更新于：2024-12-09
Zotarolimus
佐他莫司
更新于：2024-12-09
概要
基本信息
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 加拿大 (2008-05-16), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构
分子式C52H79N5O12 |
InChIKeyCGTADGCBEXYWNE-UHFFFAOYSA-N |
CAS号221877-54-9 |
关联
8
项与 佐他莫司 相关的临床试验Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear - Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear
开始日期2018-12-10 |
申办/合作机构 |
Comparison of Clinical outcomes between angio-guided spot stenting and angio-guided entire stenting using Zotarolimus eluting stent with the patients with diffuse long coronary lesions.
开始日期2016-09-30 |
申办/合作机构- |
Comparison of Chronic Intra-stent Condition after Resolute Zotarolimus-Eluting Stent Implantation with Dual versus Single Antiplatelet Therapy with Prasgrel - Dual versus Single Antiplatelet Therapy with Prasgrel for R-ZES implantation
开始日期2015-10-01 |
申办/合作机构- |
100 项与 佐他莫司 相关的临床结果
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100 项与 佐他莫司 相关的转化医学
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100 项与 佐他莫司 相关的专利（医药）
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759
项与 佐他莫司 相关的文献（医药）2024-12-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY
Zotarolimus alleviates post-trabeculectomy fibrosis via dual functions of anti-inflammation and regulating AMPK/mTOR axis
Article
作者: Li, Haoyu ; Shi, Jingming ; Liu, Jingyuan ; Chen, Gong ; Yang, Yuanyuan ; Chen, Guochun ; Li, Yunping ; Wang, Zhiruo ; Chen, Huihui ; Zhao, Cong
OBJECTIVE:
Postoperative scar formation is the primary cause of uncontrolled intraocular pressure following trabeculectomy failure. This study aimed to evaluate the efficacy of zotarolimus as an adjuvant anti-scarring agent in the experimental trabeculectomy.
METHODS:
We performed differential gene and Gene Ontology enrichment analysis on rabbit follicular transcriptome sequencing data (GSE156781). New Zealand white Rabbits were randomly assigned into three groups: Surgery only, Surgery with mitomycin-C treatment, Surgery with zotarolimus treatment. Rabbits were euthanized 3 days or 28 days post-trabeculectomy. Pathological sections were analyzed using immunohistochemistry, immunofluorescence, and Masson staining. In vitro, primary human tenon's capsule fibroblasts (HTFs) were stimulated by transforming growth factor-β1 (TGF-β1) and treated with either mitomycin-C or zotarolimus. Cell proliferation and migration were evaluated using cell counting kit-8, cell cycle, and scratch assays. Mitochondrial membrane potential was detected with the JC-1 probe, and reactive oxygen species were detected using the DCFH-DA probe. RNA and protein expressions were quantified using RT-qPCR and immunofluorescence.
RESULTS:
Transcriptome sequencing analysis revealed the involvement of complex immune factors and metabolic disorders in trabeculectomy outcomes. Zotarolimus effectively inhibited fibrosis, reduced proinflammatory factor release and immune cell infiltration, and improved the surgical outcomes of trabeculectomy. In TGF-β1-induced HTFs, zotarolimus reduced fibrosis, proliferation, and migration without cytotoxicity via the dual regulation of the TGF-β1/Smad2/3 and AMPK/AKT/mTOR pathways.
CONCLUSION:
Our study demonstrates that zotarolimus mitigates fibrosis by reducing immune infiltration and correcting metabolic imbalances, offering a potential treatment for improving trabeculectomy surgical outcomes.
2024-11-19·Journal of the American Heart Association
Comparison of Ridaforolimus‐Eluting and Zotarolimus‐Eluting Coronary Stents: 5‐Year Outcomes From the BIONICS and NIREUS Trials
Article
作者: Kandzari, David E. ; Stone, Gregg W. ; Smits, Pieter C. ; Love, Michael P. ; Redfors, Bjorn ; Zornitzki, Lior ; Konigstein, Maayan ; Ozan, Melek O.
Background:
The BIONICS (BioNIR Ridaforolimus‐Eluting Coronary Stent System in Coronary Stenosis) and the NIREUS (BioNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System [BioNIR] European Angiography Study) randomized clinical trials showed noninferiority of the ridaforolimus‐eluting stent (RES) compared with the zotarolimus‐eluting stent (ZES) with respect to 1‐year target‐lesion failure and 6‐month angiographic late lumen loss. We aimed to evaluate clinical outcomes between treatment groups over a 5‐year follow‐up.
Methods and Results:
Patient‐level data from the BIONICS (n=1919) and NIREUS (n=302) were pooled, comparing the outcomes of patients implanted with RES and ZES. The primary end point was the 5‐year rate of target‐lesion failure. A total of 2221 patients (63.2±10.3 years, 79.7% men) undergoing percutaneous coronary intervention with RES (n=1159) or ZES (n=1062) were included. Most clinical and angiographic characteristics were similar between groups. At 5 years, the primary end point of target‐lesion failure was similar between treatment groups (12.2% RES versus 11.3% ZES,
P
=0.52). Rates of TLR (7.6% RES versus 6.8% ZES,
P
=0.42) target‐vessel–related myocardial infarction (4.8% RES versus 4.9% ZES,
P
=0.95) and stent thrombosis (0.9% RES versus 0.9% ZES,
P
=0.87) also did not differ between groups. Target‐vessel revascularization and cardiac death were higher among the RES group (12.3% versus 9.5%
P
=0.037, and 3.6% versus 2.2%
P
=0.042, respectively). However, after correction for baseline characteristics, there was no significant difference in cardiac death between groups.
Conclusions:
In a pooled analysis of 2 randomized trials, 5‐year clinical outcomes were similar between patients undergoing percutaneous coronary intervention with RES and ZES. These results support the long‐term safety and efficacy of RES for the treatment of patients with coronary artery disease.
2024-11-01·LANCET
Bioadaptor implant versus contemporary drug-eluting stent in percutaneous coronary interventions in Sweden (INFINITY-SWEDEHEART): a single-blind, non-inferiority, registry-based, randomised controlled trial
Article
作者: Ulvenstam, Anders ; Wagner, Henrik ; Oldgren, Jonas ; Renlund, Henrik ; Fröbert, Ole ; Adielsson, Martin ; Millgård, Jonas ; James, Stefan ; Böhm, Felix ; Kellerth, Thomas ; Held, Claes ; Hamid, Mehmet ; Abizaid, Andrea ; Andersson, Jonas ; Winnberg, Oscar ; Masoe, Elli ; Zwackman, Sammy ; Elek, Candace ; Törnerud, Mattias ; Jurga, Juliane ; Grimfjärd, Per ; Erlinge, David ; Smits, Pieter C ; Alström, Patrik
BACKGROUND:
Persistent non-plateauing adverse event rates in patients who underwent percutaneous coronary intervention (PCI) remain a challenge. A bioadaptor is a novel implant that addresses this issue by restoring the haemodynamic modulation of the artery, allowing cyclic pulsatility, vasomotion, and adaptative remodelling, by unlocking and providing dynamic support to the artery. We aimed to assess outcomes with the device versus a contemporary drug-eluting stent (DES) in a representative PCI population.
