上市企业丨开拓药业：GT1708F获批特发性肺纤维化中国II期临床试验
2023-10-12
临床2期临床3期申请上市抗体药物偶联物临床1期
10月11日，BioBAY园内上市企业开拓药业宣布，其在研的Hedgehog/SMO抑制剂GT1708FSMO抑制剂GT1708F近日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可，有条件批准在中国开展用于治疗特发性肺纤维化(IPF) 的新增适应症II期临床试验。IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，是间质性肺疾病中最为凶险的疾病之一。IPF发病率较高，但由于发病、进展较为隐秘，多数患者确诊时病情已进展至中晚期，患者确诊后中位生存期仅为3～5年，被称为“不是癌症的癌症”。目前尚无可用于停止IPF纤维化进程或治疗疾病的有效疗法，且近十年来未有治疗IPF的新药获批，因此该领域存在巨大的未满足临床需求。目前国内尚无针对IPF适应症的处于临床阶段的Hedgehog/SMO抑制剂，国外进展最快的同靶点药物是ENV-101（Taladegib），目前正在进行IPF适应症的II期临床研究。ENV-101ENV-101由Endeavor BioMedicinesEndeavor BioMedicines自罗氏引进，至今已就该药物的研发推进获得多轮融资，显示出Hedgehog/SMO抑制剂用于IPF治疗的潜力和市场认可度。最新研究和临床结果显示，Hedgehog信号通路在IPF疾病发病机制中有着重要作用。GT1708F是一款具有高活性和高特异性的SMO蛋白抑制剂，通过抑制SMO蛋白的活性来影响Hedgehog通路的活性及其下游相关蛋白的表达，从而达到治疗IPF的目的。此前GT1708F已完成了恶性血液疾病的中国I期临床试验。结果显示，GT1708F展现出良好的安全性和耐受性，所有患者均未发生剂量限制性毒性（DLT）和与研究药物有关的严重不良事件（SAE）。▌文章来源：开拓药业责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨信达生物：全球首创抗VEGF-补体双靶点眼科药物完成III期临床研究首例受试者给药上市企业丨康宁杰瑞：HER2双抗ADC启动3期临床，针对HER2低表达乳腺癌HER2低表达乳腺癌上市企业丨亘喜生物：宣布GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤的美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
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