更新于：2024-11-13
Zotarolimus
佐他莫司
更新于：2024-11-13
概要
基本信息
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 加拿大 (2008-05-16), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
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结构
分子式C52H79N5O12 |
InChIKeyCGTADGCBEXYWNE-UHFFFAOYSA-N |
CAS号221877-54-9 |
关联
9
项与 佐他莫司 相关的临床试验Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear - Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear
开始日期2018-12-10 |
申办/合作机构 |
Comparison of Clinical outcomes between angio-guided spot stenting and angio-guided entire stenting using Zotarolimus eluting stent with the patients with diffuse long coronary lesions.
开始日期2016-09-30 |
申办/合作机构- |
Comparison of Chronic Intra-stent Condition after Resolute Zotarolimus-Eluting Stent Implantation with Dual versus Single Antiplatelet Therapy with Prasgrel - Dual versus Single Antiplatelet Therapy with Prasgrel for R-ZES implantation
开始日期2015-10-01 |
申办/合作机构- |
100 项与 佐他莫司 相关的临床结果
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100 项与 佐他莫司 相关的转化医学
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100 项与 佐他莫司 相关的专利（医药）
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755
项与 佐他莫司 相关的文献（医药）2024-12-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY
Zotarolimus alleviates post-trabeculectomy fibrosis via dual functions of anti-inflammation and regulating AMPK/mTOR axis
Article
作者: Li, Haoyu ; Shi, Jingming ; Liu, Jingyuan ; Chen, Gong ; Yang, Yuanyuan ; Chen, Guochun ; Li, Yunping ; Wang, Zhiruo ; Chen, Huihui ; Zhao, Cong
OBJECTIVE:
Postoperative scar formation is the primary cause of uncontrolled intraocular pressure following trabeculectomy failure. This study aimed to evaluate the efficacy of zotarolimus as an adjuvant anti-scarring agent in the experimental trabeculectomy.
METHODS:
We performed differential gene and Gene Ontology enrichment analysis on rabbit follicular transcriptome sequencing data (GSE156781). New Zealand white Rabbits were randomly assigned into three groups: Surgery only, Surgery with mitomycin-C treatment, Surgery with zotarolimus treatment. Rabbits were euthanized 3 days or 28 days post-trabeculectomy. Pathological sections were analyzed using immunohistochemistry, immunofluorescence, and Masson staining. In vitro, primary human tenon's capsule fibroblasts (HTFs) were stimulated by transforming growth factor-β1 (TGF-β1) and treated with either mitomycin-C or zotarolimus. Cell proliferation and migration were evaluated using cell counting kit-8, cell cycle, and scratch assays. Mitochondrial membrane potential was detected with the JC-1 probe, and reactive oxygen species were detected using the DCFH-DA probe. RNA and protein expressions were quantified using RT-qPCR and immunofluorescence.
RESULTS:
Transcriptome sequencing analysis revealed the involvement of complex immune factors and metabolic disorders in trabeculectomy outcomes. Zotarolimus effectively inhibited fibrosis, reduced proinflammatory factor release and immune cell infiltration, and improved the surgical outcomes of trabeculectomy. In TGF-β1-induced HTFs, zotarolimus reduced fibrosis, proliferation, and migration without cytotoxicity via the dual regulation of the TGF-β1/Smad2/3 and AMPK/AKT/mTOR pathways.
CONCLUSION:
Our study demonstrates that zotarolimus mitigates fibrosis by reducing immune infiltration and correcting metabolic imbalances, offering a potential treatment for improving trabeculectomy surgical outcomes.
2024-11-01·LANCET
Bioadaptor implant versus contemporary drug-eluting stent in percutaneous coronary interventions in Sweden (INFINITY-SWEDEHEART): a single-blind, non-inferiority, registry-based, randomised controlled trial
Article
作者: Ulvenstam, Anders ; Wagner, Henrik ; Oldgren, Jonas ; Renlund, Henrik ; Fröbert, Ole ; Adielsson, Martin ; James, Stefan ; Böhm, Felix ; Millgård, Jonas ; Kellerth, Thomas ; Held, Claes ; Hamid, Mehmet ; Abizaid, Andrea ; Andersson, Jonas ; Winnberg, Oscar ; Masoe, Elli ; Zwackman, Sammy ; Elek, Candace ; Törnerud, Mattias ; Grimfjärd, Per ; Jurga, Juliane ; Smits, Pieter C ; Erlinge, David ; Alström, Patrik
BACKGROUND:
Persistent non-plateauing adverse event rates in patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) remain a challenge. A bioadaptor is a novel implant that addresses this issue by restoring the haemodynamic modulation of the artery, allowing cyclic pulsatility, vasomotion, and adaptative remodelling, by unlocking and providing dynamic support to the artery. We aimed to assess outcomes with the device versus a contemporary drug-eluting stent (DES) in a representative PCI population.
METHODS:
INFINITY-SWEDEHEART is a single-blind, non-inferiority, registry-based, randomised controlled study conducted in 20 hospitals in Sweden. Patients aged 18-85 years, with chronic or acute coronary syndrome ischaemic heart disease, with an indication for PCI, with up to three de novo lesions suitable for implantation with one single device per lesion, and successful pre-dilatation were identified via the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry and eligible for enrolment. Participants were randomly assigned (1:1), using block randomisation with random variation in block size and stratified by site, to either the DynamX bioadaptor (Elixir Medical, Milpitas, CA, USA) or a zotarolimus-eluting DES (Resolute Onyx and Onyx Trustar, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). The primary endpoint was the device-oriented clinical endpoint of target lesion failure at 12 months (a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and ischaemia-driven target lesion revascularisation), assessed in the intention-to-treat (ITT) population (ie, all patients randomly assigned to treatment, regardless of treatment received) who had either experienced an event up to 12 months or completed the trial up to 12 months. Non-inferiority was established if the upper limit of the two-sided 95% CI for the absolute risk difference was less than 4·2%. Powered secondary endpoints were landmark analyses from 6 months onwards for target lesion failure, target vessel failure (composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and ischaemia-driven target vessel revascularisation), and target lesion failure for patients with acute coronary syndrome assessed in the ITT population). This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04562805, and follow-up to 5 years is ongoing.
