100 项与 四川健能制药有限公司 相关的临床结果
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Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新增3个新注册分类首家过评受理号,涉及2个品种,包含1个注射剂,1个口服溶液剂,与上次统计周期相比,本次增加2个新注册分类首家过评品种。新注册分类首家过评情况02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.09-03.15)新增3个一致性评价首家过评受理号,涉及3个品种,包含1个胶囊剂,2个片剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新注册分类新增26个过评受理号,涉及23个品种,包括3个滴眼剂,1个干混悬剂,1个口服溶液剂,6个片剂,1个吸入溶液剂,1个洗剂,10个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加5个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况(部分)04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)一致性评价新增12个过评受理号,涉及11个品种,包括3个胶囊剂,5个片剂,3个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加7个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况西吡氯胺含片西吡氯铵属于一种阳离子季铵化合物,作为表面活性剂,具有广谱的抗菌作用。西吡氯铵含片临床上通常用于急性、亚急性咽炎,牙龈炎。西吡氯铵含片作为一种局部用药,能减少或抑制牙菌斑的形成,具有保持口腔清洁,清除口腔异味的作用;同时不会出现全身吸收,避免了全身用药,从而减少了全身不良反应的发生。日本大正制药联合熊本大学的相关研究结果显示,西吡氯铵在浓度为0.05%时足以使新冠病毒的病毒颗粒膜破裂,抑制新冠病毒的复制和传播;同时,西吡氯铵能保持口腔内长久的适宜酸碱环境,进而改变口腔唾液pH值和提高唾液流速,可以明显减轻患者口干咽干症状,并有效地缓解咽痛和咽部充血等“刀片嗓”症状。根据药渡数据库调研显示,目前国内共有3家企业拥有西吡氯铵含片的生产批文,其中台湾黄氏制药占据国内8成以上的市场份额,排名第2、3位的分别是山东新时代和四川健能,2022年度销售额为5610万元。成都倍特药业的新3类报产申请已获受理,正在等待进入审评审批流程。后疫情时代,也许是欠了所谓“免疫债”,流感、普通感冒、支原体肺炎一波一波的等感染不断到来,对于咽干咽痛等典型感染症状,西吡氯铵含片未来市场可期。此次黄氏制药/郑州灏瑞医药继山东新时代药业拿下该品种的“第2家”过评称号,西吡氯铵含片的未来市场格局必将有所动荡,未来市场如何变幻,药渡将持续关注。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)新注册分类数据新增47个新报受理号,涉及37个品种,包括1个滴眼剂,4个胶囊剂,1个颗粒剂,11个片剂,1个吸入喷雾剂,1个吸入溶液剂,18个注射剂。与上次统计周期相比,本次减少8个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况(部分)02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.03.16-03.22)一致性评价数据新增6个新报受理号,涉及6个品种,包括1个胶囊剂,3个片剂,2个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第八十批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2024年03月18日~2024年03月29日(10个工作日)。02国内仿制药研发领域热点新闻北陆药业:关于钆贝葡胺注射液通过一致性评价的公告2024 年3月19日,北京北陆药业股份有限公司发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于钆贝葡胺注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B01144),钆贝葡胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下: 一、药品基本情况药品通用名称:钆贝葡胺注射液剂型:注射剂规格:10
