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A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of ENV-101 in Patients With Lung Fibrosis (WHISTLE-PF Trial)
The goal of this clinical trial is to evaluate the impact that ENV-101 has on lung function and key measures of fibrosis in adult patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF). Another goal of this study is to better understand the safety and tolerability of ENV-101 in these patient populations.
A Phase 1, Single-Center, Fixed Sequence, Drug-Drug Interaction Study of ENV-101 (Taladegib) on Nintedanib Pharmacokinetics in Healthy Subjects
The goal of this clinical trial is to learn about the potential effect of ENV-101 (taladegib) on the pharmacokinetics of nintedanib (an approved treatment for idiopathic pulmonary fibrosis) when the two compounds are dosed together in healthy subjects. Participants in this study will receive ENV-101 and/or nintedanib on various days throughout a 10-day period during which they will reside at the clinical trial site.
A Phase 2, Multi-Center Study Evaluating the Safety and Efficacy of ENV-101 (Taladegib) in Patients With Advanced Solid Tumors Harboring PTCH1 Loss of Function Mutations
This study employs a 2-stage design that aims to evaluate the efficacy and safety of ENV- 101, a potent Hedgehog (Hh) pathway inhibitor, in patients with refractory advanced solid tumors characterized by loss of function (LOF) mutations in the Patched-1 (PTCH1) gene. Stage 1 of this study will enroll approximately 44 patients randomized between two dose levels. As appropriate, Stage 2 of the study will expand enrollment based on the results of Stage 1.
100 项与 Endeavor BioMedicines, Inc 相关的临床结果
0 项与 Endeavor BioMedicines, Inc 相关的专利(医药)
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。
目前ADC药物已成为最热门的创新药赛道之一,国内已有多家医药领域企业布局该赛道,各大企业纷纷利用融资来加大自身发展优势。2024年上半年,国内外已有21家ADC药企迎来了新一轮融资进展,融资总额约130亿元。小编汇总如下:
01
拓济医药:超亿元Pre-A轮融资
近日,国内领先的双抗ADC公司拓济医药(Phrontline Biopharma)宣布完成超亿元Pre-A轮融资,由德诚资本独家投资。本轮融资后,拓济将加大研发投入力度,加快多个临床前管线推进,升级自有技术平台,向着“成为全球领先的制药公司”愿景加速前进。
针对现有单抗ADC成药性痛点,拓济医药制定了高度前瞻性、差异化的管线策略,设计了全球首创的双靶点ADC、dual-linker-payload ADC等分子管线,带来更大的治疗窗并解决毒素耐药、低表达人群失效等单抗ADC面临的问题。目前公司多个双抗ADC管线正在快速推进。其核心研发项目TJ101与同靶点单抗ADC相比,在多种临床前肿瘤模型中体现出更优的肿瘤选择性和生长抑制效果。其潜在适应症包括肺癌、头颈癌等多种实体瘤。
02
InduPro:8500元美元A轮融资
2024年6月13日,InduPro宣布已经完成了8500万美元的A轮融资。本轮融资由the Column Group和Vida Ventures联合领投,其他投资者包括MRL Ventures Fund(默沙东的风险投资基金)、Emerson Collective和Euclidean Capital。