FINDINGS:
Between Sept 30, 2020, and July 11, 2023, 2399 patients were randomly assigned to receive the bioadaptor (n=1201) or DES (n=1198; ITT population). Median age was 69·5 years (IQR 61·2-75·6), 575 (24·0%) of 2399 patients were female, and 1824 (76·0%) were male (data on race and ethnicity were not collected), and 1838 (76·6%) patients presented with acute coronary syndrome. The primary endpoint of 12-month target lesion failure occurred in 28 (2·4%) of 1189 assessable patients in the bioadaptor group versus 33 (2·8%) of 1192 assessable patients in the DES group, with a risk difference of -0·41% (95% CI -1·94 to 1·11; pnon-inferiority<0·0001). In the prespecified landmark analysis from 6 months to 12 months, the Kaplan-Meier estimates of target lesion failure were 0·3% (with events in three of 1170 patients) in the bioadaptor group versus 1·7% (with events in 16 of 1176 patients) in the DES group (hazard ratio 0·19 [95% CI 0·06 to 0·65]; p=0·0079), of target vessel failure were 0·8% (events in eight of 1167) versus 2·5% (events in 23 of 1174; 0·35 [0·16 to 0·79]; p=0·011), and of target lesion failure in patients with acute coronary syndrome were 0·3% (events in two of 906) versus 1·8% (events in 12 of 895; 0·17 [0·04 to 0·74]; p=0·018). The rate of definite or probable device thrombosis, which was recorded as a safety outcome, was low and did not differ between groups (eight [0·7%] of 1201 in the bioadaptor group vs six [0·5%] of 1198 in the DES group; difference in event rates of 0·16% [95% CI -0·50 to 0·83]).
INTERPRETATION:
Among patients with coronary artery disease, including those with acute coronary syndrome, treatment with the bioadaptor was non-inferior to contemporary DES, showing potential to mitigate non-plateauing device-related events and improving outcomes in patients undergoing PCI. The additional planned follow-up will help to reinforce the clinical significance of the 1-year findings.
FUNDING:
Elixir Medical.
2024-11-01·AMERICAN HEART JOURNAL
Rationale and design of INFINITY-SWEDEHEART: A registry-based randomized clinical trial comparing clinical outcomes of the sirolimus-eluting DynamX bioadaptor to the zotarolimus-eluting Resolute Onyx stent
Article
作者: Oldgren, Jonas ; Andersson, Jonas ; Fröbert, Ole ; Sirhan, Motasim ; Törnerud, Mattias ; Erlinge, David ; Elek, Candace ; Held, Claes ; James, Stefan ; Böhm, Felix
BACKGROUND:
Modern drug-eluting stents have seen significant improvements, yet still create a rigid cage within the coronary artery. There is a 2% to 4% annual incidence of target lesion failure (TLF) beyond 1 year, and half of the patients experience angina after 5 years. The DynamX bioadaptor is a sirolimus-eluting, thin (71 µm) cobalt-chromium platform with helical strands that unlock and separate after in vivo degradation of the bioresorbable polymer coating. This allows the vessel to return to normal physiological function and motion, along with compensatory adaptive remodeling, which may reduce the need for reintervention and alleviate angina following percutaneous coronary intervention (PCI).
METHODS:
The INFINITY-SWEDEHEART trial is a single-blind, registry-based randomized clinical trial (R-RCT) to evaluate the safety and effectiveness of the DynamX bioadaptor compared to the Resolute Onyx stent in the treatment of patients with ischemic heart disease with de novo native coronary artery lesions. The R-RCT framework allows for recruitment, randomization, and pragmatic data collection of baseline demographics, medications, and clinical outcomes using existing national clinical registries integrated with the trial database. The primary objective is to demonstrate noninferiority in terms of freedom from TLF (cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, or ischemia-driven target lesion revascularization) at 1 year. Powered secondary endpoints will be tested sequentially for superiority from 6 months to the end of follow-up (5 years) for the following: 1) TLF in all subjects, 2) target vessel failure in all subjects, and 3) TLF in subjects with acute coronary syndrome (ACS). Subsequent superiority testing will be performed at a time determined depending on the number of events, ensuring sufficient statistical power. Change in angina-related symptoms, function and quality of life will be assessed using the Seattle Angina Questionnaire-short version. Predefined sub-groups will be analyzed. In total, 2400 patients have been randomized at 20 sites in Sweden. Available baseline characteristic reveal relatively old age (68 years) and a large proportion of ACS patients including 25% STEMI and 37% NSTEMI patients.
