Iron sucrose

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 11月04日，国家药监局药品审评中心（CDE）更新了3项“化学仿制药共性问题”，用于解决各位注册申请人的疑问，详细内容如下： 问题1、复杂化学原料药是否可以单独申报？（发布时间：2024-11-04） 解答：考虑到较难通过药学研究证明自制复杂化学原料药与参比制剂所用原料药的等同性（sameness），原则上此类复杂原料药（如碳酸司维拉姆、环硅酸锆钠、艾考糊精、蔗糖羟基氧化铁、蔗糖铁、羟基麦芽糖铁、羟乙基淀粉、硫糖铝、乌司他丁、柑橘黄酮等）应与制剂关联申报，通过证明自制制剂与参比制剂质量和疗效的一致性，进一步证明自制原料药与参比制剂所用原料药的等同性。 问题2、已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求？（发布时间：2024-11-04） 解答：已上市化学药品申报补充申请（如增加规格、变更处方、变更生产工艺等），注册批批量应参照《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。 问题3、药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人经评估认为风险比较小，可以完成研究后备案吗？（发布时间：2024-11-04） 解答：药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人应按照药品注册证书或批准通知书的要求，申报补充申请。 相关文件： 《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》（发布时间：2018-06-22） 文章信息源于公众号丁丁堂爱学习，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

高手懂得借力，无需自己出手，也能杀敌无数。 江苏省第五批集采，便是如此。 看规则，寥寥数语，没有中成药集采绕人的逻辑，无需复杂流程，不要评分机制，也存在残酷淘汰数量要求。 整体感觉温和，只要接受外省集采价，都能中标。 但仔细研究规则和价格数据后，我才发现，这个规则，暗藏杀机，四两拨千斤，轻松摘取外省集采成果的同时，还能重创某些高价品种。 今天这篇文章，我就结合数据和规则，好好拆解下。 第一部分：先说集采规则 根据惯例，我做了一个流程图。 看起来有点乱，实际上很简单。 核心原则是：报价不高于外省集采价，就能中选，不分质量层次，且不限中选数量。 中药品种，很温柔。 除鸦胆子油乳注射液组的江苏九旭外，其它所有企业都有外省集采价，接受外省价格，即可中选。 我对比了江苏挂网价和外省中选价，价差不大，企业都能接受。 江苏九旭接受同品种沈阳药大雷允上的集采价18.9元，也可以中选。 江苏轻松拿到外省的集采成果，皆大欢喜。 对于西药品种 有外省集采价的企业，报价不高于省采最低价即可。对于已在外省集采中选厂家来说，影响不大。 大部分独家品种，外省集采价不算低，这次江苏微调即可。 有些品种的江苏挂网和外省集采价，差距比较大。但企业既然报出低价，也都是能接受的价格范围。 而规则最大的杀伤力，是针对那些无法接受超低价而放弃外省集采的企业。 江苏招标办，只用了两招，逼迫企业再次面临艰难抉择。 第一招：如果企业外省无集采中选，就用同品种其它企业外省最低价中的最高值。 这个概念有点绕，举例说明，同品种其它企业A的全国集采最低价是1元，B是1.5元，C是2元，则最高值就取C的2元价格。 也就是说，无外省集采价企业的上限价，就是C的2元价格。 这个杀伤力就很大了，对于同组有多家企业的品种，外省集采价都是低到无法接受。 江苏规则为了防止企业不接受低价，就配上第二招，严防流标。 独家品种流标，就得重点监控、约谈等。 我看了下独家品种的价格差距，预计没有独家品种企业会放弃江苏市场。 非独家品种流标：第一轮流标，重新竞价，最低价中选，如果还是流标，就选1月内江苏平台有采购记录的最低价企业拟中选，其它企业全部撤销挂网。 这样的结果就是：不接受低价，就得出局。 这类品种有不少，接下来，就找几个代表品种，重点说说。 第二部分：重点品种分析 1、独家品种：小幅调价 以下是本次西药中的独家品种，江苏挂网价相比外省中选价高一点，这次只需微调，就能中选，应该不会有企业放弃吧！ 2、紧俏品种，调整不多 对于人血白蛋白、凝血因子VIII等品种，外省集采价格也不低，江苏这次也只需小幅调价。 3、部分价差较大品种 有些品种，虽然厂家不多，但在外省集采中，价格跳水，这次江苏集采得调整，但相对来说，跳水后的价格，也能接受。 比如：蔗糖铁注射液、羟乙基淀粉200/0.55氯化钠、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、多种微量元素注射液等，厂家不多，但外省集采已远低于江苏挂网价。 这次价格调整，还是有点肉疼啊。 4、无外省集采价，竞争激烈的产品 这些品种本次最受伤。在外省集采时，因为价格太低而放弃，目录就是保高价。 现在，又将面临一次选择，是否要放弃江苏市场。 最典型品种： 注射用苯唑西林钠，同品20来个企业，0.5g江苏挂网都是20元以上，有外省集采价企业，调整为集采价； 无外省集采价企业，想要中选，就得低于外省集采最低价的最高值12元。 注射用美洛西林钠，也有20多个企业，1g江苏挂网价，普遍是20元左右， 外省集采最低价高值是7.6元，企业能否接受？ 类似品种还有 注射用磷霉素钠、注射用头孢硫脒、注射用头孢拉定、布美他尼注射剂。 各位代理商朋友，一定要认真研究啊，很有可能，这次集采后，这些品种要么落标，要么变成白菜价。 以上数据，我已同步整理到关注药数包服务号，可随时查看。 加入江苏联盟4-5批国采续约群，也可以交流江苏省五批集采政策，对接资源。 加客服小狐微信，拉你入群！