FDA专家会：支持BCMA CAR-T二线治疗

2024-03-16

免疫疗法细胞疗法上市批准ASH会议申请上市

本周五，美国FDA如约召开了针对已上市两款BCMA CAR-T药物上市补充申请的专家顾问会。延伸阅读：FDA专家会前瞻：BCMA-CAR-T BCMA-CAR-T面临审判本次咨询会议上，大多数外部专家一致认为，Carvykti和Abecma二线治疗的益处明显大于风险。值得注意的是，Carvykti以11:0的投票结果支持有利的风险-获益评估；而Abecma则为8:3。全票通过的Carvykti根据报道，CARTITUDE-4的结果显示，治疗组总生存存在“早期损害”，并且在Kapan-Meier曲线中显示出早期死亡率的增加，但是FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11：0投票结果一致认为，Carvykti的风险没有超过治疗的益处——特别是CARTITUDE-4试验中记录的无进展生存期(PFS)的改善。FDA肿瘤药物咨询委员会建议Carvykti用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）且对来那度胺耐药。Carvykti是由传奇生物原研，后与强生签订全球独家许可和合作协议的BCMA靶向CAR-T细胞治疗。Carvykti最早于2022年2月获得美国FDA批准上市，用于治疗既往接受过4种或以上治疗的复发或难治性多发骨髓瘤（MM）患者。此外，Carvykti在欧盟、日本也均获得批准。由CARTITUDE-4研究支持的补充生物制品许可申请 (sBLA) 目前正在接受FDA审查，该申请的处方药用户付费法案 (PDUFA) 的目标日期为2024年4月5日。尽管ODAC的建议不具备约束性，但是FDA通常会遵循该建议。8:3的Abecma而对于BMS/2seventy bio的Abecma，FDA肿瘤药物咨询委员会以8:3的投票结果支持风险-获益评估。尽管Abecma的KarMMA-3试验也显示了PFS的改善，但是早期死亡率的问题还是令人担忧。基于Abecma的KarMMA-3试验数据，FDA的简报文件指出，治疗组的早期死亡率更高，亚组分析没有充分表征异质性患者群体。基于该投票结果，BMA对Abecma的标签扩展持积极态度。Abecma前线治疗曾经于2023年11月被推迟的决定，可能会迎来新的结局。延伸阅读：BCMA CAR-T BCMA CAR-T前线治疗审批推迟小结在本次专家会议结束后，将进一步推动BMCA CAR-T前线治疗。大多数专家均看好BMCA CAR-T前线治疗的益处，能够帮助患者获得更好的治疗结果。参考资料：1.https://www.biopharmadive.com/news/carvykti-abecma-fda-advisory-meeting-results/710477/2.https://www.fda.gov/media/176986/download3.https://www.biospace.com/article/fda-adcomm-votes-on-bms-and-j-and-j-s-car-t-therapies-for-multiple-myeloma/4.传奇生物：《11:0 全票通过！美国FDA肿瘤药物咨询委员会推荐CARVYKTI®用于早期治疗》本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处········

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