这笔资金将推动InduPro基于共同靶向对的邻近性,将其首个预期临床候选产品从临床前开发推进到2025年第四季度的1期临床试验预期IND申报。此外,资金还将用于新的双特异性抗体和抗体偶联药物(ADC)管线的开发,这些管线利用蛋白质邻近性来鉴定新的肿瘤选择性靶标对。
InduPro的双特异性ADC项目使用其TAPA治疗方法,根据发现的共靶对的邻近性,特异性靶向癌症组织。在“免疫突触调节”方法中,多特异性抗体针对靶点,在治疗自身免疫性疾病或免疫肿瘤学时,其诱导的邻近性募集并激活免疫细胞表面的蛋白质。这轮融资的成功完成,不仅为InduPro提供了推进其创新药物开发的动力,也体现了投资者对于公司研发实力和基于蛋白质邻近性新药开发潜力的信心。随着临床项目的不断深入,InduPro有望为癌症和自身免疫性疾病患者带来新的治疗选择。
03
Adcytherix:3000万欧元种子轮融资
6月11日,法国马赛,Adcytherix SAS宣布完成3000万欧元(约3200万美元)的种子轮融资,用于开发新型抗体偶联物药物(ADC),用于治疗癌症等高需求疾病。
种子轮融资由Pontifax领投,Pureos Bioventures、RA Capital Management和Dawn Biopharma(KKR控制的平台)跟投。管理层也参与了种子轮跟投。种子轮融资由Pontifax领投,Pureos Bioventures、RA Capital Management和Dawn Biopharma(KKR控制的平台)跟投。管理层也参与了种子轮跟投。
04
普灵生物:1700万元A2轮增资
2024年5月31日,复星医药发布控股企业苏州星未来基金、第三方红树林投资与普灵生物及其创始股东等共同签订《A2轮增资协议》,苏州星未来基金、红树林投资拟现金出资共计人民币 1,683.3333 万元认缴普灵生物新增注册资本合计人民币 1,230,506.79 元,其中:苏州星未来基金拟现金出资人民币 750 万元认缴新增注册资本人民币 548,245.61 元(即本次投资)。
普灵生物主要从事第四代抗体偶联药物(ADC)领域的研发, 依托其自主搭建的新一代药物偶联递送技术平台,可以针对不同靶点筛选适配的连接子-毒素系统,主要面向肿瘤治疗领域开展传统及新型 ADC 药物管线(包括纳米抗体ADC 、免疫调节类ADC 、抗体偶联类AOC)的开发。截至 2024年5月31日,普灵生物推进中的4条抗体偶联药物(ADC)管线均处于临床前研究阶段,目标适应症包括肺癌、卵巢癌等;另有1条抗体核酸偶联药物(AOC)管线处于概念验证阶段。
05
Pheon:1.2亿美元B轮融资
2024年5月21日,ADC公司Pheon Therapeutics(Pheon)宣布完成1.2亿美元(约8.68亿元)的B轮融资,本轮融资将使Pheon的业务持续到2027年,并支持三款ADC的早期临床测试。
此次融资由TCGX领投,新投资者BVF Partners、Lightspeed和Perceptive Advisors以及现有投资者Atlas Venture、Brandon Capital、Forbion 和 Research Corporation Technologies参投。作为融资的一部分,TCGX的执行合伙人Cariad Chester 将加入董事会。
新的融资将用于进一步推动Pheon的差异化ADC产品管线通过临床概念验证。Pheon的三项主要资产针对的是一个未公开的新靶点,该靶点在多种实体瘤中高度过表达。第一个项目利用DAR8拓扑异构酶-1抑制剂连接载体,展示了前所未有的临床前治疗指数,而接下来的两个ADC则利用其他连接载体技术挖掘这一靶点的广泛潜力。公司预计在 2024 年启动首个1期临床试验,并迅速向剂量扩展队列迈进。这笔资金还将使Pheon的一套内部技术平台能够扩展,以生成优化的ADC结构。
06
Endeavor:1.325亿美元C轮融资
4月24日,Endeavor BioMedicines宣布成功完成了1.325亿美元的C轮融资。Endeavor 将利用本轮融资推进ENV-101的临床开发,ENV-101是其用于治疗特发性肺纤维化 (IPF) 和进行性肺纤维化 (PPF) 的主要候选药物;并通过临床概念验证研究推进ENV-501,一种用于治疗HER3阳性实体瘤的人类表皮生长因子3 (HER3) 抗体-药物偶联物 (ADC)。
本轮融资由Matrix Capital Management旗下的AyurMaya领投。新投资者包括Fidelity Management & Research Company、Invus、SymBiosis、Velosity Capital和Woodline Partners。现有投资者包括abrdn管理的基金、Ally Bridge Group、Avidity Partners、Eckuity Capital、Longitude Capital、Omega Funds、Perceptive Advisors、Piper Heartland Healthcare Capital、Silver Arch Bio和T. Rowe Price Associates也提供了强有力的支持。
07
TORL:1.58亿美元B2轮融资
4月10日,专注于开发癌症治疗的新生物制剂的生物制药公司TORL BioTherapeutics宣布完成1.58亿美元的B2轮融资。本轮融资由Deep Track Capital领投,RA Capital Management、Perceptive Advisors和Avidity Partners在内的生物技术投资者以及所有现有生物技术投资者的跟投。