SUMMARY:
The INFINITY-SWEDEHEART study is designed to evaluate the long-term safety and efficacy of the DynamX bioadaptor compared to the Resolute Onyx stent in a general PCI patient population.
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项与 佐他莫司 相关的新闻（医药）2024-09-28
·药渡
作者：布布
2024年，生物医药行业在融资市场上展现出强劲的增长势头，尤其是在癌症治疗、免疫疗法和基因编辑等领域的突破性进展推动下。不少公司纷纷完成了数亿美元级别的融资，吸引了来自全球领先投资机构的关注。这些资金不仅为临床试验和产品开发提供了重要支持，也彰显了资本市场对创新疗法潜力的高度认可。
随着新技术如AI辅助药物设计的引入和新兴疗法的快速发展，生物医药行业的融资格局正呈现出前所未有的活力。除此之外，美联储近期公布的降息也极有可能推动生物领域融资活动的活跃。
01
生物医药领域最新融资总览
据不完全统计，2024年1-9月，近百家生物医药企业完成超5000万美元融资，涉及肿瘤、自免疾病、眼科等领域。
表1显示了2024年8月至9月11日规模在500万美元以上的生物医药企业融资情况。超过1亿美元规模的融资共有9笔，其中Candid获得的3.7亿美元的融资规模排名第一。肿瘤学仍然是这些主要融资的焦点领域。
表1. 2024年8-9月生物制药和科技公司主要融资情况。
02
生物医药领域融资趋势
图1. 2024年8-9月生物制药和科技公司主要融资分布图（截至9月11日）。
从开发方向来看，肿瘤学和免疫学是主要的融资领域，这些领域吸引了大量投资，说明在这些领域有显著的创新和市场需求（图1）。Candid, ArsenalBio, Outpace Bio、Halda Therapeutics、IDRx、Noetik 等公司都在肿瘤学领域获得了较大的融资。
肿瘤学
开发肿瘤学产品的生物制药和科技公司较容易获得大额融资的原因有多个方面。首先，肿瘤学领域存在着巨大的未满足医疗需求。尽管已有许多治疗方法，但对于许多癌症类型，现有治疗手段仍然不够有效。这种需求缺口使得投资者对能够带来突破性进展的技术和产品特别感兴趣。
此外，癌症治疗市场的规模巨大，成功的癌症药物和治疗方法可以带来显著的商业回报。由于市场潜力的巨大，投资者愿意投入大量资金，希望能从中获得丰厚的回报。新兴技术如CAR-T细胞疗法和免疫检查点抑制剂已经在癌症治疗中取得了显著进展，这些技术的创新性和突破性吸引了大量的投资，投资者看到了这些技术可能带来的长期价值。
临床试验数据的质量也对融资有重要影响。如果肿瘤学公司的临床试验数据表现良好，可以显著增加投资者对成功商业化的信心，从而吸引更多的资金投入。对于风险投资者和机构投资者而言，癌症治疗领域的投资回报潜力高。如果公司能够成功开发出创新的治疗方案，可能会获得高额的回报，这促使他们愿意在早期阶段投入更多资金。
政策支持也是一个重要因素。各国政府和监管机构对癌症研究和治疗提供了较多的支持，包括研究资助、税收优惠和加速审批通道等，这些支持措施为公司吸引投资创造了有利环境。此外，成功的投资案例也会吸引更多的投资者。
免疫和炎症疗法
在免疫和炎症疾病领域，融资热潮的原因主要有几个方面。
自身免疫疾病的治疗突破引起了投资者的关注。自身免疫疾病，如类风湿关节炎、狼疮和多发性硬化症，涉及免疫系统异常地攻击身体自身组织。近年来，针对这些疾病的新型免疫调节剂和生物制剂取得了显著进展。这些突破吸引了大量投资者对免疫和炎症疾病领域的关注。
其次，慢性炎症疾病的管理也是一个重要因素。疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎需要长期管理和治疗。新药物的开发，例如靶向炎症通路的新型药物和生物制剂，能够显著改善这些疾病的治疗效果。由于这些慢性疾病的治疗需求和市场潜力，投资者对相关治疗方案的开发表现出浓厚的兴趣。
免疫和炎症疾病对全球健康系统造成了重大负担，这些疾病的高发病率和高治疗成本意味着有巨大的市场潜力。解决这些疾病的有效疗法能够显著改善患者的生活质量，同时也具有巨大的商业机会。因此，投资者愿意资助那些有可能开发出突破性疗法的公司。
基因疗法
基因相关疗法也受到关注，显示出这些新兴技术的潜力和投资者的兴趣（图1）。Borealis Biosciences 和 Tern Therapeutics 分别在 RNA疗法和基因疗法领域获得融资。
基因疗法和基因编辑技术近年来取得了显著的科学进展。例如，CRISPR技术的突破性发展使得基因编辑变得更加精准和高效。这些技术的进步使得基因相关疗法能够针对以前难以治疗的疾病，尤其是遗传病和某些类型的癌症。投资者看到了这些技术的巨大潜力，因此愿意投入大量资金。
其次，基因相关疗法的市场潜力极大。尽管这些疗法的开发和实施面临许多挑战，但成功的基因疗法能够在医疗领域产生深远的影响。市场对能根治遗传性疾病和某些复杂疾病的疗法充满期待，因此投资者对这一领域充满信心，并愿意进行资金投入。
政策支持和监管环境的改善也是一个推动因素。许多国家的监管机构对基因疗法提供了加速审批通道和优惠政策，这为基因相关疗法的开发提供了良好的外部环境。同时，政府和机构也提供了资助和研究支持，这进一步促进了投资的增加。
最后，基因疗法领域的技术创新和研发能力不断提高，使得这些疗法在解决一些复杂和罕见疾病方面显示出前所未有的可能性。这种技术创新的潜力使得投资者愿意冒险投入大量资金，以期获得长远的回报。
03
美联储降息对于生物医药领域融资的影响
美联储于9月18日实施了备受期待的降息，将利率下调了50个基点。这是自2020年3月疫情开始以来，美联储首次降低利率。尽管新的基准利率为4.75%到5%仍处于高位，但这个政策很有可能刺激生物医药领域内的融资活跃。
美联储的降息政策可能对生物医药公司的融资环境产生重要影响，特别是在这些行业中，研发和临床试验通常需要大量资本支持。首先，降息会直接导致借贷成本的降低，这对于依赖资金推动新药开发、临床试验和基础设施建设的生物科技公司来说是显而易见的利好。
此外，降息往往带动股市上扬，为生物医药公司提供更有利的股市融资条件。尤其是处于成长期的企业，通过首次公开募股（IPO）或股票增发等方式筹集资金的机会和效率都会提高。
美联储降息还可能推动并购活动的增加，特别是在大型制药公司寻求通过并购获得新技术和药物管线的背景下。借贷成本的下降使得大型公司更容易筹集资金进行并购，从而推动生物医药初创公司被收购的机会。这对于初创企业来说，不仅能够为它们带来资金支持，还能提升技术落地和商业化的速度。
最后，降息通常也意味着经济环境的相对稳定，这将减少生物医药公司在规划长期研发项目时的经济不确定性。这种环境有助于公司更好地吸引投资者的支持。
附录
2024年1-7月超过5000万美元的海外生物医药公司融资：
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1. Radionetics Oncology
· 时间：2024年1月3日
· 数额：5250万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：放射性肿瘤学小分子药物
2. Human Immunology Biosciences (HI-Bio)
· 时间：2024年1月4日
· 数额：9500万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：自免疫单抗药物
3. Moonwalk Biosciences
· 时间：2024年1月4日
· 数额：5700万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：遗传疾病
4. Claris Bio
· 时间：2024年1月4日
· 数额：5700万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：眼部疾病
5. Lykos Therapeutics
· 时间：2024年1月5日
· 数额：1亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：精神疾病
6. Tr1x
· 时间：2024年1月17日
· 数额：7500万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
7. Ratio Therapeutics
· 时间：2024年1月17日
· 数额：5000万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学放射性药物
8. Comanche Biopharma
· 时间：2024年1月17日
· 数额：7500万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：先兆子痫
9. Accent Therapeutics
· 时间：2024年1月23日
· 数额：7500万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
10. Calluna Pharma
· 时间：2024年1月23日
· 数额：8100万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症与免疫疾病
11. Synnovation Therapeutics
· 时间：2024年1月24日
