造和重大技术装备攻关,提升战略性资源供应保障能力。加强重点领域安全能力建设,增强产业体系抗冲击能力,确保粮食、能源资源、重要产业链供应链安全,守住不发生系统性风险底线。 (四)构建优势高效的服务业新体系。推动现代服务业同先进制造业、现代农业深度融合,培育新业态新模式新路径。推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸,加快发展研发设计、现代物流、法律服务等服务业,加快推进服务业数字化。推动生活性服务业向高品质和多样化升级,加快发展健康、养老、托育、文化、旅游、体育、家政等服务业,加强公益性、基础性服务业供给。推进服务业标准化、品牌化建设。 问:请介绍一下《目录(2024年本)》的基本情况和主要特点 我们在广泛征求部门、行业协会、地方发展改革委和社会公众意见的基础上,修订形成了《目录(2024年本)》。《目录(2024年本)》共有条目1005条,其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条,仍沿用鼓励、限制、淘汰的管理分类,在保持总体连续稳定的同时,聚焦前期实施中的问题和各方意见建议,有针对性地对框架结构、行业设置、条目设置、表述规范等进行了调整优化,进一步增强指导性、可读性、实用性。与上一版相比,主要有以下特点: 框架结构上,在篇首和章首增加了政策导向说明,介绍《目录》的基本情况、修订导向和相关政策,进一步增强指导功能。结合产业发展实际和国民经济行业分类,对行业设置进行调整优化,更好体现产业发展新趋势和行业管理新要求。 行业设置上,鼓励类新增了“智能制造”“农业机械装备”“数控机床”“网络安全”等行业大类及相关领域有利于产业优化升级的条目,限制类、淘汰类中新增了“消防”“建筑”行业大类及相关领域不符合绿色发展和安全生产要求的条目。 条目设置上,坚持市场化、法治化原则,强化安全、环保、能耗、质量等领域标准作用,落实工业重点领域能效标杆水平和基准水平等要求,推动重点领域节能降碳,避免简单以生产能力、装置规模等作为新增限制、淘汰依据。 表述规范上,鼓励类主要发挥引导作用,在条目表述上主要根据不同行业发展阶段和特征,定量和定性相结合,宜粗则粗、宜细则细,对发展方向比较明确的领域,尽可能明确指标参数;对发展方向不明确的新产业新业态,则宜粗不宜细,仅作方向性描述。限制类、淘汰类目录涉及禁止新增、淘汰产能,为突出可操作性,避免因内涵不清出现的“一刀切”,条目表述要求能细则细,尽可能聚焦重点品种,明确指标和参数。 条目数量上,总条目减少473条,其中鼓励类减少469条、限制类增加16条、淘汰类减少20条。鼓励类条目数量减少,主要是对同一类型的条目进行了归类整合,以更好突出《目录》体系化特点和实用性,合并后的《目录》鼓励类条目数量虽然减少,但鼓励方向更加聚焦、鼓励事项总体保持稳定。 问:请介绍一下《目录(2024年本)》的实施机制 根据有关规定,总的要求是对鼓励类项目,按照有关规定审批、核准或备案;对限制类项目,禁止新建,现有生产能力允许在一定期限内改造升级;对淘汰类项目,禁止投资并按规定期限淘汰。在贯彻实施《目录》时,各省、自治区、直辖市人民政府要结合本地区产业发展实际,采取具体措施,合理引导投资方向,鼓励和支持发展先进生产能力,依法依规限制和淘汰落后生产能力,防止盲目投资和低水平重复建设,切实推进产业结构优化升级。
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