融资资金将用于继续ADC药物TORL-1-23的临床开发,推进TORL-1-23项目到第一阶段,以及将于今年下半年开始的关键第二阶段。这项2期临床试验旨在促进TORL-1-23作为CLDN 6+铂类耐药卵巢癌患者的新疗法的监管审查和潜在批准。所得资金还将用于推进TORL-2-307正在进行的一期研究,TTORL-2-307是一种用于治疗CLDN 18.2+实体瘤的临床阶段ADC药物,TORL-3-600是一种CDH17+结直肠癌ADC
08
BrickBio:未公布融资金额
3月18日,BrickBio获得了三星风险投资公司的投资。该公司打算利用这笔资金支持其蛋白质工程技术和临床前资产的进一步开发和进步。这项最新投资反映了三星致力于发现和探索生物制药领域的新机遇,以满足尚未得到满足的治疗需求。三星的子公司将与BrickBio合作,利用BrickBio专有的蛋白质工程技术评估、生产和开发先进的分子和疗法,用于ADC、AAV基因疗法和其他药物。
BrickBio 是一家生物技术公司,由首席执行官John Boyce 领导,提供位点特异性和位点选择性平台,涵盖原核和真核表达系统,能够开发具有增强特性的独特生物制剂和蛋白质疗法,包括改善半衰期、剂量和疗效。借助一套生物共轭处理工具,它可以优化任何共轭物。该公司正在扩大其治疗项目,包括ADC、双特异性共轭物和新型支架。
往期文章:13家ADC药企获得超80亿元融资(2024 Q1)
国内125家ADC企业盘点
参考资料:各公司公告
6月26日,默沙东和第一三共共同宣布,其HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd),基于生产原因,被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
FDA的完整回复函 (CRL)提到由于第三方制造设施检查相关的调查结果, 并未发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题。
Patritumab deruxtecan是由第一三共发现并由第一三共和默克公司联合开发的一种专门设计的潜在同类首创HER3靶向DXd抗体药物偶联物(ADC)。
非小细胞肺癌约占全球所有肺癌的85%,其中55%的患者在确诊时已发生远端转移,EGFR突变占所有NSCLC中14%-38%。对于接受过EGFR TKI和含铂化疗后出现疾病进展的患者,目前可选择的治疗方案疗效有限,亟需全新的治疗方法以改善预后。
去年12月,基于HERTHENA-Lung01的单臂注册II期临床数据,默沙东、第一三共向FDA递交了patritumab deruxtecan (HER3-DXd)的BLA申请,获得优先审评资格。适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC). 该产品也是全球首款申报上市的HER3 ADC。
经盲法独立中心(BICR)评估,在225例EGFR突变的NSCLC患者中,patritumab deruxtecan(5.6 mg/kg)组患者确认的客观缓解率(ORR)为29.8%(95% CI:23.9~36.2)。其中1例完全缓解(CR),66例部分缓解(PR),99例疾病稳定。中位缓解持续时间(DOR)为6.4个月(95% CI:4.9~7.8),疾病控制率(DCR)为73.8%(95% CI:67.5~79.4)。截止至2023年05月18日数据截至日期,中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95% CI:5.1~5.9个月),中位总生存期为11.9个月(95% CI:11.2~13.1个月)。
各亚组的疗效结果一致,其中包括209名患者所在的既往接受过三代EGFR TKI和含铂化疗治疗亚组。Patritumab deruxtecan 针对不同的EGFR TKI耐药机制和不同的肿瘤HER3膜表达水平患者,均观察到抗肿瘤活性。
截至2022年11月21日数据截止时,HERTHENA-Lung01临床研究中观察到patritumab deruxtecan的安全性特征与先前的临床试验一致。
第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示:“我们将与FDA和第三方制造商密切合作,尽快解决反馈问题,以便将第一种HER3靶向药物带给既往接受过EGFR突变的非小细胞肺癌治疗的患者。“我们仍然有信心开发这种药物的全部潜力。
此外,第一三共和默沙东还启动了一项评估HER3-DXd单药对比化疗(PBC)治疗之前接受过1-2线EGFR TKI(必须包括3代EGFR TKI)治疗的失败的转移性或局部晚期EGFR激活突变(Ex19del or L858R)的NSCLC患者的验证性临床III期试验(HERTHENA-Lung02)。
小结
在全球HER3 ADC的竞争格局中,Endeavor BioMedicines于近日完成了1.325亿美元的C轮融资,部分资金将用于推动靶向HER3的ADC候选药物ENV-501的临床概念验证研究。国内创新企业如百利天恒、恒瑞医药、信达生物、映恩生物、宜联生物等企业的表现也尤为活跃,进展频频。
▲ HER3 ADC获批临床的代表管线 |来源:医麦客
End