· 数额：1.02亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
12. Eyconis
· 时间：2024年1月29日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：眼部疾病
13. COUR Pharmaceuticals
· 时间：2024年1月30日
· 数额：1.05亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
14. Basking Biosciences
· 时间：2024年1月30日
· 数额：5500万美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：血友病
15. Neurona Therapeutics
· 时间：2024年2月8日
· 数额：1.2亿美元
· 轮次：E
· 主要领域：神经疾病
16. Areteia Therapeutics
· 时间：2024年2月13日
· 数额：7500万美元
· 轮次：A轮延伸
· 主要领域：炎症和免疫疾病（哮喘）
17. ProfoundBio
· 时间：2024年2月13日
· 数额：1.12亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学ADC药物
18. BioAge Labs
· 时间：2024年2月13日
· 数额：1.7亿美元
· 轮次：D轮
· 主要领域：肥胖症
19. Latigo Biotherapeutics
· 时间：2024年2月14日
· 数额：1.35亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肥胖症
20. Firefly Bio
· 时间：2024年2月15日
· 数额：9400万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学（DAC降解剂-抗体偶联物）
21. Frontier Medicines
· 时间：2024年2月22日
· 数额：8000万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
22. Kenai Therapeutics
· 时间：2024年2月29日
· 数额：8200万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：神经系统疾病
23. BlossomHill Therapeutics
· 时间：2024年2月29日
· 数额：1亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学和自免疫学
24. FogPharma
· 时间：2024年3月1日
· 数额：1.45亿美元
· 轮次：E轮
· 主要领域：肿瘤学
25. Nocion Therapeutics
· 时间：2024年3月4日
· 数额：6200万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：神经相关疾病
26. Sionna Therapeutics
· 时间：2024年3月6日
· 数额：1.82亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：遗传疾病（囊性纤维化）
27. Alumis
· 时间：2024年3月6日
· 数额：2.59亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：免疫类疾病
28. Tubulis
· 时间：2024年3月14日
· 数额：1.39亿美元
· 轮次：B2轮
· 主要领域：肿瘤医学ADC药物
29. Engrail Therapeutics
· 时间：2024年3月19日
· 数额：1.57亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：精神疾病
30. Clasp Therapeutics
· 时间：2024年3月20日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
31. Capstan Therapeutics
· 时间：2024年3月20日
· 数额：1.75亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：自免疫疾病
32. Mirador Therapeutics
· 时间：2024年3月21日
· 数额：4亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
33. Avenzo Therapeutics
· 时间：2024年3月26日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：A1轮
· 主要领域：肿瘤学
34. Obsidian Therapeutics
· 时间：2024年4月3日
· 数额：1.6亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
35. Diagonal Therapeutics
· 时间：2024年4月3日
· 数额：1.28亿美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：心血管疾病
36. Neurosterix
· 时间：2024年4月3日
· 数额：6300万美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：神经系统疾病
37. Alterome Therapeutics
· 时间：2024年4月3日
· 数额：1.32亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学
38. Seaport Therapeutics
· 时间：2024年4月9日
· 数额：1亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：精神疾病
39. TORL BioTherapeutics
· 时间：2024年4月10日
· 数额：1.58亿美元
· 轮次：B2轮
· 主要领域：肿瘤学
40. Asher Bio
· 时间：2024年4月16日
· 数额：5500万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学和自免疫
41. BioMetsera
· 时间：2024年4月18日
· 数额：2.9亿美元
· 轮次：种子轮/A轮
· 主要领域：肥胖症和代谢类疾病
42. Corner Therapeutics
· 时间：2024年4月18日
· 数额：5400万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：癌症、传染病疫苗
43. SynOx Therapeutics
· 时间：2024年4月22日
· 数额：7500万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学
44. Endeavor BioMedicines
· 时间：2024年4月24日
· 数额：1.325亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：皮肤愈合
45. Xaira
· 时间：2024年4月24日
· 数额：10亿美元
· 轮次：未知
· 主要领域：AI药物发现
46. Enlaza Therapeutics
· 时间：2024年4月30日
· 数额：1亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
47. Delphia Therapeutics
· 时间：2024年5月2日
· 数额：6700万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
48. Reunion Neuroscience
· 时间：2024年5月2日
· 数额：1.03亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：精神疾病
49. BridgeBio Oncology Therapeutics
· 时间：2024年5月2日
· 数额：2亿美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：肿瘤
50. Prologue Medicines
· 时间：2024年5月7日
· 数额：5000万美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：肿瘤学、免疫学、代谢疾病
51. Zenas BioPharma
· 时间：2024年5月7日
· 数额：2亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：自免疫疾病
52. Aardvark Therapeutics
· 时间：2024年5月9日
· 数额：8500万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：代谢疾病
53. Attovia Therapeutics
· 时间：2024年5月9日
· 数额：1.05亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
54. Bluejay Therapeutics
· 时间：2024年5月9日
· 数额：1.82亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：疫苗
55. Ajax Therapeutics
· 时间：2024年5月13日
· 数额：9500万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
