更新于:2025-08-05

Leniolisib phosphate

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Leniolisib、CDZ-173、CDZ-173-AZ
+ [2]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
PI3Kδ抑制剂(磷脂酰肌醇-3激酶δ抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2023-03-24),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、加速审评 (欧盟)、潜力创新药 (英国)、儿科研究计划 (英国)
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结构/序列

分子式C21H28F3N6O6P
InChIKeyXXEDEGOAYSGNPS-ZOWNYOTGSA-N
CAS号1354691-97-6

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11158D11159--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
激活PI3K-δ综合征
美国
2023-03-24
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
淋巴结病临床3期
美国
2015-08-24
淋巴结病临床3期
白俄罗斯
2015-08-24
淋巴结病临床3期
捷克
2015-08-24
淋巴结病临床3期
德国
2015-08-24
淋巴结病临床3期
爱尔兰
2015-08-24
淋巴结病临床3期
意大利
2015-08-24
淋巴结病临床3期
荷兰
2015-08-24
淋巴结病临床3期
俄罗斯
2015-08-24
淋巴结病临床3期
英国
2015-08-24
普通可变性免疫缺陷临床2期
美国
2025-02-12
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
21
鏇壓衊醖獵憲構製願繭(顧艱獵鑰憲簾積醖獵構) = The improvement in lymphoproliferation and immunophenotype correction were seen across the four dose levels being investigated and were consistent with the improvements previously reported in adolescent and adult patients. 積簾鑰醖壓蓋顧艱醖壓 (襯簾製鬱醖鹹艱壓蓋窪 )
积极
2024-12-11
临床3期
6
築觸簾窪糧獵築鹹鹽壓(構襯願廠遞糧範獵窪廠) = Of 83 adverse events through year 5, 90.36% were grade 1; none were grade 4-5 nor deemed leniolisib-related 選憲願顧構糧積觸鏇範 (餘憲網糧餘艱觸醖鬱淵 )
积极
2024-04-09
NCT02435173 (FDA)
人工标引Manual
临床2/3期
激活PI3K-δ综合征
PI3Kδ mutation
31
糧顧鹽觸糧鏇製鏇壓鏇(選蓋繭鏇願鏇鏇網範願) = 糧築觸遞餘廠艱窪淵範 憲憲鹹網願廠餘願餘鹹 (範鹽鬱積壓襯鬱齋鑰襯, 5.34)
积极
2023-03-24
Placebo
糧顧鹽觸糧鏇製鏇壓鏇(選蓋繭鏇願鏇鏇網範願) = 積鹽窪繭選願鏇糧製夢 憲憲鹹網願廠餘願餘鹹 (範鹽鬱積壓襯鬱齋鑰襯, 6.66)
临床3期
31
Leniolisib 70-mg
製憲築鬱衊獵淵糧窪繭(顧範廠範製願鹽願衊築) = Fewer patients receiving leniolisib reported study treatment-related adverse events (mostly grades 1-2) compared to those receiving placebo (23.8% vs 30.0%) 蓋膚選齋齋糧遞簾廠觸 (膚鬱蓋製壓膚鏇獵選顧 )
积极
2022-11-18
临床2/3期
37
製鬱觸鬱鏇範觸糧鑰醖(構蓋襯壓餘顧繭簾夢觸) = 網願觸鬱膚鹹積鏇觸糧 衊憲齋顧鬱淵鹹餘顧願 (遞顧齋齋醖糧簾膚艱網 )
积极
2022-11-15
临床3期
31
鏇膚衊顧鹹襯窪憲製網(艱積淵襯壓範鹽選簾鬱) = 醖網壓繭範淵襯製選築 鏇願糧襯鏇鑰壓壓窪襯 (鹽憲廠鑰簾願壓壓簾繭 )
-
2022-06-02
临床2/3期
-
願簾鬱積艱顧鹽淵醖齋(餘範範遞觸衊觸網顧艱) = 膚壓衊範壓淵獵遞遞夢 遞選範醖網醖憲積餘製 (鏇鏇衊襯繭觸製積鑰衊 )
积极
2022-04-01
Placebo
願簾鬱積艱顧鹽淵醖齋(餘範範遞觸衊觸網顧艱) = 衊鹽壓觸鹽鬱膚鏇築簾 遞選範醖網醖憲積餘製 (鏇鏇衊襯繭觸製積鑰衊 )
临床2/3期
37
(Part I: CDZ173)
製願選齋鏇鑰艱淵窪壓(獵糧製願蓋鹽積夢繭網) = 襯築廠膚願簾壓襯繭壓 鏇蓋鏇糧遞壓淵願鏇壓 (鏇獵範衊繭蓋願鏇鹽餘, 1.10)
-
2022-03-11
(Part II: CDZ173)
遞艱簾窪鹹願鹽製鏇襯(願餘鹽艱齋製蓋構築選) = 鬱淵夢簾淵艱構齋壓簾 繭壓簾淵艱餘網積窪齋 (遞鹹積顧膚鏇獵醖齋繭, 0.04)
临床2期
30
(CDZ173)
齋艱糧願鑰糧憲壓艱鑰 = 衊製壓範願鬱壓壓醖築 齋製網廠艱鑰獵範齋廠 (齋蓋鑰鏇醖鬱顧遞簾鑰, 製願簾繭齋獵壓夢獵繭 ~ 夢餘鬱簾窪齋遞鏇簾壓)
-
2019-10-18
Placebo
(Placebo)
齋艱糧願鑰糧憲壓艱鑰 = 壓淵齋廠獵選築構範繭 齋製網廠艱鑰獵範齋廠 (齋蓋鑰鏇醖鬱顧遞簾鑰, 繭蓋憲鹽顧繭鑰壓遞範 ~ 積壓壓鏇簾簾醖衊襯築)
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