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针对
非鳞非小细胞肺癌
,
康方
AK112
拟再次纳入突破性疗法
2022-10-21
·
Insight数据库
突破性疗法
免疫疗法
抗体
10 月 21 日,据 CDE 官网显示,拟将
康方生物
AK112 注射液
纳入突破性疗法,联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(
EGFR
-TKI)治疗失败的
EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
EGFR
突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(受理号:CXSL2101154)。来自:CDE 官网针对该适应症,据
Insight
数据库显示,
康方
已于 2021 年 11 月启动 III 期临床研究(登记号:CTR20213079、NCT05184712),主要研究终点为 IRRC 评估的 PFS。该试验预计入组 320 人,并已于今年 1 月完成首例受试者的入组工作,当前正在招募中。CTR20213079 临床试验信息来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)
AK112(Ivonescimab,依沃西单抗)
是
康方生物
自主研发的全球首个进入临床研究的
PD-1/VEGF 双特异性抗体
PD-1
/
VEGF
双特异性抗体,基于
康方生物
Tetrabody 技术设计,可阻断
PD-1
与
PD-L1
和
PD-L2
的结合,并同时阻断
VEGF
与
VEGF 受体
的结合。其抗
PD-1
端采用
派安普利单抗
的结构,抗
VEGF
端则采用
贝伐珠单抗
结构。
AK112
利用免疫协同抗血管生成策略,同时作用于
PD-1
和
VEGF
靶点,利用抗
PD-1
恢复免疫系统的抗
肿瘤
作用,协同抗
VEGF
阻断
VEGF
的免疫抑制和刺激
肿瘤
血管生成作用并促进 T 细胞在
肿瘤
组织中的浸润,从而提高疗效。
AK112
作用机制来自:
康方生物
官方资料
PD-1 抗体
PD-1
抗体与
VEGF 阻断剂
VEGF
阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如
肾细胞癌
、
非小细胞肺癌
和
肝细胞癌
)中显示出强大的疗效。鉴于
VEGF
和
PD-1
在
肿瘤
微环境中的共表达,与联合疗法相比,AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗
肿瘤
活性。前期临床数据显示,
AK112
具有优异的抗
肿瘤
疗效,比
PD-1
单抗整体疗效更高,且消除了抗血管相关常见严重出血风险等严重不良反应。据
Insight
数据库显示,2019 年度
AK112
首次在澳大利亚启动临床试验;2020 年正式开启国内临床开发之路,如今已经开发至临床 III 期,推进速度极快。
AK112
项目开发关键节点来自:Insight 数据库网页版在策略上,
AK112
目前核心主打
肺癌
,基于对药物的信心,一方面去创造市场:瞄准现有用药解决不了或者解决不好的病种,比如
鳞癌
等抗血管生成不能碰的领域等,建立护城河。另一方面是抢占大适应症市场:
AK112
已于今年 8 月启动一项头对头
K 药
的 III 期临床试验,针对一线治疗
PD-L1 表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
PD-L1
表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,并于 9 月被纳入突破性疗法(受理号:CXSL2000111)。该研究计划共纳入 388 名受试者,随机分组接受
AK112
(静脉注射)和
K 药
(每三周静脉注射 200 mg)治疗。主要终点是独立影像评估委员会(IRRC)按照 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)等。NCT05499390 临床试验来自:Insight 数据库网页版而在
肺癌
之外,AK112 还在
宫颈癌
、
卵巢癌
等妇科
肿瘤
,
三阴乳腺癌
、
小细胞肺癌
、
肝细胞癌
等其他
实体瘤
上都有广泛的 II 期临床布局,后发力也不容小觑。
AK112
处于 II 期或 III 期阶段的适应症来自:Insight 数据库网页版点击卡片进入 Insight 小程序查询「
康方生物
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机构
中山康方生物医药有限公司
Insight Enterprises, Inc.
适应症
局部晚期非鳞状非小细胞肺癌
实体瘤
肿瘤
[+10]
靶点
EGFR
PD-1
VEGF
[+3]
药物
依沃西单抗
艾迪注射液
Izalontamab
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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