56. Lycia Therapeutics
· 时间：2024年5月13日
· 数额：1.066亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
57. Progentos Therapeutics
· 时间：2024年5月20日
· 数额：6500万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：自免疫疾病
58. AltruBio
· 时间：2024年5月21日
· 数额：2.25亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：自免疫疾病
59. Grey Wolf Therapeutics
· 时间：2024年5月23日
· 数额：5000万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学
60. CinRx Pharma
· 时间：2024年5月30日
· 数额：7300万美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：肥胖症和胃肠道疾病
61. Bright Peak Therapeutics
· 时间：2024年6月11日
· 数额：9000万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
62. Alzheon
· 时间：2024年6月12日
· 数额：1亿美元
· 轮次：E轮
· 主要领域：神经疾病
63. Santa Ana Bio
· 时间：2024年6月13日
· 数额：1.68亿美元
· 轮次：A/B轮
· 主要领域：自免疫疾病
64. InduPro
· 时间：2024年6月14日
· 数额：8500万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学与自免疫疾病
65. Elion Therapeutics
· 时间：2024年6月17日
· 数额：8100万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：真菌感染
66. Iambic Therapeutics
· 时间：2024年6月18日
· 数额：5000万美元
· 轮次：B轮延伸
· 主要领域：肿瘤学
67. Marea Therapeutics
· 时间：2024年6月18日
· 数额：1.9亿美元
· 轮次：A/B轮
· 主要领域：代谢疾病
68. iOnctura
· 时间：2024年6月20日
· 数额：8000万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学
69. Exsilio Therapeutics
· 时间：2024年6月25日
· 数额：8200万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：基因疗法
70. Formation Bio
· 时间：2024年6月26日
· 数额：3.72亿美元
· 轮次：D轮
· 主要领域：AI应用
71. Beacon Therapeutics
· 时间：2024年7月3日
· 数额：1.7亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：眼部疾病
72. Myricx Bio
· 时间：2024年7月8日
· 数额：1.14亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
73. SciRhom GmbH
· 时间：2024年7月9日
· 数额：6800万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：自免疫疾病
74. CatalYm
· 时间：2024年7月16日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：D轮
· 主要领域：肿瘤学
75. Scorpion Therapeutics
· 时间：2024年7月16日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
76. Cardurion Pharmaceuticals
· 时间：2024年7月16日
· 数额：2.6亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：心血管疾病
77. NGM Bio
· 时间：2024年7月17日
· 数额：1.22亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症
78. GRO Biosciences
· 时间：2024年7月19日
· 数额：6000万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：代谢类疾病（痛风）
79. Brenig Therapeutics
· 时间：2024年7月23日
· 数额：6500万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：神经系统疾病
80. Autobahn Therapeutics
· 时间：2024年7月24日
· 数额：1亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：神经精神和神经免疫系统疾病
81. Confo Therapeutics
· 时间：2024年7月26日
· 数额：6519万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肥胖症和内分泌疾病
82. AIRNA
· 时间：2024年7月31日
· 数额：6000万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：遗传疾病
近期主要（不完全）中国生物医药行业融资汇总：
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· 智核生物：近亿元人民币，C+轮，肿瘤放射性药物
· 德昇济医药：6200万美元， A+轮，肿瘤学
· 昂拓生物：5000万美元， A轮，反义寡核酸药物
· 英派药业：4亿人民币，D+轮，肿瘤学
· 滨会生物：数亿人民币，C轮，溶瘤病毒药物
· 羿尊生物：近亿人民币，A+轮，细胞疗法
· 蓝纳成：3亿人民币，B+轮，放射性药物
· 熙源安健：超亿元人民币，PreA轮，止痛药
· 海博为：近亿元人民币，A+轮，创新药和仿制药
· 盛禾生物：3.92亿港元，IPO，抗体药物
· 炎明生物：数亿元人民币，A+轮，炎症和肿瘤药物
· 普方生物：18亿美元，并购（Genmab），大分子靶向药物
· 乐明药业：近亿元人民币，制剂
· 普康唯新生物：数亿人民币，B+轮，多肽药物
· 晶泰科技：8.96亿港元，IPO，AI药物开发
· 剂泰医药：1亿美元，C轮，AI药物开发
· 上海莱士：125亿人民币，血液制品
· 亚盛医药：7500万美元，肿瘤学
· 拓济医药：超亿元人民币，PreA轮，ADC药物
· 安帝康生物：2亿人民币，A轮，小分子创新药
· 安天圣施：近亿元人民币，A轮，小核酸药物
· 上海百洋制药：8.8亿人民币，并购
· 大睿生物：3500万美元，A+轮，核酸药物
· 宝济药业：数亿元人民币，C轮，创新药
· 天津田边制药：4.88亿人民币，并购
· 耀速科技：1亿人民币，天使轮，药物发现
· 浩博医药：3700万美元，A轮，疫苗、核酸药物
· 溪砾科技：3000万美元，A轮
· 晶核生物：近亿元人民币，A轮，放射性核素
· 康富德药业：1.2亿人民币
· 深圳绿叶制药：16亿人民币，战略融资
· 德默制药：近亿元人民币
· 麦济生物：2亿人民币，B轮，抗体药物
· 博瑞迪生物：2.5亿人民币，动植物分子育种技术研发
· 神济昌华：近亿元人民币，PreA轮，基因疗法
· 衍微科技：1.5亿人民币，A轮
· 智康弘义：数亿元人民币，A+轮，抗体药物
· 洛启生物：2亿人民币，B轮
· 泽安生物医药：2000万美元，A轮，免疫学
· 正序生物：超亿元人民币，A+轮，基因编辑技术
· 水木分子：近亿元人民币，天使轮
· 同源康医药：5.06亿港元，IPO，肿瘤学和免疫学
· 先衍生物：近亿元人民币，核酸药物
· 微元合成：3亿人民币，A轮，合成生物学技术开发
· 小方制药：4.48亿人民币，IPO，外用药物
· 盛世泰科：1亿元人民币，C轮，小分子创新药
· 益诺思生物：6.1亿人民币，IPO，毒理学
· 瑞德生物：1.85亿美元，并购，血液制品
· 分子之心：数亿人民币，A轮，AI 蛋白质设计
· 君合盟：2亿人民币，B+轮
Ref.
Masson, G. et al. Fierce Biotech Fundraising Tracker '24: Candid cashes in $370M debut; Superluminal supercharges with $120M series A. Fierce Biotech. 10. 09. 2024.
Notable Biopharma Fundraises in August: Powering Promising Treatments. Maven Bio. 09. 09. 2024.
Fidler, B. Candid, with $370M, sets out to prove bispecifics’ worth in autoimmune disease. Biopharma Dive. 09. 09. 2024.
Fierce Biotech Fundraising Tracker '24: GC Therapeutics raises $65M series A; Nura nudges up series A by $68M. Fierce Biotech. 19. 09. 2024.