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▎药明康德内容团队编辑Dyne Therapeutics公布抗体偶联反义寡核苷酸疗法积极临床结果Dyne Therapeutics今日公布了分别用于治疗强直性肌营养不良1型(DM1)和杜氏肌营养不良(DMD)的抗体偶联反义寡核苷酸(ASO)疗法DYNE-101和DYNE-251的积极1/2期临床试验结果。该公司表示,这些结果继续支持使用加速批准通道开发这两款ASO疗法。在1/2期临床试验ACHIEVE中,DYNE-101(5.4 mg/kg)在第3个月时表现出剂量依赖性剪接校正,剪接校正比例达到27%。此外,DYNE-101改善患者的肌肉强直、肌肉力量以及多种患者报告的功能性和疲惫指标。在1/2期临床试验DELIVER中,DYNE-251(10 mg/kg)在6个月时将抗肌萎缩蛋白(dystrophin)的表达水平提高到接受标准治疗患者的10倍。多种功能性检测也显示出接受DYNE-251治疗患者的功能改善。Dyne Therapeutics的抗体偶联ASO由靶向肌肉表面表达的转铁蛋白受体1(TfR1)的抗体和ASO偶联生成。这一技术旨在实现靶向肌肉组织的ASO递送。▲抗体偶联ASO平台的示意图(图片来源:Dyne Therapeutics公司官网)改善肺功能并逆转肺纤维化,小分子疗法2期临床结果积极Endeavor BioMedicines公司日前宣布在研疗法ENV-101在治疗特发性肺纤维化(IPF)的2a期临床试验中获得积极结果。12周后,接受ENV-101治疗的IPF患者的肺功能和总肺容量(TLC)获得显著改善,多个量化检测肺纤维化的指标得到逆转。新闻稿指出,这些数据支持ENV-101作为首个改变疾病进程的IPF疗法。试验数据显示,接受ENV-101治疗的患者在试验的12周内肺功能显著改善,预测用力肺活量百分比(ppFVC)从基线提高了1.9%,而安慰剂组患者的ppFVC平均下降了1.3%(P=0.035)。接受ENV-101治疗的患者在12周时TLC平均增加了200 mL,而安慰剂组患者平均下降了56 mL(P=0.005)。在接受ENV-101治疗的患者中,80%患者的TLC增加,而接受安慰剂的患者中有70%患者的TLC下降。ENV-101旨在通过抑制过度激活的Hedgehog(Hh)信号通路来提高患者的肺功能并逆转患者肺部的纤维化。Hh通路是一个伤口愈合信号通路,当其异常活跃时,会导致肺部形成瘢痕组织。现有疗法只能稍微减缓肺功能下降,但并未解决疾病根源,且由于耐受性问题,大多数患者难以长期使用。ENV-101提供了一种新的方法,可能中止甚至逆转纤维化进程。Vicore Pharma小分子疗法显著改善IPF患者肺功能Vicore Pharma日前发布了在研血管紧张素II型受体激动剂buloxibutid治疗初治IPF患者的2a期临床试验的最终数据。该试验在主要和次要终点上均显示出积极结果,表现出卓越的安全性、耐受性和疗效。在36周的治疗期间,buloxibutid改善了基于用力肺活量(FVC)检测的肺功能。未经治疗的患者在36周内FVC大约下降180 mL。在AIR试验中,患者的FVC从基线到第36周平均增加了216 mL,比未经治疗的患者高出近400 mL(n=28,p<0.001)。▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] Dyne Therapeutics Announces New Clinical Data from ACHIEVE Trial of DYNE-101 in DM1 and DELIVER Trial of DYNE-251 in DMD Demonstrating Compelling Impact on Key Disease Biomarkers and Improvement in Multiple Functional Endpoints. Retrieved May 20, 2024, from https://investors.dyne-tx.com/news-releases/news-release-details/dyne-therapeutics-announces-new-clinical-data-achieve-trial-dyne[2] New Phase 2a Clinical Trial Results Demonstrate Endeavor BioMedicines’ ENV-101 Improved Lung Function and Reversed Key Measures of Lung Fibrosis in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Retrieved May 20, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240519406386/en/[3] Vicore Announces Positive Final Results from the Phase 2a AIR Trial Demonstrating Buloxibutid Improves Lung Function Over 36 Weeks in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Retrieved May 20, 2024, from https://vicorepharma.com/mfn_news/vicore-announces-positive-final-results-from-the-phase-2a-air-trial-demonstrating-buloxibutid-improves-lung-function-over-36-weeks-in-patients-with-idiopathic-pulmonary-fibrosis/免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
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