METHODS:
INFINITY-SWEDEHEART is a single-blind, non-inferiority, registry-based, randomised controlled study conducted in 20 hospitals in Sweden. Patients aged 18-85 years, with chronic or acute coronary syndrome ischaemic heart disease, with an indication for PCI, with up to three de novo lesions suitable for implantation with one single device per lesion, and successful pre-dilatation were identified via the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry and eligible for enrolment. Participants were randomly assigned (1:1), using block randomisation with random variation in block size and stratified by site, to either the DynamX bioadaptor (Elixir Medical, Milpitas, CA, USA) or a zotarolimus-eluting DES (Resolute Onyx and Onyx Trustar, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). The primary endpoint was the device-oriented clinical endpoint of target lesion failure at 12 months (a composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and ischaemia-driven target lesion revascularisation), assessed in the intention-to-treat (ITT) population (ie, all patients randomly assigned to treatment, regardless of treatment received) who had either experienced an event up to 12 months or completed the trial up to 12 months. Non-inferiority was established if the upper limit of the two-sided 95% CI for the absolute risk difference was less than 4·2%. Powered secondary endpoints were landmark analyses from 6 months onwards for target lesion failure, target vessel failure (composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, and ischaemia-driven target vessel revascularisation), and target lesion failure for patients with acute coronary syndrome assessed in the ITT population). This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04562805, and follow-up to 5 years is ongoing.
FINDINGS:
Between Sept 30, 2020, and July 11, 2023, 2399 patients were randomly assigned to receive the bioadaptor (n=1201) or DES (n=1198; ITT population). Median age was 69·5 years (IQR 61·2-75·6), 575 (24·0%) of 2399 patients were female, and 1824 (76·0%) were male (data on race and ethnicity were not collected), and 1838 (76·6%) patients presented with acute coronary syndrome. The primary endpoint of 12-month target lesion failure occurred in 28 (2·4%) of 1189 assessable patients in the bioadaptor group versus 33 (2·8%) of 1192 assessable patients in the DES group, with a risk difference of -0·41% (95% CI -1·94 to 1·11; pnon-inferiority<0·0001). In the prespecified landmark analysis from 6 months to 12 months, the Kaplan-Meier estimates of target lesion failure were 0·3% (with events in three of 1170 patients) in the bioadaptor group versus 1·7% (with events in 16 of 1176 patients) in the DES group (hazard ratio 0·19 [95% CI 0·06 to 0·65]; p=0·0079), of target vessel failure were 0·8% (events in eight of 1167) versus 2·5% (events in 23 of 1174; 0·35 [0·16 to 0·79]; p=0·011), and of target lesion failure in patients with acute coronary syndrome were 0·3% (events in two of 906) versus 1·8% (events in 12 of 895; 0·17 [0·04 to 0·74]; p=0·018). The rate of definite or probable device thrombosis, which was recorded as a safety outcome, was low and did not differ between groups (eight [0·7%] of 1201 in the bioadaptor group vs six [0·5%] of 1198 in the DES group; difference in event rates of 0·16% [95% CI -0·50 to 0·83]).
INTERPRETATION:
Among patients with coronary artery disease, including those with acute coronary syndrome, treatment with the bioadaptor was non-inferior to contemporary DES, showing potential to mitigate non-plateauing device-related events and improving outcomes in patients undergoing PCI. The additional planned follow-up will help to reinforce the clinical significance of the 1-year findings.
FUNDING:
Elixir Medical.
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项与 佐他莫司 相关的新闻（医药）2024-12-02
最近，头部CXO药明康德宣布迎来公司24岁生日。
不得不说，这家公司的第二个“本命年”过得有些挑战，但纵观历史我们就会发现，任何企业的发展过程从来不是一帆风顺，而整体来看，药明康德一次次以前瞻性判断与卓越的执行力，始终保持着稳健发展，成长为了医药行业中不可忽视的一员。
这家公司是怎么发展壮大的？未来又有哪些可能性？今天我们就来盘一盘。
01
初见：瞄准研发痛点，夯实质量基础
回看过去24年的生物医药发展史，其已经发生了翻天覆地的变化。
在世纪之交的1999年末和2000年全年，美国先后有60多家生物技术公司集中上市，产业临近新一轮周期爆发的前夜。
