今天起，2个医药新规开始实施→

2024-02-01

核酸药物疫苗细胞疗法上市批准引进/卖出

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧1、《产业结构调整指导目录（2024年本）》，制药行业21大项 2023年12月29日，国家发改委官网发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，自2024年2月1日起实施。制药行业的鼓励类有4大项，限制类有5大项，淘汰类的落后生产工艺装备7项和落后产品5项。具体的来说，鼓励类4大类，包括：医药核心技术突破与应用（连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术，大规模高效细胞培养和纯化、药用多肽和核酸合成技术，抗体偶联、载体病毒制备等技术等）；新药开发与产业化（拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药，重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物）；生物医药配套产业（化学成分限定细胞培养基，新型纯化填料和过滤膜材料，高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产，特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术，即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产；高端化、智能化制药设备，新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，药品连续化生产设备等）；中医药传承创新（中药鉴定技术传承与创新，中药饮片炮制技术传承与创新，中药创新药和改良型新药、古代经典名方复方制剂、民族药的开发和生产，中药高效提取、全过程质量控制和信息追溯等新技术、新设备的开发与应用）。限制类5大项：新建、扩建古龙酸和维生素C原粉（包括药用等）生产装置，新建药品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置。青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸、7-氨基头孢烷酸、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素C、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置。紫杉醇（配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置。新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。新建、改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。淘汰类的落后生产工艺装备有7大项：手工胶囊填充工艺；软木塞烫腊包装药品工艺；塔式重蒸馏水器；无净化设施的热风干燥箱；环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置；铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置；使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）淘汰类的落后产品有5大项：铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管（肛肠、腔道给药除外）；安瓿灌装注射用无菌粉末；药用天然胶塞；非易折安瓿；输液用聚氯乙烯（PVC）软袋（不包括腹膜透析液、冲洗液用）。详见<<「最新」产业结构调整指导目录发布，制药相关21大项>>2、药包材质量协议管理指南，自2024年2月16日起实施2024年1月17日，中国医药包装协会发布了《药包材质量协议管理指南》，自2024年2月16日起实施。药包材质量协议的实践和应用，可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期，明确风险控制点，降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性，减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。详见 <<《药包材质量协议管理指南》，自2024年2月16日起实施>>欢迎留言，更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha