数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
3月
CDE
药审报告:31个国产化药1类新药获受理,
恒瑞
、
齐鲁
、
正大天晴
…
2023-04-07
·
药智网
一致性评价
申请上市
临床申请
看点 • 3月药审中心受理总量为1265个• 3月31个国产化药1类新药品种获
CDE
受理• 3月新增89个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号•
海和药物
1类新药
谷美替尼片
获批上市根据药智数据最新统计,2023年3月份
CDE
共承办新的药品注册申请以受理号计有1265个(体外诊断试剂除外),其中化药受理937个,中药受理155个,生物制品受理173个;2023年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【3月CDE药审】,即可获取本文表格excel格式文档图一 2023年1-3月
CDE
药品受理情况2023年3月份(注:状态开始时间(药智)从2023年3月1日至2023年3月31日)完成审评的受理号共1279个,其中化药受理917个,中药受理173个,生物制品受理189个;2023年1-3月各类药品完成审评情况详见图二。图二 2023年1-3月
CDE
药品完成审评情况以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。一、化药申报与审评情况(一)化药受理情况3月份
CDE
承办新的化药注册申请937个(以受理号计),其中新药申请受理号89个,进口受理号62个,仿制申请受理号297个,补充申请403个,进口再注册64个;以审评任务类别统计(以受理号计),IND申请110个,ANDA申请277个,NDA申请7个,进口再注册申请62个;2023年1-3月
CDE
化药各审评任务类别申请受理情况详见图三。图三 2023年1-3月
CDE
化药各审评任务类别申请受理情况1.化药1类国产申报情况3月
CDE
受理化药国产1类新药共计60个(按受理号计),其中IND申请59个,涉及30个品种(按药品+企业维度统计),NDA申请1个,涉及1个品种(按药品+企业维度统计),目前均已进入相应序列排队待审;下表为3月新承办的1类国产新药。表一 2023年3月新承办的化药1类国产新药注:排队序号截止至2023年04月06日。2.化药1类进口药品申报情况3月共20个进口化药1类受理号获得承办,其中IND申请19个,NDA申请1个,共8个品种,目前均已进入相应序列排队待审;下表为3月新承办的1类进口新药。表二 2023年3月新承办的化药1类进口新药注:排队序号截止至2023年04月06日
德恩鲁胺软胶囊德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)
是
海创药业
自主研发的、治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
的1类新药,是第二代
雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺
雄激素受体(AR)
拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物,获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。
德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)
作为
恩扎卢胺
的氘代药物,氘代后药物代谢减缓,活性药物的暴露量增加,临床拟用剂量为
恩扎卢胺
的一半,用药依从性更好;在目前已开展的临床研究中尚未观察到
癫痫
事件,与
恩扎卢胺
相比有较好的安全性。TY-2699a胶囊TY-2699a胶囊是
同源康医药
自主研发的一款口服高选择性的小分子
CDK7
抑制剂,拟用于治疗多种
晚期肿瘤
。截止目前,全球尚未有
CDK7
抑制剂获批。QLS1103片QLS1103片是
齐鲁制药
自主开发的一种创新型小分子抑制剂,申报适应症为
肿瘤
,目前国内尚无同靶点产品进入临床,有望为
肿瘤
患者提供新的治疗选择。临床前结果表明,本品具有直接抑制
肿瘤
细胞增殖和激活免疫系统的双重作用,可明显抑制
肿瘤
的生长,并对复发后
肿瘤
有良好的抑制效果。
IMM-H014片IMM-H014片
是
长春钻智
申报1类新药,是一种联苯类化合物,为细胞防御核心因子-核因子nf-e2相关因子激活剂,可同时抗炎和增加胰岛素敏感性,用于治疗
非酒精性脂肪性肝病
、
肝炎
及
药物性肝病
。3.化药改良型新药申报情况3月新增化药2类改良型新药34个(按受理号计),其中IND申请32个,NDA申请2个,共涉及25个品种;2023年1-3月
CDE
化药改良型新药申请受理情况详见图四。图四 2023年1-3月
