诺华芦可替尼新适应证获批上市；Pharming罕见病药在美启动商业化
2023-04-13
优先审批上市批准孤儿药临床2期抗体药物偶联物
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS瓴路药业Loncastuximab tesirine中国II期临床达主要研究终点瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思于宣布，旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的抗体药物偶联物（ADC）药物Loncastuximab tesirine的II期注册临床试验OL-ADCT-402-001达到主要研究目的。该试验旨在评估Loncastuximab tesirine单药用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中国患者的有效性和安全性，其结果数据与全球关键临床试验ADCT-402-201结果一致。基于该研究结果，该产品在国内的上市许可申请计划近期向NMPA提交。Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的ADC，能阻滞细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。2021年4月23日，Loncastuximab tesirine获得FDA的加速批准，成为目前首个也是唯一一个靶向CD19的ADC药物。2022年12月，Loncastuximab tesirine亦得到EMA的附条件批准。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情甫康药业第二代PARP抑制剂CVL218在美获孤儿药资格甫康药业宣布，其开发的第二代PARP抑制剂盐酸美呋哌瑞PARP抑制剂盐酸美呋哌瑞获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌。CVL218项目由中科院上海药物所和甫康药业进行临床开发，针对第一代PARP抑制剂水溶性差、生物利用度较低、组织分布较少、多数不能透过血脑屏障、制剂欠稳定并存在安全性风险等不足，采用类天然优势结构进行药物设计并开展系列结构优化，最终获得第二代PARP抑制剂CVL218。CVL218的中国发明专利、国际专利（欧洲、俄罗斯、美国、日本、加拿大和印度等）均已获得授权，该项目获得3次国家医药重大专项支持。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情诺华芦可替尼新适应证获批上市，用于急性GVHD诺华公司宣布，旗下捷恪卫（磷酸芦可替尼片）获得中国国家药监局批准新适应证上市，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者，这是目前中国首个且唯一获批用于治疗该疾病的药物。芦可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂，2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF），真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。诺华负责其片剂在美国以外地区商业化，商品名为：Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化，商品名为：Jakafi。2018年，该药在国家抗癌专项医保谈判中失利，2019年成功谈判进入医保。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情Pharming罕见病药Joenja在美启动商业化，触发向诺华支付1000万美元里程碑款4月13日，Pharming Group N.V.宣布向美国患者提供Joenja（leniolisib）的首批商业发货。根据此前Pharming与诺华就leniolisib签订的独家许可协议条款，Joenja首次商业销售将触发Pharming向诺华支付1000万美元的里程碑式付款。Joenja是一种口服选择性PI3Kδ抑制剂，最初由诺华开发，Pharming在2019年与诺华签订许可协议，获得Joenja的全球权益。2023年3月，Pharming宣布Joenja在美国获批，成为美国首个也是唯一一个批准用于成人和12岁以上儿童患者的活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征（APDS）的治疗药物。目前，Leniolisib正在接受欧洲药品管理局的监管审查，并计划在英国、加拿大、澳大利亚和日本寻求进一步的监管批准。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS礼邦医药完成近2亿元Pre-C轮融资与8亿元银团授信礼邦医药宣布完成近2亿元人民币Pre-C轮融资。本轮投资方包括扬州国金投资、江苏鼎信资本、扬州龙川控股、某国际知名主权基金、礼来亚洲基金、泉创资本、三正健康投资、Octagon Capital、Verition Fund等。本轮募集资金将全部用于公司研发管线推进。同时，礼邦医药还完成了8亿元人民币银团贷款的授信签约；这部分授信资金将保证礼邦医药在江苏扬州的小分子生产基地的顺利建设，配合公司未来产品商业化进程。礼邦医药2018年成立于上海，是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于肾脏病以及其他相关慢性疾病的创新药物发现和开发，旨在为慢性肾脏病及相关疾病患者提供更佳临床治疗方案。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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