ml : 5.290 g 钆贝葡胺(相当于钆贝酸 3.340 g,葡甲胺1.950 g)注册分类:化学药品原药品批准文号:国药准字H20203008包装规格:1瓶/盒,10 瓶/盒药品注册标准编号:YBH04772024审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品相关信息钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏、中枢神经系统和血管的诊断性磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。根据相关网数据显示,钆贝葡胺注射液在中国公立医疗机构终端的销售额近年来呈逐年上涨态势,2022 年超过1.6 亿元,2023 上半年以约 16.6%的增速继续上涨。钆贝葡胺注射液是由意大利 BraccoImaging S.P.A.公司研发,目前包括公司在内已有 2 家企业通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。三、对公司影响及风险提示公司产品钆贝葡胺注射液通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价,是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可,为公司后续其他仿制药一致性评价工作再次积累了宝贵经验,对公司研发能力的提升具有积极意义。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在“药渡仿制”公众号后台回复“0328仿制药周报”获取全文。
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策根据世界卫生组织国际癌症研究中心发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年结直肠癌在全球新发病例排名第三、死亡病例排名第二。由于人口老龄化的趋势,结直肠癌的发病率也在增长。作为少数可以预防的癌症之一,结直肠癌是最富筛查价值和最应该筛查的癌症,这也为相关肠镜检查准备药物提供了市场空间。根据法伯全国医院市场数据显示,2023年国内主要清肠剂产品在全国医院的市场规模超13亿元。结直肠癌患病率第三,清肠剂市场前景广阔2020年,我国新发癌症病例1929万例,其中结直肠癌新发病例数仅次于肺癌,达56万例,占比12.2%。结直肠癌居常见癌症死亡原因的第五位,发病率已跃升至第二位,发病率和死亡率均明显提升。患病率方面,根据2023年《临床医师癌症杂志》发表的《2023年度癌症报告》(Cancer Statistics 2023)显示,无论男性还是女性,结直肠癌均为患病率第三的癌种,在男性中仅次于前列腺癌和肺癌,在女性中仅次于乳腺癌和肺癌。不过值得庆幸的是,结直肠癌是少数可预防的癌症之一,而筛查肠道肿瘤最有效、最直接的项目就是肠镜。结肠镜筛查可以完整清晰地将整个肠道内部观察清楚,并对可疑部位可进行拍照、录像以及取组织做病理检查,是诊断可筛查结肠病变的重要手段。据悉,肠镜诊断准确性和治疗安全性很大程度上取决于肠道准备时肠道的清洁质量,因此肠镜筛查准备剂,即清肠剂市场也有较好的增长预期。超10亿院内规模,三类清肠剂占领市场目前我国清肠剂市场主要由三款产品所占据:复方聚乙二醇电解质散、硫酸镁钠钾口服溶液和磷酸钠盐口服溶液。根据法伯全国医院市场数据显示,这三类药物2023年在全国医院的销售额达13.8亿元,其中复方聚乙二醇电解质散占比最高,达76.6%(图1)。图1-2023年全国医院主要清肠剂药物市场占比数据来源:法伯全国医院市场数据复方聚乙二醇电解质散主流清肠剂产品复方聚乙二醇电解质散为目前主流的清肠剂产品,其主要成分包括聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。按照不同产品规格分为复方聚乙二醇电解质散(I),复方聚乙二醇电解质散(II),复方聚乙二醇电解质散(III),复方聚乙二醇电解质散(IV)。复方聚乙二醇电解质散,混合后共需要服用4L的量(以欧美人的服用量计),中国人体型较小,体重较轻,因此推荐3-4L的药液服用量,服用方式是聚乙二醇电解质散融水后直接服用。鉴于药液服用量太大,加之聚乙二醇本身就难以下咽,这对服用者的依从性造成了较大的挑战。从市场情况来看,复方聚乙二醇电解质散的销售虽然还占据主流,但已呈现出下滑的趋势。根据法伯全国医院市场数据显示,2021至2023年,上述四类产品的销售总额均逐年减少(图2)。