CDE
化药改良型新药申请受理情况(二)化药完成审评情况3月份
CDE
完成审评的化药注册申请917个(以受理号计),其中新药申请受理号132个,进口受理号77个(其中包含32个一次性进口),仿制申请受理号183个,补充申请490个;以审评任务类别统计(以受理号计),IND申请143个,ANDA申请180个,NDA申请23个,进口再注册申请24个,一致性评价113个;2023年3月
CDE
化药各审评任务类别完成审评情况详见图五;图五 2023年3月
CDE
化药各审评任务类别完成审评情况以受理号审评结论来看,其中批准临床10个,批准生产156个,批准进口17个,未被批准74个;2023年3月
CDE
化药化药完成审评结论情况详见图六;图六 2023年3月
CDE
化药化药完成审评结论情况1.化药新药和进口原研获批情况3月批准的新药和进口原研共10个,包括:1个1类新药、3个2类新药和6个进口原研批准上市;下表为3月化药获批新药和进口原研信息。表三 2023年3月化药获批新药和进口原研信息
谷美替尼片谷美替尼片
上海海和药物研究开发股份有限公司
申报的1类创新药。
谷美替尼
能够选择性抑制
c-Met激酶
活性,进而抑制
肿瘤
细胞的增殖、迁移和侵袭。该药品适用于具有
间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
的治疗。2.化药仿制药获批情况3月共114个化药仿制药批准上市(按药品名+企业维度统计,排除了“氧”的数据统计),其中包括3类仿制药的37个,4类仿制药的74个;
ATC
分类包括:神经系统、系统用抗
感染
药等(仿制药获批具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库)。二、中药申报与审评情况(一)中药受理情况3月份
CDE
承办的中药注册申请受理号共计155个,其中新药12个,补充申请143个;2023年1-3月
CDE
中药各申请类型受理情况详见图七。图七 2023年1-3月
CDE
中药各申请类型受理情况1.中药新药申报情况3月共承办12个中药1类创新药,共涉及10个品种,其中是IND申请9个,NDA申请1个;下表为3月新承办的中药新药。表四 2023年3月新承办的中药新药注:排队序号截止至2023年04月06日(二)中药完成审评情况3月份
CDE
完成审评的中药注册申请173个(以受理号计),其中新药受理号7个均为IND申请,补充申请165个,仿制申请1个;在受理号审评结论方面,3月中药无新药获批上市,结论包括:批准补充161个,批准临床8个,未被批准4个。三、生物制品审评情况(一)生物制品受理情况3月份
CDE
承办新的生物制品注册申请受理号共计173个,新药65个,补充申请57个,进口34个(其中包括一次性进口4个),进口再注册5个;2023年1-3月
CDE
生物制品各申请类型受理情况详见图八。图八 2023年1-3月
CDE
生物制品各申请类型受理情况1.生物制品1类新药申报情况3月共68个生物制品1类新药受理号获得承办,其中,临床试验申请66个,上市申请2个,目前均已进入相应序列排队待审;下表为3月新承办的生物制品1类创新药。表五 2023年3月新承办的生物制品1类新药注:排队序号截止至2023年04月06日(二)生物制品完成审评情况3月份
CDE
完成审评的生物制品注册申请189个(以受理号计),其中新药申请受理号74个,进口受理号39个,补充申请66个;以审评任务类别统计(以受理号计),临床试验申请98个,上市申请11个,补充申请66个;2023年3月
CDE
生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图九;图九 2023年3月
CDE
生物制品各审评任务类别完成审评情况在受理号审评结论方面:批准临床121个,批准生产6个,批准再注册6个,未被批准10个;3月份无新药获批,有2个3.3类生物类似药和1个3.4类生物制品获批上市;下表为3月生物制品批准上市信息。表六 2023年3月生物制品获批信息四、按一致性评价申报品种情况3月新增89个按一致性评价要求进行申报的受理号和307个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);表七为3月新增一致性评价受理号信息。表七 2023年3月新增一致性评价受理数据数据来源:药智注册与受理数据库声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Central Dakota Eyecare LLP
江苏恒瑞医药股份有限公司
齐鲁制药有限公司
[+6]
适应症
去势抵抗性前列腺癌
癫痫
晚期肿瘤
[+7]
靶点
AR
CDK7
c-Met
药物
谷美替尼
德恩鲁胺
恩扎卢胺
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务