作者: Zhang, Yanhong ; Li, Jinfeng ; Dai, Xiaoyu ; Zheng, Guoyin ; Xuan, Qiwen ; Mo, Fengfeng ; Peng, Hao ; Zhou, Xibin ; Li, Bai ; Chen, Yun ; Yan, Lang ; Mu, Hui ; Ren, Lijun ; Zhang, Xiayan ; Fan, Minwei

Jinmao Jiedu granule is a Chinese medicine preparation consisting of Actinidia valvata Dunn, Salvia chinensis Benth, Iphigenia indica Kunth, and chicken gizzard. For many years, it has been employed in adjuvant therapy for cancer, especially liver cancer. However, the potential toxicity of the granule has not been reported. The present study aimed to assess the repeated-dose toxicity of orally administered Jinmao Jiedu granules for Sprague-Dawley (SD) rats. SD rats were orally administered Jinmao Jiedu granules at doses of 2.85, 5.70, and 11.40 g/kg in a 28-day subchronic toxicity study. No adverse clinical signs associated with treatment were noted throughout the experiment. There were no treatment-related toxicity alterations in body weight, hematology, clinical biochemistry, urinalysis, necropsy, and histopathology in rats compared with the control group. The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of the Jinmao Jiedu granule was higher than 11.40 g/kg/day in rats.

2010-02-01·Zhonghua nan ke xue = National journal of andrology

[Qianlie Jiedu capsule combined with rufloxacin for chronic prostatitis: a randomized double-blind controlled clinical trial].

Article

作者: Chen, Yu-Ping ; Lu, Qi-Ming ; Xu, Jian-Chun ; Fu, Li-Jie

OBJECTIVE:

Few double-blind controlled trials have been reported on Chinese patent medicines for the treatment of chronic prostatitis. The purpose of this study was to investigate the therapeutic efficacy of Qianlie Jiedu Capsule for chronic prostatitis (CP) by the randomized double-blind controlled method.

METHODS:

Eighty CP patients were equally randomized into an experimental and a control group, the former treated with Qianlie Jiedu Capsule + Rufloxacin, and the latter given placebo + Rufloxacin, both for 4 weeks. All the patients were evaluated by NIH-CPSI and EPS examination before and after the medication.

RESULTS:

After 4-week treatment, the total score of NIH-CPSI and the scores of pain, voiding symptoms and quality of life were significantly decreased in both groups compared with the baseline (P < 0.05), so did the leukocyte count in EPS (P < 0.05). And the experimental group showed significant drops in the above scores as compared with the control (P < 0.05), except in the leukocyte count in EPS (P > 0.05).

CONCLUSION:

Qianlie Jiedu Capsule combined with Rufloxacin is highly effective for CP by relieving pain and voiding symptoms,decreasing the leukocyte count in EPS and improving the life quality of the patients.

Scientific reports3区 · 综合性期刊

Renoprotective effects of Gushen Jiedu capsule on diabetic nephropathy in rats

3区 · 综合性期刊

ArticleOA

作者: Yan, Dan ; Yan, Can ; Liu, Yi ; Yang, Xinyu ; Meng, Xintong ; Zhang, Lei ; Liu, Juan ; Yang, Zhirui ; Zhao, Yidan

Abstract:

Gushen Jiedu capsule (GSJD) is a formula that has been widely used in traditional Chinese medicine for the prevention and treatment of diabetic nephropathy (DN). However, the mechanism underlying the protective effects of GSJD on DN is still unclear. This study was performed to clarify the therapeutic effects of GSJD on DN and its underlying mechanisms. High-fat diet- and streptozotocin-induced DN rats were treated with or without GSJD suspension by gavage for 8 weeks, and biochemical changes in blood and urine were analysed. Kidneys were isolated for histological, TUNEL and Western blot analysis. Compared to the DN group, the GSJD-treated groups exhibited decreased urinary albumin, ameliorated renal dysfunction, including serum creatinine and blood urea nitrogen, and attenuated total cholesterol, triglyceride and total protein levels. However, there were no significant effects of GSJD on body weight, fasting blood glucose or albuminuria. Histology showed that GSJD could retard the progression of DN and decrease the apoptosis rate from 52% to less than 20%. Western blot analysis showed that GSJD could regulate the mitochondrial apoptotic pathway by downregulating the expression of Bax and upregulating the expression of BCL-2 in the kidneys of DN rats. Moreover, the Akt pathway, an upstream signalling pathway of the BCL-2 family, was also ameliorated by GSJD. Further, the podocyte foot process markers podocin and nephrin were upregulated by GSJD in DN rats. This study demonstrated that GSJD might play a renoprotective role by inhibiting apoptosis and regulating the mitochondrial apoptotic and Akt pathways during pathological changes in DN.