图2-2021-2023年各类复方聚乙二醇电解质散销售额数据来源:法伯全国医院市场数据获批方面,目前国内有Ipsen、华纳大药厂、山东鲁盛、重庆华森等企业旗下的复方聚乙二醇电解质散产品上市(详见表1)。表1-国内复方聚乙二醇电解质散批准上市情况来源:公开信息整理硫酸镁钠钾口服浓溶液获批后增长迅猛硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories原研,于2010年8月获FDA批准上市。该药物的主要成分为硫酸镁、硫酸钠和硫酸钾,依靠硫酸根离子提供渗透压,同时补充钠离子和钾离子,降低水电解质紊乱风险。与复方聚乙二醇电解质散相比,硫酸镁钠钾服用的药液量大大减少,这也大幅增加了服用者的依从性。具体而言,其用法为分两次共服用1L的稀释药液,再配合服用共2L的其他澄清液体,总共服用约3L的用量。从市场销售情况来看,硫酸镁钠钾口服浓溶液自2022年进入国内市场后,增长迅猛,根据法伯全国医院市场数据显示,其2023年在全国医院市场的销售额超1.7亿元(图3)。图3-2022-2023年硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额数据来源:法伯全国医院市场数据目前,国内除已有的三家批件外(表2),还有二十余家正在注册申报中,谁将斩获国产第3家进入市场,值得期待。总体而言,作为一款新型肠道清洁准备剂,未来硫酸镁钠钾口服用浓溶液将成为清肠剂的主竞争产品。表2-国内硫酸镁钠钾口服用浓溶液批准上市情况来源:公开信息整理磷酸钠盐口服溶液整体市场销售额稳定磷酸钠盐口服溶液是由磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的复方,使用方便、安全,对肠道黏膜损伤小。该药物的服用方法与硫酸镁钠钾类似,分两次服用总共约1.5L的稀释药液即可,服用者的依从性好,在镁盐、聚乙二醇无效或者不耐受的情况下可以选用。但是,该药在服用过程中会出现大量的体液和电解质转移,若过量使用可能会导致高磷酸盐血症、低钙血症、高钠血症、低钾血症和脱水等情况。根据法伯全国医院市场数据显示,2021至2023年,国内磷酸钠盐口服溶液的销售额虽然略有波动,但整体市场规模较为稳定(图4)。图4-2021-2023年磷酸钠盐口服溶液销售额数据来源:法伯全国医院市场数据目前国内已获批上市两种规格的磷酸钠盐口服溶液,涉及到上海海虹、江苏四环、四川健能、成都迪康、海南倍特等多家国内药企(表3)。表3-国内磷酸钠盐口服溶液批准上市情况来源:公开信息整理好的清肠剂产品:服用者依从性为关键事实上,对于清肠剂的使用,服用者的依从性是关键。无论是硫酸镁、磷酸钠还是聚乙二醇,服用口感均不佳,并且大多要求在短时间内服用超过1L的药液,有的还需要补充喝水。一方面药液本身就难喝,另一方面快速大量饮水,不仅难以喝下,还会导致夜间频繁起夜。因此,一款好的清肠剂对服用量的控制就提出了要求。在欧美市场上,目前主流的清肠剂产品为MoviPrep制剂(复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散),它是PEG-3350、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、抗坏血酸钠和抗坏血酸口服液。从处方角度,MoviPrep包含了氯化钠、氯化钾、抗坏血酸等,可以降低电解质紊乱的发生率。从服用量来看,MoviPrep是将1L的药液分四次服用,再补充喝下0.5L的水,第二天早上重复服用一次,两次总服用量达到3L。综合对比国内外几款清肠剂产品,可以看出硫酸镁钠钾口服浓溶液在药液服用量上优势明显,磷酸钠盐口服溶液则在总服用量上颇具优势(表4)。公开信息显示,MoviPrep并未在中国上市,不过进入了CDE第53批参比制剂目录,目前国内已有企业进行仿制申报。表4-国内外清肠剂产品特点对比来源:公开信息整理国内目前每年接受肠镜检查的人数约为1000多万人,对比15亿人口的总体基数,加之人口老龄趋势下带来的需求的持续增长,相信未来清肠剂领域仍有极为广阔的市场。 (来源:法伯科技Pharbers 作者:十之一二)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中刚刚,NMPA发布2023年05月15日药品批准证明文件送达信息,本批次共有105个受理号获批,其中3个为一致性评价受理号,为:北京泰德制药股份有限公司,贝前列素钠片南昌市飞弘药业有限公司,吲达帕胺片四川健能制药有限公司,铝碳酸镁咀嚼片8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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