但新药研发始终跨不过高投入、高风险、长周期的“痛点”。位于美国生物医药重镇波士顿的Tufts
Center曾统计1995年至2007年上百种药物的研发成本，发现从药物的临床前靶点筛选到最终上市，平均至少13.5年，花费在8亿美元以上，资本化后的成本更是高达20亿美元。
看到了这一全球性的困境，2000年，药明康德顺势而生，并且从创立伊始就立定了要走“赋能者”路线，希望能以高质量的服务，提升药物研发成功率，降低新药研发门槛和成本，加速新药的开发进程。
更富远见的是 ，这家公司从创立之初就有着面向全球的决心，但这注定是一条艰难的路。
硬件方面，一个为人熟知的故事是，当时想在中国买一个进口通风橱价格非常昂贵，药明康德的几位创始人在坚持国际标准的同时，一个个“亲自上阵”：有人根据此前的海外学习工作经历，手绘现代通风橱草图，有人依托工程背景，找到制造商，进一步将草图变为设计图，再将设计图付诸实现。整个过程可谓“大费周章”。
而在“软性”的体系方面，把时间倒回21世纪初，GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）在中国都还不是普及的概念，但药明康德从最初运营时，就以全球最高的质量标准要求自己，先后拥有中国第1个获得OECD（经济合作与发展组织）和NMPA（国家药品监督管理局）双认证的GLP临床前实验室、中国第1个获得OECD以及NMPA认证的GLP/GCP生物分析实验室，等等。
在那个信息传递还不发达的年代，无论是接受全球机构的核查，还是迎接客户审计，都颇费周折，但回头看，前期的“周折”都是值得的。
凭借过硬的质量基础，药明康德很快获得了全球大药企的信任，这其中包括默沙东、辉瑞、强生等全球顶尖药企，不少大客户与其已经至今合作了超过20年。
02
远见：服务“长尾”，为创新注入活力
不得不看到的是，从2000年至今，创新药蓬勃的发展景象在美、欧、亚“多点开花”，全球医药产业正在发生深刻的模式变革。
过去，大型药企是产业中研发生产的绝对主力，但随着技术的突破、人才的积累、资本的放开，中小型生物技术公司（Biotech），乃至虚拟公司和个人创业者在过去几十年间大量涌现，全球目前每年约有1000家生物制药公司成立，其中80%以上是小型企业。
与前者不同，Biotech往往更加专精于某一垂直领域，需要快速推进研发管线至一个个里程碑，以此获得融资或License-out机会，驱动自身的长期发展。
在这个过程中，由于没有时间或足够资本自行建设其研发项目所需的实验室和生产设施，对由概念验证到产品上市的“一体化”研发服务需求也不断增加，像药明康德这样的CXO就更有可为。
图片来源：2024年药明康德投资者开放日
但在Biotech兴起的初期，许多CXO仍然更倾向于服务大药企。早在多年前，药明康德提出“长尾战略”，一句广为流传的口号是，希望在不远的将来“一个人，一个想法，一张纸，一支笔，一张信用卡，在药明康德的赋能平台上就能进行新药研发。”
换句话说，无论公司体量多小，药明康德都愿意不遗余力地助力其实现想法。
知名行业媒体STAT News曾刊载过一个惊险又精彩的故事：
Terran Biosciences，一家专注于神经精神疾病的小型新锐公司，曾在短短6周内想要快速合成超过240个复杂的化合物分子，完成全套药性评价工作。他们曾寻找多家CXO，对方均表示没有办法完成，药明康德最终“接单”。
根据公开报道，化合物合成阶段，药明康德调集来自3个基地、超过200名研发人员，多条技术路线同时进行；药性评价团队同步配合响应，无缝衔接合成化合物的测试；子公司合全药业则为项目提供工艺放大服务；最终这个跨基地、跨部门的项目得以在6周内全部交付。
Terran Biosciences创始人兼CEO Sam Clark公开表示，“如果不是药明康德，我们不可能达到现在这样的新药研发速度。我们曾在多地考察，但没有任何一家公司能够在短时间内为我们组建一支200多名科学家的队伍来投入一个新项目。”
图片来源：2024年药明康德投资者开放日
这样的故事在药明康德的历史上还有很多。
如今的医药产业圈恐怕已经没有人会否认“长尾”所带来的创新活力，大药企为了寻求更多机会，扩充自身管线，仅2024年上半年，就有包括赛诺菲与Novavax、Viatris与Idorsia、诺华与PeptiDream等多个破亿美元的大型交易达成。
而由于长尾战略布局早，药明康德早已赢得了一大批前沿创新者的信任，过去一年服务了6000多家药企。有的创新者甚至辗转多家企业，但每次仍然选择这家服务商。
专注于研发严重的神经肌肉和神经系统疾病疗法的PepGen 公司首席执行官James McArthur 今年就公开表示，自己曾在三四家公司工作时都选择与药明康德合作。他此前所在的开发小分子药物的公司曾试图寻找一家本土制造商来帮助开发该公司的第二阶段材料，但是“找不到任何一家能像药明康德一样在如此短的时间内完成任务的公司。”在他接触的供应商中，只有药明康德提出了最具创造性的解决方案，并且做得非常扎实。
连续创业的行业“老兵”John Hood原是Impact Biomedicines的首席执行官，他对媒体回忆，早些年，他们需要大量的起始原料，其他的供应商在评估后认为需要12-14个月才能生产，但药明康德仅用4个半月就完成了这一项目，不仅领先其他CXO服务商，甚至比客户要求的原计划提早了一个多月，比原定的50公斤多交付了19公斤，且交付物纯度极高。2021年，Celgene公司宣布以70亿美元收购Impact
Biomedicines。
药明康德的服务已经贯穿John Hood职业生涯中所在的三四家公司，包括其近些年创立的专注于特发性肺纤维化（IPF）和癌症创新疗法的Endeavor Biomedicines，这家公司今年刚拿下超过1.3亿美元的C轮融资，有望为患者带来突破性的疗法。
03
洞见：CRDMO引领，创新浪潮不缺席
这些故事的背后实际上还有一个隐藏信息，除了药明康德“愿意”做这些颇具挑战的项目，更重要的是，药明康德“能做”。
在医药领域，“能做”任何一个环节、一个能力、一种规模都不是一件容易的事，但药明康德却真正做到了“全面布局”。无论从能力规模上，还是对新药研发流程的覆盖度上，药明康德都是业内领先的。
在创始团队亲自打造通风橱的时候，药明康德还只提供化学合成的服务，但通过这些年稳扎稳打的能力规模扩建，这家公司的服务逐渐覆盖新药从早期发现和研究（R）、开发（D）、再到生产（M）的全流程，并且能够覆盖所有创新分子类型。
图片来源：药明康德2024年前三季度业绩演示材料
这种一体化、端到端的服务，被药明康德称为“CRDMO业务模式”，其不仅能够赋能当下，更迷人的是可以帮助洞见和捕捉未来，这已经成为了这家公司“护城河”般的优势——因为比传统CDMO多了一个“R”，CRDMO更能够及早洞见创新趋势，并通过对R、D、M环节的一体化推进，让前沿的创新需求被“后端”业务尽早察觉，快速进行前瞻性布局。
众所周知，药明康德的愿景是“让天下没有难做的药，难治的病”，而R, D,
M全流程打通、全能力覆盖，让这家公司离自己的愿景前所未有地接近。
举个近期的例子，过去12个月间，以GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂为代表的降糖减肥药在全球范围内大热，相关临床候选合成类药物数量从51个增长到79个，增速为55%，而药明康德赋能的项目则从10个增长到18个，增长了80%。
这些机会是如何抓住的呢？
在GLP-1类药物中，多肽类药物是重要的组成部分，而早在2011年，药明康德就开始布局多肽研究和测试能力，开发及生产端也因此及早感知风向。今年年初，药明康德宣布位于常州与泰兴的两个基地的多肽生产车间正式投产，多肽固相合成釜总体积提升至32,000升，仅12个月内就提升了20,000升，至今年年底，预计还将提升至41,000升。无论是布局开始的时间、投产的速度，还是已建成的新分子产能，都在全球范围内领先，对医药行业和患者都意义重大。
在24岁“生日”的前夕，药明康德发布三季报，其“R”端的引流仍在增长，在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过45万个新化合物，同比增长7%。
处在新药研发早期的“R”端项目普遍投入大，但成功率低，相较于后期投入存在更大的不确定性，但药明康德的CRDMO模式以其海量分子覆盖足以网罗“确定性”。我们可以大胆揣测，无论未来出现什么创新浪潮，药明康德都不会缺席。
04
预见：跨越一个又一个周期
翻看行业发展数据，在过去的24年里，产业的热潮起起落落，FDA获批的创新药波浪式上升；而在过去8年，全球医药市场投融资历经先升后降，至去年底开始显著回暖，可被视作又一个周期收尾。
图片来源：2024年药明康德投资者开放日
在这8年里，大部分的CXO公司也随周期波动发展，但药明康德的财务表现始终展现出过人的韧性。
以前瞻战略跨越周期，这已不是药明康德第一次；而在CRDMO的引领下，相信这样的故事还将持续书写。
没有一家企业可以控制周期不出现，但总有一些公司，能够以前瞻性的眼光洞见趋势，提前快速布局，最终以强大的韧性保持长期稳健的发展。
2024-09-28
·药渡
作者：布布
2024年，生物医药行业在融资市场上展现出强劲的增长势头，尤其是在癌症治疗、免疫疗法和基因编辑等领域的突破性进展推动下。不少公司纷纷完成了数亿美元级别的融资，吸引了来自全球领先投资机构的关注。这些资金不仅为临床试验和产品开发提供了重要支持，也彰显了资本市场对创新疗法潜力的高度认可。
随着新技术如AI辅助药物设计的引入和新兴疗法的快速发展，生物医药行业的融资格局正呈现出前所未有的活力。除此之外，美联储近期公布的降息也极有可能推动生物领域融资活动的活跃。