项与断金戒毒胶囊相关的新闻（医药）

2022-09-10

·药智网

【药咖君】重磅降糖药即将登陆中国！糖网中药1类新药报上市！礼来、以岭药业、基石…

本周看点1.以岭药业中药1类新药芪黄明目胶囊报上市！2.基石药业PD-L1申报第3项适应症3.厦门恩成制药2类PPI申报上市4.多款重磅进口新药获批上市本期（9月2日至9月9日），糖尿病领域迎来多款重磅新药，礼来GIP/GLP-1双激动剂Tirzepatide在国内申报上市；以岭药业中药1类新药芪黄明目胶囊申报上市，用于治疗糖尿病视网膜病变；基石药业PD-L1申报一项新适应症；多款重磅进口新药获批新适应症，更多动态如下：国内审评审批·新动态本期CDE有29个受理号（22个品种）报生产办理状态更新，其中进口新药奥马珠单抗注射液和达格列净片备受关注。更多动态如下：数据来源：药智数据「达格列净」获批慢性肾病适应症近日，阿斯利康的SGLT2抑制剂「达格列净片」获批了一项新适应症，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者（无论这些患者是否患有 2 型糖尿病），以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院风险。达格列净是首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次，目前在全球获批4项适应症：1 型糖尿病、2 型糖尿病、射血分数降低的心衰以及慢性肾病。在中国，达格列净最早于2017 年 3 月获批上市，用于治疗 2 型糖尿病，此后又获批了射血分数降低的心衰以及慢性肾脏病适应症。过敏性哮喘福音！「奥马珠单抗」新剂型在华获批近日，NMPA批准了诺华的奥马珠单抗预充式注射液，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。奥马珠单抗 (Omalizumab) 是全球首个哮喘靶向治疗药物，通过特异性地与血液中的IgE结合，抑制炎症细胞的激活和炎症介质的释放，从而有效改善哮喘症状。2017年及2018年，注射用奥马珠单抗在华获批用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘；2022年4月新适应症拓展，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。本次获批的是一种全新给药方式——预充式注射液，患者可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘症状。国内审评审批·新受理本期CDE新增报生产受理号72个，共52个品种，其中厦门恩成制药的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊、基石药业的舒格利单抗注射液、以及以岭药业的芪黄明目胶囊备受关注，更多动态见下表：数据来源：药智数据厦门恩成制药2.2类新药申报上市药智数据显示，厦门恩成制药申报的化药2.2类新药兰索拉唑碳酸氢钠胶囊已获CDE受理。兰索拉唑是新型的质子泵抑制剂（PPI），对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用。此前，恩成制药另一款PPI奥美拉唑碳酸氢钠胶囊已于2021年2月通过一致性评价，本次按改良型新药申报的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊有利于巩固公司PPI市场竞争地位。基石药业PD-L1单抗舒格利单抗新适应症申报上市近日，基石药业的舒格利单抗第 3 项适应症申报上市，单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。此前，该适应症曾被CDE先后纳入突破性疗法、优先审评审批程序，还曾获得美国FDA突破性疗法认定，舒格利单抗有望成为首个用于该项适应症的免疫疗法。舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，此前已在国内斩获两项适应症：1.用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。2.用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗，使之成为全球首款获批用于同步或序贯放化疗III期NSCLC的PD-1/PD-L1单抗。针对R/R ENKTL适应症，基石药业除了在国内申报上市，还计划于2023年向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。礼来重磅降糖药国内申报上市 9月7日，礼来公司在中国递交的替尔泊肽注射液上市申请获CDE受理。替尔泊肽（Tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，属于“first-in-class”药物，礼来曾表示该药代表着近10年来首个新糖尿病药物类型。今年5月，该药刚获得美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药通过每周一次皮下注射，可以根据耐受性调节剂量。此次在中国申报上市有望很快惠及中国糖尿病患者。偏头痛新药「硫酸瑞美吉泮口崩片」申报进口近日，Biohaven公司的偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申请获CDE受理。Rimegepant是一款口服CGRP受体拮抗剂，于2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，2021年5月，又获批用于预防成人发作性偏头痛。今年5月，辉瑞以约116亿美元收购Biohaven，获得Rimegepant等项目。以岭药业中药1类新药芪黄明目胶囊报上市！药智数据显示，石家庄以岭药业提交的中药1.1类新药芪黄明目胶囊上市申请已获CDE受理，用于治疗糖尿病视网膜病变。据以岭药业新闻稿，芪黄明目胶囊可以有效降低毛细血管通透性、减轻视网膜及黄斑水肿和出血，同时还有利于稳定患者血糖，遏制住单纯性病变发展成为增值性病变。糖尿病视网膜病变是糖尿病常见并发症之一，若不加干预会造成不可逆的视力损伤甚至致盲。目前糖网治疗方式主要通过胰岛素、RAS 阻断剂和非诺贝特控制代谢紊乱。有研究者实验证明，对比二甲双胍和阿司匹林治疗，芪黄明目胶囊在此基础上治疗效果有较大提升（87.5% vs 75%）。数据来源：药智数据以岭药业作为我国中医药企业龙头，其研发的连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊等中药新药已获批上市，此外，治疗类风湿性关节炎的络痹通片、治疗慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊、治疗过敏性鼻炎的玉屏通窍片、治疗儿童感冒的小儿连花清感颗粒等中药新药也已处于临床试验中。数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 琉璃排版设计 | 惜姌媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）投稿爆料 | 17783467842（同微信）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧

