每月一次！绿叶制药用于治疗精神分裂症的长效针剂在华获批上市

2024-06-15

上市批准临床结果

6月11日，绿叶制药宣布，公司自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：美比瑞®，LY03010）获NMPA批准上市，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。关于LY03010 帕利哌酮是利培酮的活性代谢物9-羟利培酮，有较强的D2受体和5-HT2A受体阻断作用，可缓解阳性症状，同时改善认知和情感症状。目前，帕利哌酮主要包括缓释制剂和长效制剂两种剂型，其长效注射剂型在体内血药浓度波动小，安全性高，独特的起始给药模式确保药物快速起效。 LY03010的原研产品为杨森制药的棕榈酸帕利哌酮，可每月给药一次，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。2023年10月，公司向FDA递交LY03010的上市申请。关于抗精神病药长效针剂目前临床可用的抗精神病药长效针剂不多，主要系药物分子结构对剂型的限制，长效针剂研制技术的复杂程度和专利保护的限制，以及精神疾病机理尚不明确、新药开发较困难的原因。据不完全统计，国内获批的抗精神病药长效制剂仅有3个品种，分别是阿立哌唑注射剂、利培酮微球和帕利哌酮注射剂。根据《中国精神分裂症防治指南（第二版）》，调查数据表明，第一次精神分裂症发作患者有60%服药依从性差，74%的精神分裂症患者在用药的一年半内中断药物治疗，影响预后和功能恢复。长效制剂可以通过减少用药次数，延长药物作用时间来提高患者依从度，具有显著优势。关于精神分裂症精神分裂症是一种严重的精神疾患，特征是感知现实的方式受到严重损害并出现一系列的行为变化，如持续性妄想、幻觉、思维混乱等。精神分裂症患者过早死亡的可能性较普通人群高出3.5 倍，约5%的精神分裂症患者死于自杀，男性和女性预期寿命分别缩短19 岁和16 岁。全球精神分裂症的终生患病率为3.8‰-8.4‰，约有2400万人受到影响。精神病院中约有50%的病人被诊断为精神分裂症。美国报道的终生患病率达到13‰。精神分裂症的年发病率在0.22‰左右。最新调查结果显示，中国精神分裂症的12 个月患病率约0.6%，估计国内约有800万精神分裂症患者。有研究发现，精神分裂症患者出院１年内的复发比例高达33.5%，1 年内再住院率为18.9%，5 年内复发率超过80%。抗精神病药物主要可以分为2 类：第一代（典型）抗精神病药物指主要作用于中枢D2 受体的抗精神病药物；第二代（非典型）抗精神病药物具有较高的5-羟色胺2 受体阻断作用，对中脑边缘系统的作用比对纹状体系统的作用更具有选择性，在临床有更广阔的的应用前景。根据Global Data，2021-2031 中预计2031 年全球精神分裂症药物市场将接近130 亿美元的规模，2021年至2031年复合年均增长率将达到3.75%。全球精神分裂症药物规模现状及预测（单位：亿美元）医药魔方数据显示，截止至2023年上半年，中国精神心理药销售规模达43.28 亿元，同比增长5.77%。关于绿叶制药绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物；公司围绕中枢神经与抗肿瘤两大领域进行布局，管线产品集中获批，拥有较大增长潜力。 2024年3月，公司发布2023年年报，公司实现营收61.43 亿元，同比+2.70%；其中产品销售收入为56.27 亿元，同比+11.23%；归母净利润5.33 亿元，同比-11.94%；报告期内，集团在肿瘤、心血管、中枢神经三大领域产品销售悉数获得双位数增长。公司在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。绿叶制药技术平台参考资料 1、公司官网 2、天风证券、东吴证券免责声明 “药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。