01
生物医药领域最新融资总览
据不完全统计，2024年1-9月，近百家生物医药企业完成超5000万美元融资，涉及肿瘤、自免疾病、眼科等领域。
表1显示了2024年8月至9月11日规模在500万美元以上的生物医药企业融资情况。超过1亿美元规模的融资共有9笔，其中Candid获得的3.7亿美元的融资规模排名第一。肿瘤学仍然是这些主要融资的焦点领域。
表1. 2024年8-9月生物制药和科技公司主要融资情况。
02
生物医药领域融资趋势
图1. 2024年8-9月生物制药和科技公司主要融资分布图（截至9月11日）。
从开发方向来看，肿瘤学和免疫学是主要的融资领域，这些领域吸引了大量投资，说明在这些领域有显著的创新和市场需求（图1）。Candid, ArsenalBio, Outpace Bio、Halda Therapeutics、IDRx、Noetik 等公司都在肿瘤学领域获得了较大的融资。
肿瘤学
开发肿瘤学产品的生物制药和科技公司较容易获得大额融资的原因有多个方面。首先，肿瘤学领域存在着巨大的未满足医疗需求。尽管已有许多治疗方法，但对于许多癌症类型，现有治疗手段仍然不够有效。这种需求缺口使得投资者对能够带来突破性进展的技术和产品特别感兴趣。
此外，癌症治疗市场的规模巨大，成功的癌症药物和治疗方法可以带来显著的商业回报。由于市场潜力的巨大，投资者愿意投入大量资金，希望能从中获得丰厚的回报。新兴技术如CAR-T细胞疗法和免疫检查点抑制剂已经在癌症治疗中取得了显著进展，这些技术的创新性和突破性吸引了大量的投资，投资者看到了这些技术可能带来的长期价值。
临床试验数据的质量也对融资有重要影响。如果肿瘤学公司的临床试验数据表现良好，可以显著增加投资者对成功商业化的信心，从而吸引更多的资金投入。对于风险投资者和机构投资者而言，癌症治疗领域的投资回报潜力高。如果公司能够成功开发出创新的治疗方案，可能会获得高额的回报，这促使他们愿意在早期阶段投入更多资金。
政策支持也是一个重要因素。各国政府和监管机构对癌症研究和治疗提供了较多的支持，包括研究资助、税收优惠和加速审批通道等，这些支持措施为公司吸引投资创造了有利环境。此外，成功的投资案例也会吸引更多的投资者。
免疫和炎症疗法
在免疫和炎症疾病领域，融资热潮的原因主要有几个方面。
自身免疫疾病的治疗突破引起了投资者的关注。自身免疫疾病，如类风湿关节炎、狼疮和多发性硬化症，涉及免疫系统异常地攻击身体自身组织。近年来，针对这些疾病的新型免疫调节剂和生物制剂取得了显著进展。这些突破吸引了大量投资者对免疫和炎症疾病领域的关注。
其次，慢性炎症疾病的管理也是一个重要因素。疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎需要长期管理和治疗。新药物的开发，例如靶向炎症通路的新型药物和生物制剂，能够显著改善这些疾病的治疗效果。由于这些慢性疾病的治疗需求和市场潜力，投资者对相关治疗方案的开发表现出浓厚的兴趣。
免疫和炎症疾病对全球健康系统造成了重大负担，这些疾病的高发病率和高治疗成本意味着有巨大的市场潜力。解决这些疾病的有效疗法能够显著改善患者的生活质量，同时也具有巨大的商业机会。因此，投资者愿意资助那些有可能开发出突破性疗法的公司。
基因疗法
基因相关疗法也受到关注，显示出这些新兴技术的潜力和投资者的兴趣（图1）。Borealis Biosciences 和 Tern Therapeutics 分别在 RNA疗法和基因疗法领域获得融资。
基因疗法和基因编辑技术近年来取得了显著的科学进展。例如，CRISPR技术的突破性发展使得基因编辑变得更加精准和高效。这些技术的进步使得基因相关疗法能够针对以前难以治疗的疾病，尤其是遗传病和某些类型的癌症。投资者看到了这些技术的巨大潜力，因此愿意投入大量资金。
其次，基因相关疗法的市场潜力极大。尽管这些疗法的开发和实施面临许多挑战，但成功的基因疗法能够在医疗领域产生深远的影响。市场对能根治遗传性疾病和某些复杂疾病的疗法充满期待，因此投资者对这一领域充满信心，并愿意进行资金投入。
政策支持和监管环境的改善也是一个推动因素。许多国家的监管机构对基因疗法提供了加速审批通道和优惠政策，这为基因相关疗法的开发提供了良好的外部环境。同时，政府和机构也提供了资助和研究支持，这进一步促进了投资的增加。
最后，基因疗法领域的技术创新和研发能力不断提高，使得这些疗法在解决一些复杂和罕见疾病方面显示出前所未有的可能性。这种技术创新的潜力使得投资者愿意冒险投入大量资金，以期获得长远的回报。
03
美联储降息对于生物医药领域融资的影响
美联储于9月18日实施了备受期待的降息，将利率下调了50个基点。这是自2020年3月疫情开始以来，美联储首次降低利率。尽管新的基准利率为4.75%到5%仍处于高位，但这个政策很有可能刺激生物医药领域内的融资活跃。
美联储的降息政策可能对生物医药公司的融资环境产生重要影响，特别是在这些行业中，研发和临床试验通常需要大量资本支持。首先，降息会直接导致借贷成本的降低，这对于依赖资金推动新药开发、临床试验和基础设施建设的生物科技公司来说是显而易见的利好。
此外，降息往往带动股市上扬，为生物医药公司提供更有利的股市融资条件。尤其是处于成长期的企业，通过首次公开募股（IPO）或股票增发等方式筹集资金的机会和效率都会提高。
美联储降息还可能推动并购活动的增加，特别是在大型制药公司寻求通过并购获得新技术和药物管线的背景下。借贷成本的下降使得大型公司更容易筹集资金进行并购，从而推动生物医药初创公司被收购的机会。这对于初创企业来说，不仅能够为它们带来资金支持，还能提升技术落地和商业化的速度。
最后，降息通常也意味着经济环境的相对稳定，这将减少生物医药公司在规划长期研发项目时的经济不确定性。这种环境有助于公司更好地吸引投资者的支持。
附录
2024年1-7月超过5000万美元的海外生物医药公司融资：
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1. Radionetics Oncology
· 时间：2024年1月3日
· 数额：5250万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：放射性肿瘤学小分子药物
2. Human Immunology Biosciences (HI-Bio)
· 时间：2024年1月4日
· 数额：9500万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：自免疫单抗药物
3. Moonwalk Biosciences
· 时间：2024年1月4日
· 数额：5700万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：遗传疾病
4. Claris Bio
· 时间：2024年1月4日
· 数额：5700万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：眼部疾病
5. Lykos Therapeutics
· 时间：2024年1月5日
· 数额：1亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：精神疾病
6. Tr1x
· 时间：2024年1月17日
· 数额：7500万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
7. Ratio Therapeutics
· 时间：2024年1月17日
· 数额：5000万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学放射性药物
8. Comanche Biopharma
· 时间：2024年1月17日
· 数额：7500万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：先兆子痫
9. Accent Therapeutics
· 时间：2024年1月23日
· 数额：7500万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
10. Calluna Pharma
· 时间：2024年1月23日
· 数额：8100万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症与免疫疾病
11. Synnovation Therapeutics
· 时间：2024年1月24日
· 数额：1.02亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
12. Eyconis
· 时间：2024年1月29日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：眼部疾病
13. COUR Pharmaceuticals
· 时间：2024年1月30日
· 数额：1.05亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
14. Basking Biosciences
· 时间：2024年1月30日
· 数额：5500万美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：血友病
15. Neurona Therapeutics
· 时间：2024年2月8日
· 数额：1.2亿美元
· 轮次：E
· 主要领域：神经疾病
