百利天恒：又一款双抗 ADC 获批临床
抗体药物偶联物临床3期引进/卖出AACR会议临床结果
5 月 10 日，百利天恒宣布，其在研创新生物药注射用 BL-B16D1 获批临床，适应症为晚期实体瘤（受理号：CXSL2400159）。BL-B16D1 是百利天恒自主研发的偶联了新一代毒素的双抗 ADC。具体靶点暂未披露。百利天恒已建立全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台，基于此持续开发出多款具有全球权益的创新 ADC 药物，据 Insight 数据库显示，当前已有 11 款 ADC 进入临床阶段。其中，备受业内关注的 BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是全球唯一一款进入临床阶段的 EGFR/HER3 双抗 ADC。去年 12 月，以 8 亿美元首付款、潜在总价值最高达 84 亿美元，将 BL-B01D1 授权给 BMS，刷新国产 ADC 新药出海授权新纪录，也成为首款成功出海的双抗 ADC 新药。今年 3 月，百利天恒已收到 BMS 的 8 亿美元首付款。BMS 之所以高价引进 BL-B01D1，不仅在于小细胞肺癌的治疗潜力，更是看中 BL-B01D1 的大药潜质，当前，BL-B01D1 已登记启动了 6 项 III 期临床试验，针对鼻咽癌、乳腺癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等多个癌种。BMS 估计，BL-B01D1 或将于 2028 年在美国上市，预计首年销售峰值超 69 亿元。BL-B01D1 有望成为全球首款双抗 ADC，当然也面临着一定的挑战。从进度来看，康宁杰瑞 JSKN-003 也已处于 III 期，不过开展的试验数量有较大差异，当前仅开展了一项 III 期，针对 HER2 低表达乳腺癌HER2 低表达乳腺癌，去年 9 月已完成首例受试者给药（登记号：NCT06079983/CTR20232959）。在 2024 AACR 会议上公布了该项研究中剂量递增期（Ⅰa）研究积极结果：在 32 例 HER2 表达晚期实体瘤HER2 表达晚期实体瘤患者中，ORR 和 DCR 分别为 56.3% 和 90.6%。其中 HER2 阳性乳腺癌HER2 阳性乳腺癌患者 ORR 为 100%（5/5），HER2 低表达乳腺癌HER2 低表达乳腺癌患者 ORR 为 50%（5/10）。除百利天恒、康宁杰瑞外，众多国产企业也开始进军双抗 ADC，从全球在研双抗 ADC 管线分布中，也不难看出双抗 ADC 或是中国药企领先海外药企的一个赛道。据 Insight 数据库显示，目前全球仅有 16 款双抗 ADC 进入临床阶段，且大部分为国产企业布局，包括康宁杰瑞、正大天晴、信达等。全球进入临床阶段的 16 款双抗 ADC 来自：Insight 数据库网页版从靶点分布来看，主要以热门靶点 HER2 为主，如，康宁杰瑞 JSKN-003、正大天晴 TQB2102 以及轩竹生物 KM-501 均为靶向 HER2 双表位 ADC。当然也有企业选择差异化布局 B7-H3、HER3 等。如，信达 IBI3001 同时靶向 B7-H3/EGFR；康宁杰瑞 JSKN-016 同时靶向 HER3/TROP2；此外，MNC 企业中 AZ 布局的 AZD9592 靶向 EGFR/MET。不过开发进度都处于较早期阶段。现在，作为赛道领先者的百利天恒已开始布局下一款双抗 ADC。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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