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免疫疗法细胞疗法基因疗法
2024-09-08
今年一月，一纸《生物安全法案》扰动了整个生物医药产业。提出法案的政客或许自己也没想到，随着第二季度CXO板块中报的出炉，重压之下的药明康德反倒是交出了一份出色的答卷：在巨大的挑战面前，依然新增客户超过500家。要知道，一家公司的体量越大，就越难取得同等幅度的增长。是什么让全球生物医药公司宁可顶着政治压力，也要成为药明康德的客户？
01
药企与CRO共生双赢，缺一不可
今年四月，《经济学人》的一篇文章指出，针对药明康德，对所谓的“国家安全”并不会带来什么实质性的益处，反而会伤害到美国本土的医药产业和病患。提出这样一个法案，本身就表明其背后的美国政客不懂新药研发，也不懂CRO行业在整个产业链中的地位。
研发一款新药的成本有多高？业内早已总结出一个“双十定律”：一款新药的问世，平均需要十年时间，耗费十亿美元。随着创新疗法的复杂性不断提升，这些数字也在不断增加。塔夫斯大学2019年的一份报告指出，一款获批新药的平均金钱成本为14亿美元，时间成本折算下来也相当于12亿美元，共计26亿美元。在高昂的时间与金钱成本面前，几乎没有一家公司有能力从头到尾独立完成新药研发的工作。借合作伙伴之力，调动各方资源，才是产业常态。
“合同研发组织”（CRO）在巨大的研发需求下应运而生，快速发展。早先，CRO公司仅仅负责一些简单的化学合成、测试以及申报工作。但随着生物医药产业近几十年的爆发，CRO逐渐成长为新药研发产业链中不可或缺的一环。
一方面，大量新兴的生物技术公司正不断涌现，成为创新的主要源头。根据IQVIA研究所去年发布的《全球研发趋势报告》，由初创新锐公司带来的在研疗法，占到了产业管线总数的三分之二。2002年，这一数字只有三分之一。短短二十年，占比翻倍！对于这些只有几十人，乃至几人小型公司，最佳的发展策略就是集中于创新，而将测试、生产、制造等需要堆积大量能力与规模才能进行的工作进行外包，将人力和财力用在刀刃上。
另一方面，随着人们对生物学理解的愈发加深，现有的疗法也变得越来越复杂。从传统的小分子药物，到抗体类药物，再到细胞和基因疗法……这些新颖的治疗模式给患者们带来了新的选择，却也在研发过程中产生了许多不确定性。为了确保创新疗法落地，大型药企们也同样乐于将那些高风险的研发环节外包，从而将资源集中于更为核心的早期研发上。
凭借产业一流的研发质量，优秀的CRO公司可以为创新者们提供无限可能。双方各取所需，各展所长，形成双赢，合力推动产业向前发展。
02
难以复制的药明康德
药明康德的成功有偶然，却更是必然。
不少提及药明康德历史的文章，都将药明康德的成功归因于公司创立的时机。彼时中国即将成为世贸组织成员，全球化浪潮正汹涌而来，中国的工程师红利也加速释放。在中国，在美国，在欧洲，在全球最主要的生物医药市场，这家公司都做了良好的布局，满足全球各地不同客户的不同需求。创始团队也凭借早年的经历，在业内积攒了足够的人脉。像默沙东这样的全球顶尖药企，自药明康德诞生起就成为了其客户，合作关系延续至今。人们或许会说，药明康德幸运地集齐了“天时地利人和”这三大成功要素，想不成功也难。但只要分析差不多时间创立的其他CXO公司，不难发现即便同样集齐这些因素，也无法“躺赢”。
如果说“天时地利人和”让药明康德赢在了起跑线上，那么20多年来不断提升自己的能力与规模，凭借对产业的独到理解提前布局前沿领域，才是药明康德在长跑中持续加速的秘诀。比如近年来司美格鲁肽等减肥药物的大放异彩，让产业意识到了多肽类药物的巨大潜力。而早在许多年以前，药明康德就已默默布局了多肽类药物的CDMO能力，并在2019年进一步加强能力建设。几年后的今天，更是已将产能扩大了60余倍。众人蓦然回首，才发现这家公司牢牢占据了龙头的位置。
如果我们关注药明康德最近几年的动向，不难发现这家公司在持续不断地布局产业的最前沿，提升自己的能力与规模，提前为下一个重磅做好准备。从首批PROTAC分子，再到首款FDA获批的TIL疗法，背后都有药明康德的影子。也正是因为药明康德不断在生物医药产业的前沿进行能力开拓，才能吸引到行业里最新、最锐的公司与之合作，才能满足这些新药弄潮儿的研发需求。
药明康德自己总结得很好——它采用的是独特的“CRDMO”模式。CRDMO与CDMO一字之别，却差异巨大。药明康德自己在中报里提到，这多出来的“R” （研究）能“推动公司紧跟科技创新，产生行业洞见，及时捕捉新分子机遇，持续驱动公司长期发展。”立于产业的最上游，就是站在了赋能的制高点，能从上至下地打通产业全链条，实现从R端到D端，到M端的引流。中报显示，该公司的“R”端在过去12个月交付了超过45万个新化合物，平均每70秒交付一个。而在其引流之下，“D”端与“M”端同样有18%和20%的增长。尽管药明康德并未披露具体的客户信息，但综合多家媒体的报道，去年FDA批准的小分子药物中，约有20%-30%的背后使用了这家公司的服务。
如此一来，药明康德的成功就不难理解了。20多年来，这家在创始之初只有四名员工的公司，已一跃成为全球CRO行业的领军人物，建立起了“一体化、端到端的新药研发和生产服务”平台，客户超过6000家。相比之下，在《生物安全法案》进入公众视野后，试图取代药明康德的那些公司，则一个个暴露出内功修为不足的问题，不被人看好。产业资深媒体Endpoints于8月底撰文，指出目前生物医药产业并不急于将业务转移到印度的CDMO公司。在政治造成的不确定里，唯一确定的，是印度CDMO不大可能在短期内看到业务的激增。
就连美国政客自己也不得不承认，药明康德已在全球生物医药产业中深深烙下了自己的印记，贸然脱钩绝无可能。今年5月，美国权威生物技术组织BIO公布了一份最新调查结果，调查显示美国生物医药公司至少需要8年的时间，才能找到替代药明康德的服务供应商。根据BioCentury的调查，超过半数的受访者认为取代中国供应商“极为困难”，41%认为“具有挑战”，只有7%觉得无伤大雅。
即便如此，美国自身的生物医药产业也将遭受沉重打击。BioCentury的调查也指出，如果法案最终通过，将有超过90%的在研药物进度放缓。
取代药明，谈何容易？
03
凭实力赢得的客户
自《生物安全法案》提出后，鲜有大型药企公开为药明康德背书。但在药明康德的中报里，我们依然可以看到来自全球前20大药企的收入增加了11.9%。在其他同业公司公布的数据里，这一比例不乏出现大幅下降。
小型生物技术公司的支持则更为直接。今年至今，已有多家公司的管理层在公开场合发声支持药明康德。
“从最初公斤级的药物生产，到现在100公斤级的商业前生产，药明康德为我们做了很多项目。” Sound Pharmaceuticals的首席执行官Jonathan Kil在今年6月接受C&EN采访时说道。这家公司专注于开发治疗耳病的药物，与药明康德的合作最早可以追溯到18年前，覆盖了从临床前研究到商业化生产前的整个生命周期。今年7月，其主要在研疗法SPI-1005完成3期临床试验，结果即将公布。“我们也询问过欧洲的CDMO能否进行商业化阶段的生产，他们建议我们去找印度的公司。”Jonathan Kil说道。但药明康德可以在短时间里交付大量药物。“如果限制我们和药明康德的合作，会非常糟糕。”
2个月后，在接受Pharmaceutical Technology的采访时，Jonathan Kil再次站在了药明康德这一边：“我们积极支持药明康德。”
也有不少连续创业的行业老兵在与药明康德合作之后，选择将这一合作关系带到新的公司。“对我而言，药明康德是一个值得信赖的合作伙伴，我们已经合作了20年。”原Impact Biomedicines的首席执行官John Hood在一次采访中说道。John Hood回忆，早些年他们需要大量的起始原料，其他的供应商评估后认为需要12到14个月的时间才能生产，而药明康德只用四个半月就完成了这个项目，比原计划提早了一个多月，也比原定的50公斤多交付了19公斤，且纯度极高。“药明康德是这个案例中真正的英雄。”他称赞道。2021年，Celgene公司宣布以70亿美元收购Impact Biomedicines。John Hood则创立了Endeavor Biomedicines，并于今年拿到1.32亿美元的C轮融资。这家只有28名员工的小型公司继续选择了药明康德，也让药明康德的赋能贯穿了John Hood整个职业生涯中所在的三四家公司。
无独有偶，横跨整个美国，位于马萨诸塞州的PepGen公司的首席执行官James McArthur在今年8月最新发表的一期《波士顿商业杂志》上同样指出，他在过去任职的三四家公司里都使用了药明康德的服务，“他们总是做得很棒。”以他先前的公司为例，没有一家美国制造商能在限定的时间里完成他们想要的工作，“时间上差得非常远”，而药明康德“使用具有创造力的解决方案，做了非常非常扎实的工作。”文章指出，《生物安全法案》如果通过，可能会损害到马萨诸塞州的生物医药产业，也对病患带来巨大的影响。
