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康哲药业
获得中国已上市一线降磷新药“
维福瑞
”独家许可权利
2024-02-05
·
交易
·
E药经理人
优先审批
上市批准
申请上市
2024年2月2日,
康哲药业控股有限公司
(“
康哲药业
”)通过其全资附属公司与
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.(“VFMCRP”)
及维健投资(香港)有限公司(“维健投资”)就蔗糖羟基氧化铁咀嚼片维福瑞®(“产品”)签署更替协议(“更替协议”)。维健投资与
VFMCRP
于2023年6月28日就产品签署许可协议(“许可协议”)。根据许可协议,维健投资获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区(“区域”)注册、进口、推广、经销、使用和销售产品的独家许可权利。许可协议期限为其生效日起至产品在区域内首次商业化销售起满十五年之日。上述期限届满后,根据许可协议约定的特定条件,许可协议可自动续期十年。此后,除非各方另行达成新的协议,许可协议到期后终止。根据更替协议,维健投资更替其于产品之上述权利及责任予
康哲药业
全资附属公司。1
维福瑞
®(蔗糖羟基氧化铁咀嚼片)截至2024年2月2日,产品为经中国NMPA批准上市的首个铁基-非钙磷结合剂[1],填补了中国12岁至18岁
CKD
4-5期或接受透析治疗的
CKD
患儿的降磷治疗用药空白。
维福瑞
®是5.1类进口创新药,于2023年2月以优先审评路径在中国获批上市,用于控制接受血液透析或腹膜透析的
慢性肾脏病(CKD)
成人患者的血清磷水平,同时用于控制12岁及以上
CKD
4-5期(定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²)或接受透析的
CKD
儿科患者的血清磷水平。产品已获纳入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(“国家医保目录”)乙类范围。产品在中国有一件保护制剂、用途、粒径和制备方法的专利已获授权。
高磷血症
是
CKD
患者尤其是接受透析治疗的
终末期肾病
患者常见并发症,呈患病率高、达标率低的特点,是
CKD
患者肾病进展、
继发性甲状旁腺功能亢进
、心血管事件和全因死亡的独立危险因素[2]。控制血磷水平达标可有效改善
CKD
患者的预后。由于无血管钙化风险,国内外指南一致推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物,且限制含钙磷结合剂使用。
维福瑞
®是全球新一代铁基-非钙磷结合剂,可降低患者血清磷水平,提升血磷达标率。
维福瑞
®已获包括美国、欧盟、日本在内的51个国家/地区批准,在全球磷结合剂市场保持领先地位。全球多项临床研究以及真实世界研究资料(如发表在学术期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文献)及产品中国说明书显示,与其他磷结合剂相比,服用
维福瑞
®的患者平均日服药片数减少了约50%[3],血磷达标率可提高95%[4]。其具有良好的安全性[5]和患者依从性[6],且无钙和重金属蓄积风险。此外,产品还具有不影响口服
脂溶性维生素D
的吸收[7]、维持铁参数稳定[8]、改善患者营养状况[9]、降低住院率、减轻患者医疗经济负担[10]的优势。
维福瑞
®有望进一步改善透析患者生活质量,为中国
CKD
透析患者的降磷治疗带来新的用药选择。
康哲药业
持续投资开发差异化创新产品,为其长期稳健发展提供源源不断的动能。
维福瑞
®为2023年于中国新获批的创新药,并已成功纳入国家医保目录乙类范围,其将快速扩充
康哲药业
在售创新药与肾病领域产品组合,并将与在售产品新活素(
注射用重组人脑利钠肽
)、
波依定(非洛地平缓释片)
及处于注册性临床开发阶段的创新药
德度司他片
(拟用于治疗
CKD
患者的
贫血
)在专家网络与市场资源方面协同,预期将对
康哲药业
业绩产生积极正面影响。2关于
高磷血症
中国
CKD
患者达1.32亿,其中现存透析患者约有100万[11],并以每年约10%的速度持续增加。在接受透析的
CKD
患者中,
高磷血症
的患病率高达72.1%[12],约50%的透析患者需要口服磷结合剂以控制血磷水平[13]。根据中国慢性肾脏病矿物质和骨异常患者问卷调查结合真实世界的研究结果,在现有降磷药物治疗基础上,国内
CKD
透析患者血磷达标率仅为24.3%剂[14]。血磷达标率低是目前
高磷血症
的临床痛点,临床亟需更强效、片剂负荷更小、依从性更好的药物来满足
高磷血症
的临床治疗需求。参考文献:1.药品注册信息可在NMPA官网查询,网址如下:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html或可查询公开医保材料,链接如下:http://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2023/YPSW202300180/YPSW202300180-W1(ppt).pdf2.
慢性肾脏病
透析患者
高磷血症
管理的挑战与进展,20183.蔗糖羟基氧化铁咀嚼片说明书4.Coyne DW, et al. Clin Nephrol. 2017 Aug;88(8):59-67.5. Xie, D., Ye, N. & Li, M., Int Urol Nephrol 50, 905-909 (2018)6. Floege J, et al. Nephrol Dial Transplant. 2015 Jun;30(6):1037-467.Sprague SM,et al.Am J Nephrol. 2016;44(2)104-128.Vervloet MG et al. Clin Kidney J 2021;14:1770-99.Kalantar-Zadeh K, et al. BMC Nephrol . 2019 0ct 29;20(1):39610.Kidney Med. 2020 May-Jun; 2(3): 307-31611.中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会陈香美院士报告中国CNRDS数据12.
慢性肾脏病高磷血症
的研究进展,中国血液净化,202213.Kidney International Supplements, 2020, 10(2): e97–18514.Hong, D. et al. Sci Rep 12, 16694 (2022).1.本新闻/文章旨在分享医药前沿资讯,仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅,非广告用途;且不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。2.本新闻/文章涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
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机构
深圳市康哲药业有限公司
康哲药业
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.
适应症
慢性肾病
高磷血症
终末期肾脏病
[+3]
靶点
-
药物
非洛地平
蔗糖铁
重组人脑利钠肽(上海交通大学)
[+2]
标准版
¥
16800
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