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药渡
药闻报告-仿制药篇】-2024年10期/总第71期
2024-03-29
·
药渡
一致性评价
上市批准
Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新增3个新注册分类首家过评受理号,涉及2个品种,包含1个注射剂,1个口服溶液剂,与上次统计周期相比,本次增加2个新注册分类首家过评品种。新注册分类首家过评情况02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.09-03.15)新增3个一致性评价首家过评受理号,涉及3个品种,包含1个胶囊剂,2个片剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新注册分类新增26个过评受理号,涉及23个品种,包括3个滴眼剂,1个干混悬剂,1个口服溶液剂,6个片剂,1个吸入溶液剂,1个洗剂,10个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加5个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况(部分)04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)一致性评价新增12个过评受理号,涉及11个品种,包括3个胶囊剂,5个片剂,3个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加7个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况
西吡氯胺
含片
西吡氯铵
属于一种阳离子季铵化合物,作为表面活性剂,具有广谱的抗菌作用。
西吡氯铵
含片临床上通常用于
急性、亚急性咽炎
,
牙龈炎
。
西吡氯铵
含片作为一种局部用药,能减少或抑制牙菌斑的形成,具有保持口腔清洁,清除口腔异味的作用;同时不会出现全身吸收,避免了全身用药,从而减少了全身不良反应的发生。日本大正制药联合熊本大学的相关研究结果显示,
西吡氯铵
在浓度为0.05%时足以使
新冠
病毒的病毒颗粒膜破裂,抑制
新冠
病毒的复制和传播;同时,
西吡氯铵
能保持口腔内长久的适宜酸碱环境,进而改变口腔唾液pH值和提高唾液流速,可以明显减轻患者口干咽干症状,并有效地缓解
咽痛
和咽部
充血
等“刀片嗓”症状。根据药渡数据库调研显示,目前国内共有3家企业拥有
西吡氯铵
含片的生产批文,其中
台湾黄氏制药
占据国内8成以上的市场份额,排名第2、3位的分别是
山东新时代
和
四川健能
,2022年度销售额为5610万元。
成都倍特药业
的新3类报产申请已获受理,正在等待进入审评审批流程。后疫情时代,也许是欠了所谓“免疫债”,
流感
、普通
感冒
、
支原体肺炎
一波一波的等
感染
不断到来,对于咽干咽痛等典型
感染
症状,
西吡氯铵
含片未来市场可期。此次
黄氏制药
/
郑州灏瑞医药
继
山东新时代药业
拿下该品种的“第2家”过评称号,
西吡氯铵
含片的未来市场格局必将有所动荡,未来市场如何变幻,
药渡
将持续关注。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新注册分类数据新增47个新报受理号,涉及37个品种,包括1个滴眼剂,4个胶囊剂,1个颗粒剂,11个片剂,1个吸入喷雾剂,1个吸入溶液剂,18个注射剂。与上次统计周期相比,本次减少8个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况(部分)02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)一致性评价数据新增6个新报受理号,涉及6个品种,包括1个胶囊剂,3个片剂,2个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第八十批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2024年03月18日~2024年03月29日(10个工作日)。02国内仿制药研发领域热点新闻
北陆药业
:关于钆
贝葡胺注射液
通过一致性评价的公告2024 年3月19日,
北京北陆药业股份有限公司
发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于
钆贝葡胺注射液
的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B01144),钆
贝葡胺注射液
通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下: 一、药品基本情况药品通用名称:
钆贝葡胺注射液
剂型:注射剂规格:10 ml : 5.290 g
钆贝葡胺
(相当于钆贝酸 3.340 g,
葡甲胺
1.950 g)注册分类:化学药品原药品批准文号:国药准字H20203008包装规格:1瓶/盒,10 瓶/盒药品注册标准编号:YBH04772024审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品相关信息钆
贝葡胺注射液
是一种适用于肝脏、中枢神经系统和血管的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。根据相关网数据显示,
钆贝葡胺注射液
在中国公立医疗机构终端的销售额近年来呈逐年上涨态势,2022 年超过1.6 亿元,2023 上半年以约 16.6%的增速继续上涨。钆
贝葡胺注射液
是由意大利 BraccoImaging S.P.A.公司研发,目前包括公司在内已有 2 家企业通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。三、对公司影响及风险提示公司产品钆
贝葡胺注射液
通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价,是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可,为公司后续其他仿制药一致性评价工作再次积累了宝贵经验,对公司研发能力的提升具有积极意义。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在“
药渡
仿制”公众号后台回复“0328仿制药周报”获取全文。
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机构
赛博图灵(北京)科技有限公司
福州黄氏药业有限公司
山东新时代药业有限公司
[+4]
适应症
急性咽炎
牙龈炎
新型冠状病毒感染
[+6]
靶点
-
药物
西吡氯铵
钆贝葡胺
锑酸葡甲胺
标准版
¥
16800
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