16. Areteia Therapeutics
· 时间：2024年2月13日
· 数额：7500万美元
· 轮次：A轮延伸
· 主要领域：炎症和免疫疾病（哮喘）
17. ProfoundBio
· 时间：2024年2月13日
· 数额：1.12亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学ADC药物
18. BioAge Labs
· 时间：2024年2月13日
· 数额：1.7亿美元
· 轮次：D轮
· 主要领域：肥胖症
19. Latigo Biotherapeutics
· 时间：2024年2月14日
· 数额：1.35亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肥胖症
20. Firefly Bio
· 时间：2024年2月15日
· 数额：9400万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学（DAC降解剂-抗体偶联物）
21. Frontier Medicines
· 时间：2024年2月22日
· 数额：8000万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
22. Kenai Therapeutics
· 时间：2024年2月29日
· 数额：8200万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：神经系统疾病
23. BlossomHill Therapeutics
· 时间：2024年2月29日
· 数额：1亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学和自免疫学
24. FogPharma
· 时间：2024年3月1日
· 数额：1.45亿美元
· 轮次：E轮
· 主要领域：肿瘤学
25. Nocion Therapeutics
· 时间：2024年3月4日
· 数额：6200万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：神经相关疾病
26. Sionna Therapeutics
· 时间：2024年3月6日
· 数额：1.82亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：遗传疾病（囊性纤维化）
27. Alumis
· 时间：2024年3月6日
· 数额：2.59亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：免疫类疾病
28. Tubulis
· 时间：2024年3月14日
· 数额：1.39亿美元
· 轮次：B2轮
· 主要领域：肿瘤医学ADC药物
29. Engrail Therapeutics
· 时间：2024年3月19日
· 数额：1.57亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：精神疾病
30. Clasp Therapeutics
· 时间：2024年3月20日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
31. Capstan Therapeutics
· 时间：2024年3月20日
· 数额：1.75亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：自免疫疾病
32. Mirador Therapeutics
· 时间：2024年3月21日
· 数额：4亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
33. Avenzo Therapeutics
· 时间：2024年3月26日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：A1轮
· 主要领域：肿瘤学
34. Obsidian Therapeutics
· 时间：2024年4月3日
· 数额：1.6亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
35. Diagonal Therapeutics
· 时间：2024年4月3日
· 数额：1.28亿美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：心血管疾病
36. Neurosterix
· 时间：2024年4月3日
· 数额：6300万美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：神经系统疾病
37. Alterome Therapeutics
· 时间：2024年4月3日
· 数额：1.32亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学
38. Seaport Therapeutics
· 时间：2024年4月9日
· 数额：1亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：精神疾病
39. TORL BioTherapeutics
· 时间：2024年4月10日
· 数额：1.58亿美元
· 轮次：B2轮
· 主要领域：肿瘤学
40. Asher Bio
· 时间：2024年4月16日
· 数额：5500万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学和自免疫
41. BioMetsera
· 时间：2024年4月18日
· 数额：2.9亿美元
· 轮次：种子轮/A轮
· 主要领域：肥胖症和代谢类疾病
42. Corner Therapeutics
· 时间：2024年4月18日
· 数额：5400万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：癌症、传染病疫苗
43. SynOx Therapeutics
· 时间：2024年4月22日
· 数额：7500万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学
44. Endeavor BioMedicines
· 时间：2024年4月24日
· 数额：1.325亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：皮肤愈合
45. Xaira
· 时间：2024年4月24日
· 数额：10亿美元
· 轮次：未知
· 主要领域：AI药物发现
46. Enlaza Therapeutics
· 时间：2024年4月30日
· 数额：1亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
47. Delphia Therapeutics
· 时间：2024年5月2日
· 数额：6700万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
48. Reunion Neuroscience
· 时间：2024年5月2日
· 数额：1.03亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：精神疾病
49. BridgeBio Oncology Therapeutics
· 时间：2024年5月2日
· 数额：2亿美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：肿瘤
50. Prologue Medicines
· 时间：2024年5月7日
· 数额：5000万美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：肿瘤学、免疫学、代谢疾病
51. Zenas BioPharma
· 时间：2024年5月7日
· 数额：2亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：自免疫疾病
52. Aardvark Therapeutics
· 时间：2024年5月9日
· 数额：8500万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：代谢疾病
53. Attovia Therapeutics
· 时间：2024年5月9日
· 数额：1.05亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
54. Bluejay Therapeutics
· 时间：2024年5月9日
· 数额：1.82亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：疫苗
55. Ajax Therapeutics
· 时间：2024年5月13日
· 数额：9500万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
56. Lycia Therapeutics
· 时间：2024年5月13日
· 数额：1.066亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：炎症和免疫疾病
57. Progentos Therapeutics