除了在项目交付上的执行力，药明康德也凭借对于质量与合规的严格要求“吸粉”无数。公开数据显示，药明康德在2023年接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计共计748次（平均每天超过2次），来自全球客户的信息安全审计83次（平均每月超过7次），通过率为100%。这些正是全球生物医药产业，尤其是那些手握创新IP的新锐公司所看重的。
04
结语
以CRDMO行业在全球生物医药产业中的重要地位，以及药明康德在其中所扮演的龙头角色，注定这一职责无法被轻易取代。而药明康德凭借过去与全球生物产业链的紧密合作，已经赢得了大量客户的长期信任，这种信任感亦无法轻易切断。从一月至今，那么多全球公司或主动公开发声，或用实际行动默默支持，本身就体现了他们对于这家公司的认可。从中报新增500多家客户也可以看到，《生物安全法案》并没有影响到产业客户对于药明康德的信心，再次表明这家公司目前在全球生物医药产业链中不可替代的地位。
需要注意的是，提出这一法案的美国政客显然不会甘心自己“被打脸”，即便是为了面子，也要硬着头皮继续推进。根据计划，美国众议院即将对其进行投票。8月底，行业媒体BioCentury驻华盛顿的资深记者Steve Usdin认为，众议院的投票通过可谓板上钉钉，出现高票乃至全票也不足为奇。但本周末，Endpoints的Jared Whitlock却撰文指出，即便在众议院内部，也并非铁板一块。生物医药重镇马萨诸塞州一位颇有影响力的议员在一封信件中透露说，他对这一法案持反对态度。
熟悉美国立法的朋友们都知道，一条法案想要成为法律，必须得到参众两院的一致认可。Steve Usdin指出，随着美国大选将近，参议院很有可能压根不会给这项法案安排投票，因此它即便冲出众议院，大概率也无法获得参议院的认可。此外，美国参议员Rand Paul也早已在今年3月公开反对这项法案，认为其充满保护主义色彩，有违公平竞争的原则。考虑到本期美国国会的任期将尽，套用中国球迷很熟悉的一句话——“留给他们的时间不多了。”
综上所述，尽管预期在未来的几天里，《生物安全法案》可能再一次占据各大产业媒体的头条，但倘若往前看，该法案想要成为法律，还有着不小的困难，也有着极大的不确定性。但我们可以确定，比起政治斗争，生物医药公司更在意如何尽快推进新药的开发，加快新药的上市进程，造福全球病患。在这一方面，药明康德无疑依旧值得信赖。
基因疗法
2024-09-02
LONDON--(
BUSINESS WIRE
)--
Elixir Medical
, a developer of disruptive technologies to treat cardiovascular disease, today announced the INFINITY-SWEDEHEART Randomized Controlled Trial (RCT) comparing the novel DynamX
®
Coronary Bioadaptor System with the contemporary Resolute Onyx
™
zotarolimus drug-eluting stent (DES) met its primary endpoint of target lesion failure (TLF) non-inferiority (2.35% versus 2.77%; p<0.001) at 12 months. The data were presented as a late-breaking Hot Line session at the European Society of Cardiology (ESC) Congress 2024 in London.
“
The DynamX bioadaptor represents a significant clinical advancement in the treatment of coronary artery disease with a unique mechanism of action six months following the percutaneous coronary intervention (PCI) procedure,” said principal investigator David Erlinge, M.D., Ph.D., and head of the Cardiology Department at Lund University, Lund, Sweden. “
Each year millions of patients undergo PCI globally, and while a very safe procedure, the implantation of stents has been associated with an annual recurring adverse event rate. Sustained reduction and plateauing of these recurring adverse clinical events would create a major benefit over the lifetime of a patient.”
Clinical results from the 2,400-patient INFINITY-SWEDEHEART study demonstrated:
TLF of 2.35% versus 2.77% met non-inferiority (p<0.001) at 12 months for DynamX bioadaptor and Resolute Onyx DES, respectively. The low TLF with DynamX was driven by numerically low adverse events across components of the composite endpoint with DynamX compared to Resolute Onyx DES, respectively:
Target vessel myocardial infarction (TV-MI) (1.27% versus 1.52%)
Ischemia-driven target lesion revascularization (ID-TLR) (1.27% versus 2.11%)
Cardiovascular death (0.59% versus 0.50%)
Target vessel failure (TVF) at 12 months was also lower at 3.03% versus 3.52%, for DynamX compared to DES, respectively.
Landmark analysis
1
:
Pre-specified landmark analyses of TLF and TVF after six months demonstrated:
Statistically significant reduction in TLF with DynamX (0.2% versus 1.3%, p=0.003)
Statistically significant reduction in TVF with DynamX (0.6% versus 1.8%, p=0.008)
These event rates were driven by reduction across all components of these composite endpoints
“
The results of our trial strongly support the clinical impact of the Bioadaptor in coronary artery disease treatment, with a potential to significantly reduce the recurring adverse event risk after percutaneous coronary intervention in a population representative of everyday clinical practice,” said study chair Stefan James, M.D., Ph.D., and Professor of Cardiology at Uppsala University, Sweden. “
The Bioadaptor technology has proven to be able to do this through its unique design and mechanism of action of restoring hemodynamic modulation of a diseased artery.
