【重磅】南京正大天晴发威，30亿大品种获批了

2024-06-12

上市批准医药出海

精彩内容 6月12日，NMPA官网显示，南京正大天晴以仿制4类报产的沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液获批上市并视同过评。其中，沙库巴曲缬沙坦钠片为新型抗心衰及降压药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过30亿元。沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华研发的全球首款血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。该药可同时发挥舒张血管、降低血压、促进尿钠排泄和逆转心脏重构等作用，较既往标准治疗可显著降低慢性心衰患者的全因死亡率、心血管死亡率和心衰住院率。沙库巴曲缬沙坦钠片最早于2015年在美国获批，2017年中国批准进口，2019年进入国家医保乙类目录，市场迎来快速放量。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额大涨62.80%，一举突破30亿元。中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局此前，国内已有11家本土企业的沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市，包括齐鲁制药、科伦药业、石药集团、正大天晴等。此次南京正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片顺利获批上市，成为国产第12家。舒更葡糖钠注射液是目前唯一的特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。该药已批准用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞(2～17岁)。米内网数据显示，2023年默沙东的舒更葡糖钠注射液全球销售额为18.42亿美元；中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端舒更葡糖钠注射液销售额超过6亿元，同比增长近93.75%。中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前，舒更葡糖钠注射液已有18家本土企业获得了生产批文，包括南京正大天晴、扬子江药业、齐鲁制药、科伦药业、华润双鹤、重庆药友制药等。值得一提的是，沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液已满足集采门槛，有望被纳入第十批集采。作为“光脚”企业，南京正大天晴有望借助集采中标快速打开市场。资料来源：米内网数据库、NMPA注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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