· 时间：2024年5月20日
· 数额：6500万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：自免疫疾病
58. AltruBio
· 时间：2024年5月21日
· 数额：2.25亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：自免疫疾病
59. Grey Wolf Therapeutics
· 时间：2024年5月23日
· 数额：5000万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学
60. CinRx Pharma
· 时间：2024年5月30日
· 数额：7300万美元
· 轮次：N/A
· 主要领域：肥胖症和胃肠道疾病
61. Bright Peak Therapeutics
· 时间：2024年6月11日
· 数额：9000万美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
62. Alzheon
· 时间：2024年6月12日
· 数额：1亿美元
· 轮次：E轮
· 主要领域：神经疾病
63. Santa Ana Bio
· 时间：2024年6月13日
· 数额：1.68亿美元
· 轮次：A/B轮
· 主要领域：自免疫疾病
64. InduPro
· 时间：2024年6月14日
· 数额：8500万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学与自免疫疾病
65. Elion Therapeutics
· 时间：2024年6月17日
· 数额：8100万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：真菌感染
66. Iambic Therapeutics
· 时间：2024年6月18日
· 数额：5000万美元
· 轮次：B轮延伸
· 主要领域：肿瘤学
67. Marea Therapeutics
· 时间：2024年6月18日
· 数额：1.9亿美元
· 轮次：A/B轮
· 主要领域：代谢疾病
68. iOnctura
· 时间：2024年6月20日
· 数额：8000万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肿瘤学
69. Exsilio Therapeutics
· 时间：2024年6月25日
· 数额：8200万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：基因疗法
70. Formation Bio
· 时间：2024年6月26日
· 数额：3.72亿美元
· 轮次：D轮
· 主要领域：AI应用
71. Beacon Therapeutics
· 时间：2024年7月3日
· 数额：1.7亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：眼部疾病
72. Myricx Bio
· 时间：2024年7月8日
· 数额：1.14亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：肿瘤学
73. SciRhom GmbH
· 时间：2024年7月9日
· 数额：6800万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：自免疫疾病
74. CatalYm
· 时间：2024年7月16日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：D轮
· 主要领域：肿瘤学
75. Scorpion Therapeutics
· 时间：2024年7月16日
· 数额：1.5亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：肿瘤学
76. Cardurion Pharmaceuticals
· 时间：2024年7月16日
· 数额：2.6亿美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：心血管疾病
77. NGM Bio
· 时间：2024年7月17日
· 数额：1.22亿美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：炎症
78. GRO Biosciences
· 时间：2024年7月19日
· 数额：6000万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：代谢类疾病（痛风）
79. Brenig Therapeutics
· 时间：2024年7月23日
· 数额：6500万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：神经系统疾病
80. Autobahn Therapeutics
· 时间：2024年7月24日
· 数额：1亿美元
· 轮次：C轮
· 主要领域：神经精神和神经免疫系统疾病
81. Confo Therapeutics
· 时间：2024年7月26日
· 数额：6519万美元
· 轮次：B轮
· 主要领域：肥胖症和内分泌疾病
82. AIRNA
· 时间：2024年7月31日
· 数额：6000万美元
· 轮次：A轮
· 主要领域：遗传疾病
近期主要（不完全）中国生物医药行业融资汇总：
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· 智核生物：近亿元人民币，C+轮，肿瘤放射性药物
· 德昇济医药：6200万美元， A+轮，肿瘤学
· 昂拓生物：5000万美元， A轮，反义寡核酸药物
· 英派药业：4亿人民币，D+轮，肿瘤学
· 滨会生物：数亿人民币，C轮，溶瘤病毒药物
· 羿尊生物：近亿人民币，A+轮，细胞疗法
· 蓝纳成：3亿人民币，B+轮，放射性药物
· 熙源安健：超亿元人民币，PreA轮，止痛药
· 海博为：近亿元人民币，A+轮，创新药和仿制药
· 盛禾生物：3.92亿港元，IPO，抗体药物
· 炎明生物：数亿元人民币，A+轮，炎症和肿瘤药物
· 普方生物：18亿美元，并购（Genmab），大分子靶向药物
· 乐明药业：近亿元人民币，制剂
· 普康唯新生物：数亿人民币，B+轮，多肽药物
· 晶泰科技：8.96亿港元，IPO，AI药物开发
· 剂泰医药：1亿美元，C轮，AI药物开发
· 上海莱士：125亿人民币，血液制品
· 亚盛医药：7500万美元，肿瘤学
· 拓济医药：超亿元人民币，PreA轮，ADC药物
· 安帝康生物：2亿人民币，A轮，小分子创新药
· 安天圣施：近亿元人民币，A轮，小核酸药物
· 上海百洋制药：8.8亿人民币，并购
· 大睿生物：3500万美元，A+轮，核酸药物
· 宝济药业：数亿元人民币，C轮，创新药
· 天津田边制药：4.88亿人民币，并购
· 耀速科技：1亿人民币，天使轮，药物发现
· 浩博医药：3700万美元，A轮，疫苗、核酸药物
· 溪砾科技：3000万美元，A轮
· 晶核生物：近亿元人民币，A轮，放射性核素
· 康富德药业：1.2亿人民币
· 深圳绿叶制药：16亿人民币，战略融资
· 德默制药：近亿元人民币
· 麦济生物：2亿人民币，B轮，抗体药物
· 博瑞迪生物：2.5亿人民币，动植物分子育种技术研发
· 神济昌华：近亿元人民币，PreA轮，基因疗法
· 衍微科技：1.5亿人民币，A轮
· 智康弘义：数亿元人民币，A+轮，抗体药物
· 洛启生物：2亿人民币，B轮
· 泽安生物医药：2000万美元，A轮，免疫学
· 正序生物：超亿元人民币，A+轮，基因编辑技术
· 水木分子：近亿元人民币，天使轮
· 同源康医药：5.06亿港元，IPO，肿瘤学和免疫学
· 先衍生物：近亿元人民币，核酸药物
· 微元合成：3亿人民币，A轮，合成生物学技术开发
· 小方制药：4.48亿人民币，IPO，外用药物
· 盛世泰科：1亿元人民币，C轮，小分子创新药
· 益诺思生物：6.1亿人民币，IPO，毒理学
· 瑞德生物：1.85亿美元，并购，血液制品
· 分子之心：数亿人民币，A轮，AI 蛋白质设计
· 君合盟：2亿人民币，B+轮
Ref.
Masson, G. et al. Fierce Biotech Fundraising Tracker '24: Candid cashes in $370M debut; Superluminal supercharges with $120M series A. Fierce Biotech. 10. 09. 2024.
Notable Biopharma Fundraises in August: Powering Promising Treatments. Maven Bio. 09. 09. 2024.
Fidler, B. Candid, with $370M, sets out to prove bispecifics’ worth in autoimmune disease. Biopharma Dive. 09. 09. 2024.
Fierce Biotech Fundraising Tracker '24: GC Therapeutics raises $65M series A; Nura nudges up series A by $68M. Fierce Biotech. 19. 09. 2024.