The DynamX bioadaptor was recently granted U.S. Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation for an indication to improve coronary luminal diameter, restore hemodynamic modulation, and reduce plaque progression in patients with symptomatic ischemic heart disease due to discrete de novo native coronary artery lesions. The bioadaptor has a novel mechanism of action designed to return vessel health through three distinct phases of adapting in the body to restore more normal vessel biology.
Locked phase: The bioadaptor establishes maximum flow lumen to restore blood flow.
Unlocked/Separation phase: Unique to the bioadaptor, after six months, helical strands unlock and separate to allow adaptive remodeling of the vessel to maintain the established blood flow lumen.
Adaptive dynamic support phase: The three—now independent—helical strands continue to provide essential support as the bioadaptor re-establishes vessel hemodynamic modulation through restoration of pulsatility, compliance and adaptive blood flow volume.
“
Results from the INFINITY-SWEDEHEART trial validate in a broad, more clinically complex patient population what we’ve shown previously in BIOADAPTOR RCT and several mechanistic and investigator-initiated studies – consistency of low and plateauing adverse event rates after the unlocking of the bioadaptor at six months,” said Motasim Sirhan, CEO of Elixir Medical. “
We are thrilled by the results from the landmark analysis data after six months showing statistically significant reduction in TLF and TVF versus DES. As an innovation-driven company, these data further validate the bioadaptor’s unique mechanism of action and its advantage in treating coronary artery disease to improve the standard of care for our patients.”
About the INFINITY-SWEDEHEART Trial
The INFINITY-SWEDEHEART Trial is a prospective, multi-center, single-blind, randomized (1:1), registry-based clinical trial comparing a sirolimus-eluting bioadaptor with a contemporary zotarolimus-eluting stent (DES) in 2,400 patients. The trial is executed in partnership with the ongoing SWEDEHEART registry program in Sweden, a national collaborative research program launched in 2009 to support the evidence-based development of therapies for heart disease. Study management is conducted in collaboration with Uppsala Clinical Research Center (UCR), a non-profit organization providing clinical research services for the development and improvement of health care in Sweden and worldwide.
DynamX Coronary Bioadaptor System
The DynamX bioadaptor is designated by the FDA as a breakthrough technology and is the first coronary implant designed to restore coronary artery hemodynamic modulation as demonstrated by restored vessel pulsatility, compliance, adaptive increase in blood flow volume, and to provide plaque stabilization and regression. With this unique mechanism of action (MOA), the bioadaptor addresses the shortcomings of drug-eluting stents and bioresorbable scaffolds translating to remarkably low clinical event rates that plateau after six months as demonstrated in two randomized controlled trials, BIOADAPTOR-RCT (N=445) and INFINITY-SWEDEHEART (N=2,400).
The DynamX Coronary Bioadaptor System is CE-marked. Not available for sale in the U.S.
About Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, a privately held company based in Milpitas, California, develops disruptive platforms to treat coronary and peripheral artery disease. Our transformative technologies have multiple applications across the cardiovascular space capable of delivering improved clinical outcomes for millions of patients. Visit us at
www.elixirmedical.com
and on
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and
X
.
Reference:
1
Erlinge, D., Andersson, J., Fröbert, O., Törnerud, M., Böhm, F., Held, C., Elek, C., Sirhan, M., Oldgren, J., & James, S. (2024). Rationale and design of INFINITY-SWEDEHEART: A registry-based randomized clinical trial comparing clinical outcomes of the sirolimus-eluting DynamX bioadaptor to the zotarolimus-eluting Resolute Onyx stent. American Heart Journal, 277, 1-10.
https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/j.ahj.2024.07.016
临床结果临床研究AHA会议突破性疗法
100 项与 佐他莫司 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 冠状动脉再狭窄 | 加拿大 | 2008-05-16 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 勃起功能障碍 | 临床1期 | 美国 | - | |
| 血管再狭窄 | 临床1期 | 美国 | - |
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临床结果
临床结果
适应症
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | - | 遞襯衊構顧簾築壓餘鏇(顧鹽醖夢鹹夢簾顧選觸) = 鏇網淵襯蓋膚獵鏇繭觸 製廠壓製鬱淵製齋壓淵 (鑰蓋網廠遞鹹獵鏇膚膚 ) 更多 | 积极 | 2017-02-13 | |||
Biodegradable-Polymer Biolimus-Eluting Stent | 遞襯衊構顧簾築壓餘鏇(顧鹽醖夢鹹夢簾顧選觸) = 積願衊襯膚鑰製製襯願 製廠壓製鬱淵製齋壓淵 (鑰蓋網廠遞鹹獵鏇膚膚 ) 更多 | ||||||
N/A | - | 積鹹廠鹽積壓憲窪糧憲(蓋觸壓鏇鏇製餘鏇廠範) = 齋憲鹹糧鬱網醖蓋艱鏇 襯衊願襯廠艱膚壓鹽遞 (觸艱鏇壓獵襯觸網鹽蓋 ) 更多 | - | 2013-12-03 | |||
(Everolimus-eluting stent (EES)) | 積鹹廠鹽積壓憲窪糧憲(蓋觸壓鏇鏇製餘鏇廠範) = 獵鹽鬱膚簾壓糧鏇窪顧 襯衊願襯廠艱膚壓鹽遞 (觸艱鏇壓獵襯觸網鹽蓋 ) 更多 | ||||||
N/A | - | - | 壓願憲艱範夢夢構膚憲(壓鹽繭壓簾獵壓糧鑰顧) = 蓋築簾齋蓋艱遞築鹹築 鏇壓壓壓餘齋壓廠衊齋 (憲鑰襯廠繭醖選壓獵蓋 ) 更多 | - | 2011-06-01 | ||
N/A | 401 | 構窪壓遞襯膚壓糧衊艱(蓋積構選糧構選製鑰獵) = 鹽積艱顧憲鏇觸築繭窪 壓製繭鹽鑰壓顧範廠艱 (蓋壓願觸願醖鏇廠網築 ) 更多 | 不佳 | 2008-10-01 | |||
構窪壓遞襯膚壓糧衊艱(蓋積構選糧構選製鑰獵) = 鏇膚壓憲觸觸製衊範餘 壓製繭鹽鑰壓顧範廠艱 (蓋壓願觸願醖鏇廠網築 ) 更多 | |||||||
N/A | - | - | Endeavor Zotarolimus-Eluting Stent | 齋繭齋顧獵糧鹽積願窪(夢憲遞醖繭鏇醖艱衊範) = 築憲鹽範構範觸窪觸築 選壓鑰壓繭鬱製鑰鹹簾 (衊廠衊衊構鑰網壓淵醖 ) | 积极 | 2007-10-01 |
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