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免疫疗法细胞疗法基因疗法
2024-09-08
今年一月，一纸《生物安全法案》扰动了整个生物医药产业。提出法案的政客或许自己也没想到，随着第二季度CXO板块中报的出炉，重压之下的药明康德反倒是交出了一份出色的答卷：在巨大的挑战面前，依然新增客户超过500家。要知道，一家公司的体量越大，就越难取得同等幅度的增长。是什么让全球生物医药公司宁可顶着政治压力，也要成为药明康德的客户？
01
药企与CRO共生双赢，缺一不可
今年四月，《经济学人》的一篇文章指出，针对药明康德，对所谓的“国家安全”并不会带来什么实质性的益处，反而会伤害到美国本土的医药产业和病患。提出这样一个法案，本身就表明其背后的美国政客不懂新药研发，也不懂CRO行业在整个产业链中的地位。
研发一款新药的成本有多高？业内早已总结出一个“双十定律”：一款新药的问世，平均需要十年时间，耗费十亿美元。随着创新疗法的复杂性不断提升，这些数字也在不断增加。塔夫斯大学2019年的一份报告指出，一款获批新药的平均金钱成本为14亿美元，时间成本折算下来也相当于12亿美元，共计26亿美元。在高昂的时间与金钱成本面前，几乎没有一家公司有能力从头到尾独立完成新药研发的工作。借合作伙伴之力，调动各方资源，才是产业常态。
“合同研发组织”（CRO）在巨大的研发需求下应运而生，快速发展。早先，CRO公司仅仅负责一些简单的化学合成、测试以及申报工作。但随着生物医药产业近几十年的爆发，CRO逐渐成长为新药研发产业链中不可或缺的一环。
一方面，大量新兴的生物技术公司正不断涌现，成为创新的主要源头。根据IQVIA研究所去年发布的《全球研发趋势报告》，由初创新锐公司带来的在研疗法，占到了产业管线总数的三分之二。2002年，这一数字只有三分之一。短短二十年，占比翻倍！对于这些只有几十人，乃至几人小型公司，最佳的发展策略就是集中于创新，而将测试、生产、制造等需要堆积大量能力与规模才能进行的工作进行外包，将人力和财力用在刀刃上。
另一方面，随着人们对生物学理解的愈发加深，现有的疗法也变得越来越复杂。从传统的小分子药物，到抗体类药物，再到细胞和基因疗法……这些新颖的治疗模式给患者们带来了新的选择，却也在研发过程中产生了许多不确定性。为了确保创新疗法落地，大型药企们也同样乐于将那些高风险的研发环节外包，从而将资源集中于更为核心的早期研发上。
凭借产业一流的研发质量，优秀的CRO公司可以为创新者们提供无限可能。双方各取所需，各展所长，形成双赢，合力推动产业向前发展。
02
难以复制的药明康德
药明康德的成功有偶然，却更是必然。
不少提及药明康德历史的文章，都将药明康德的成功归因于公司创立的时机。彼时中国即将成为世贸组织成员，全球化浪潮正汹涌而来，中国的工程师红利也加速释放。在中国，在美国，在欧洲，在全球最主要的生物医药市场，这家公司都做了良好的布局，满足全球各地不同客户的不同需求。创始团队也凭借早年的经历，在业内积攒了足够的人脉。像默沙东这样的全球顶尖药企，自药明康德诞生起就成为了其客户，合作关系延续至今。人们或许会说，药明康德幸运地集齐了“天时地利人和”这三大成功要素，想不成功也难。但只要分析差不多时间创立的其他CXO公司，不难发现即便同样集齐这些因素，也无法“躺赢”。
如果说“天时地利人和”让药明康德赢在了起跑线上，那么20多年来不断提升自己的能力与规模，凭借对产业的独到理解提前布局前沿领域，才是药明康德在长跑中持续加速的秘诀。比如近年来司美格鲁肽等减肥药物的大放异彩，让产业意识到了多肽类药物的巨大潜力。而早在许多年以前，药明康德就已默默布局了多肽类药物的CDMO能力，并在2019年进一步加强能力建设。几年后的今天，更是已将产能扩大了60余倍。众人蓦然回首，才发现这家公司牢牢占据了龙头的位置。
如果我们关注药明康德最近几年的动向，不难发现这家公司在持续不断地布局产业的最前沿，提升自己的能力与规模，提前为下一个重磅做好准备。从首批PROTAC分子，再到首款FDA获批的TIL疗法，背后都有药明康德的影子。也正是因为药明康德不断在生物医药产业的前沿进行能力开拓，才能吸引到行业里最新、最锐的公司与之合作，才能满足这些新药弄潮儿的研发需求。
药明康德自己总结得很好——它采用的是独特的“CRDMO”模式。CRDMO与CDMO一字之别，却差异巨大。药明康德自己在中报里提到，这多出来的“R” （研究）能“推动公司紧跟科技创新，产生行业洞见，及时捕捉新分子机遇，持续驱动公司长期发展。”立于产业的最上游，就是站在了赋能的制高点，能从上至下地打通产业全链条，实现从R端到D端，到M端的引流。中报显示，该公司的“R”端在过去12个月交付了超过45万个新化合物，平均每70秒交付一个。而在其引流之下，“D”端与“M”端同样有18%和20%的增长。尽管药明康德并未披露具体的客户信息，但综合多家媒体的报道，去年FDA批准的小分子药物中，约有20%-30%的背后使用了这家公司的服务。
如此一来，药明康德的成功就不难理解了。20多年来，这家在创始之初只有四名员工的公司，已一跃成为全球CRO行业的领军人物，建立起了“一体化、端到端的新药研发和生产服务”平台，客户超过6000家。相比之下，在《生物安全法案》进入公众视野后，试图取代药明康德的那些公司，则一个个暴露出内功修为不足的问题，不被人看好。产业资深媒体Endpoints于8月底撰文，指出目前生物医药产业并不急于将业务转移到印度的CDMO公司。在政治造成的不确定里，唯一确定的，是印度CDMO不大可能在短期内看到业务的激增。
就连美国政客自己也不得不承认，药明康德已在全球生物医药产业中深深烙下了自己的印记，贸然脱钩绝无可能。今年5月，美国权威生物技术组织BIO公布了一份最新调查结果，调查显示美国生物医药公司至少需要8年的时间，才能找到替代药明康德的服务供应商。根据BioCentury的调查，超过半数的受访者认为取代中国供应商“极为困难”，41%认为“具有挑战”，只有7%觉得无伤大雅。
即便如此，美国自身的生物医药产业也将遭受沉重打击。BioCentury的调查也指出，如果法案最终通过，将有超过90%的在研药物进度放缓。
取代药明，谈何容易？
03
凭实力赢得的客户
自《生物安全法案》提出后，鲜有大型药企公开为药明康德背书。但在药明康德的中报里，我们依然可以看到来自全球前20大药企的收入增加了11.9%。在其他同业公司公布的数据里，这一比例不乏出现大幅下降。
小型生物技术公司的支持则更为直接。今年至今，已有多家公司的管理层在公开场合发声支持药明康德。
“从最初公斤级的药物生产，到现在100公斤级的商业前生产，药明康德为我们做了很多项目。” Sound Pharmaceuticals的首席执行官Jonathan Kil在今年6月接受C&EN采访时说道。这家公司专注于开发治疗耳病的药物，与药明康德的合作最早可以追溯到18年前，覆盖了从临床前研究到商业化生产前的整个生命周期。今年7月，其主要在研疗法SPI-1005完成3期临床试验，结果即将公布。“我们也询问过欧洲的CDMO能否进行商业化阶段的生产，他们建议我们去找印度的公司。”Jonathan Kil说道。但药明康德可以在短时间里交付大量药物。“如果限制我们和药明康德的合作，会非常糟糕。”
2个月后，在接受Pharmaceutical Technology的采访时，Jonathan Kil再次站在了药明康德这一边：“我们积极支持药明康德。”
也有不少连续创业的行业老兵在与药明康德合作之后，选择将这一合作关系带到新的公司。“对我而言，药明康德是一个值得信赖的合作伙伴，我们已经合作了20年。”原Impact Biomedicines的首席执行官John Hood在一次采访中说道。John Hood回忆，早些年他们需要大量的起始原料，其他的供应商评估后认为需要12到14个月的时间才能生产，而药明康德只用四个半月就完成了这个项目，比原计划提早了一个多月，也比原定的50公斤多交付了19公斤，且纯度极高。“药明康德是这个案例中真正的英雄。”他称赞道。2021年，Celgene公司宣布以70亿美元收购Impact Biomedicines。John Hood则创立了Endeavor Biomedicines，并于今年拿到1.32亿美元的C轮融资。这家只有28名员工的小型公司继续选择了药明康德，也让药明康德的赋能贯穿了John Hood整个职业生涯中所在的三四家公司。
无独有偶，横跨整个美国，位于马萨诸塞州的PepGen公司的首席执行官James McArthur在今年8月最新发表的一期《波士顿商业杂志》上同样指出，他在过去任职的三四家公司里都使用了药明康德的服务，“他们总是做得很棒。”以他先前的公司为例，没有一家美国制造商能在限定的时间里完成他们想要的工作，“时间上差得非常远”，而药明康德“使用具有创造力的解决方案，做了非常非常扎实的工作。”文章指出，《生物安全法案》如果通过，可能会损害到马萨诸塞州的生物医药产业，也对病患带来巨大的影响。
除了在项目交付上的执行力，药明康德也凭借对于质量与合规的严格要求“吸粉”无数。公开数据显示，药明康德在2023年接受了来自全球客户、监管机构和独立第三方的质量审计共计748次（平均每天超过2次），来自全球客户的信息安全审计83次（平均每月超过7次），通过率为100%。这些正是全球生物医药产业，尤其是那些手握创新IP的新锐公司所看重的。
04
结语
以CRDMO行业在全球生物医药产业中的重要地位，以及药明康德在其中所扮演的龙头角色，注定这一职责无法被轻易取代。而药明康德凭借过去与全球生物产业链的紧密合作，已经赢得了大量客户的长期信任，这种信任感亦无法轻易切断。从一月至今，那么多全球公司或主动公开发声，或用实际行动默默支持，本身就体现了他们对于这家公司的认可。从中报新增500多家客户也可以看到，《生物安全法案》并没有影响到产业客户对于药明康德的信心，再次表明这家公司目前在全球生物医药产业链中不可替代的地位。
需要注意的是，提出这一法案的美国政客显然不会甘心自己“被打脸”，即便是为了面子，也要硬着头皮继续推进。根据计划，美国众议院即将对其进行投票。8月底，行业媒体BioCentury驻华盛顿的资深记者Steve Usdin认为，众议院的投票通过可谓板上钉钉，出现高票乃至全票也不足为奇。但本周末，Endpoints的Jared Whitlock却撰文指出，即便在众议院内部，也并非铁板一块。生物医药重镇马萨诸塞州一位颇有影响力的议员在一封信件中透露说，他对这一法案持反对态度。
熟悉美国立法的朋友们都知道，一条法案想要成为法律，必须得到参众两院的一致认可。Steve Usdin指出，随着美国大选将近，参议院很有可能压根不会给这项法案安排投票，因此它即便冲出众议院，大概率也无法获得参议院的认可。此外，美国参议员Rand Paul也早已在今年3月公开反对这项法案，认为其充满保护主义色彩，有违公平竞争的原则。考虑到本期美国国会的任期将尽，套用中国球迷很熟悉的一句话——“留给他们的时间不多了。”
综上所述，尽管预期在未来的几天里，《生物安全法案》可能再一次占据各大产业媒体的头条，但倘若往前看，该法案想要成为法律，还有着不小的困难，也有着极大的不确定性。但我们可以确定，比起政治斗争，生物医药公司更在意如何尽快推进新药的开发，加快新药的上市进程，造福全球病患。在这一方面，药明康德无疑依旧值得信赖。
基因疗法
100 项与 佐他莫司 相关的药物交易
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 冠状动脉再狭窄 | 加拿大 | 2008-05-16 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 勃起功能障碍 | 临床1期 | 美国 | - | |
| 血管再狭窄 | 临床1期 | 美国 | - |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | - | Durable-Polymer Zotarolimus-Eluting Stent | 糧獵範蓋鹹築鹹壓餘艱(憲繭憲築鑰襯網夢憲膚) = 獵餘鬱鹹壓積鬱蓋範鹽 顧憲襯鑰衊夢顧壓膚餘 (憲顧鹹觸遞鹽選觸積構 ) 更多 | 积极 | 2017-02-13 | ||
Biodegradable-Polymer Biolimus-Eluting Stent | 糧獵範蓋鹹築鹹壓餘艱(憲繭憲築鑰襯網夢憲膚) = 齋艱構構築顧築壓願範 顧憲襯鑰衊夢顧壓膚餘 (憲顧鹹觸遞鹽選觸積構 ) 更多 | ||||||
N/A | - | Zotarolimus-eluting stent (ZES) | 廠築窪獵壓蓋鹹淵壓構(糧網齋淵鹽鹹選製範繭) = 壓淵艱糧鬱齋願繭願鬱 餘餘鬱繭遞獵蓋積艱鹽 (獵壓遞齋壓構壓繭膚製 ) 更多 | - | 2013-12-03 | ||
(Everolimus-eluting stent (EES)) | 廠築窪獵壓蓋鹹淵壓構(糧網齋淵鹽鹹選製範繭) = 襯鏇願繭鏇製簾衊壓遞 餘餘鬱繭遞獵蓋積艱鹽 (獵壓遞齋壓構壓繭膚製 ) 更多 | ||||||
N/A | - | - | (選獵願蓋願製構齋鏇選) = 糧願齋願廠窪窪窪艱築 觸鹹糧蓋糧選艱鹹夢齋 (齋鏇遞鬱選鏇糧衊獵鏇 ) 更多 | - | 2011-06-01 | ||
N/A | 401 | 範襯遞製糧餘廠鹽蓋醖(範窪築壓鏇願網醖糧鏇) = 夢廠顧製鑰淵鏇簾襯壓 蓋膚遞壓襯鹹衊淵壓簾 (鬱選網醖觸鑰壓觸鑰淵 ) 更多 | 不佳 | 2008-10-01 | |||
範襯遞製糧餘廠鹽蓋醖(範窪築壓鏇願網醖糧鏇) = 鑰構糧顧醖選糧範構淵 蓋膚遞壓襯鹹衊淵壓簾 (鬱選網醖觸鑰壓觸鑰淵 ) 更多 | |||||||
N/A | - | - | 顧憲觸鬱蓋醖鹽憲窪襯(壓蓋鏇齋艱鬱鏇選衊觸) = 齋鹹衊襯網願網願鏇廠 願壓鹽衊範艱窪淵積憲 (簾選餘壓糧窪網夢積窪 ) | 积极 | 2007-10-01 |
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