抗体免疫疗法放射疗法一致性评价First in Class

2022-09-01

·Insight数据库

康方生物双抗新药 AK112 拟纳入突破性疗法！NSCLC 头对头挑战 K 药，底气何在？

8 月 31 日，CDE 官网公示拟将康方生物的 PD-1/VEGF 双抗 AK112 纳入突破性治疗程序，适应症为：一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，这正是日前康方生物头对头挑战 K 药的适应症（试验登记号：CTR20222137）。来自：CDE 官网AK112（Ivonescimab，依沃西单抗）是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，基于康方生物 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。其抗 PD-1 端采用派安普利单抗的结构，抗 VEGF 端则采用贝伐珠单抗结构。AK112 利用免疫协同抗血管生成策略，同时作用于 PD-1 和 VEGF 靶点，利用抗 PD-1 恢复免疫系统的抗肿瘤作用，协同抗 VEGF 阻断 VEGF 的免疫抑制和刺激肿瘤血管生成作用并促进 T 细胞在肿瘤组织中的浸润，从而提高疗效。AK112 作用机制来自：康方生物官方资料PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。前期临床数据显示，AK112 具有优异的抗肿瘤疗效，比 PD-1 单抗整体疗效更高，且消除了抗血管相关常见严重出血风险等严重不良反应。无抗血管相关出血这一安全性优势或许是康方在一线 PD-L1 阳性鳞状 NSCLC 适应症上头对头挑战 K 药的底气来源之一。在 NSCLC 的病理类型中，鳞癌易出血，越靠近肺门，血流越丰富，出血风险越大，抗血管生成治疗基本是禁忌。而在其他癌种的治疗中，免疫协同抗血管生成已经公认能够使患者获益，因此 AK112 的破局潜力无疑是具有突破性的。同时，当前 K 药是 NCCN 推荐的 PD-L1 阳性 NSCLC 首选治疗方案。因此，其他疗法在挑战这一大适应症之前，往往都需要证实相较于这一标准疗法的临床获益，才更能获得监管机构和医生的认可。当前，头对头挑战 PD-1 单抗的临床试验登记正在逐渐变多，免疫联合疗法的新时代已经即将到来。AK112 头对头 K 药的临床研究计划共纳入 388 名受试者，随机分组接受 AK112（静脉注射）和 K 药（每三周静脉注射 200 mg）治疗。主要终点是独立影像评估委员会（IRRC）按照 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。NCT05499390 临床试验来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）据 Insight 数据库显示，2019 年度 AK112 首次在澳大利亚启动临床试验；2020 年正式开启国内临床开发之路，如今已经开发至临床 III 期，推进速度极快。AK112 项目开发关键节点来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）在策略上，AK112 目前核心主打肺癌，基于对药物的信心，一方面去创造市场：瞄准现有用药解决不了或者解决不好的病种，比如鳞癌等抗血管生成不能碰的领域等，建立护城河；另一方面是抢占大适应症市场：头对头 K 药治疗 PD-L+的 NSCLC 等。值得高看的是 AK112 已经有 2 项管线在 III 期阶段，执行力尽显。而在肺癌之外，AK112 还在宫颈癌、卵巢癌等妇科肿瘤，三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等其他实体瘤上都有广泛的 II 期临床布局，后发力也不容小觑。AK112 处于 II 期或 III 期阶段的适应症来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。点击卡片进入 Insight 小程序查询「康方生物」双抗管线布局编辑：加一PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库

抗体免疫疗法突破性疗法

2022-08-17

·Insight数据库

头对头挑战 K 药！康方生物 PD-1/VEGF 双抗新 III 期临床启动

据 Insight 数据库显示，8 月 11 日，康方生物在 ClinicalTrials.gov 上登记了一项随机对照的多中心 III 期临床研究（登记号：NCT05499390），旨在评估 AK112 对比 pemprolizumab 一线治疗 PDL1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。NCT05499390 临床试验历史时光轴来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）该研究计划共纳入 388 名受试者，随机分组接受 AK112（静脉注射）和 K 药（每三周静脉注射 200 mg）治疗。主要终点是独立影像评估委员会（IRRC）按照 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。NCT05499390 临床试验来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）AK112（Ivonescimab）是康方生物自主研发的全球首个进入临床研究的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，基于康方生物 Tetrabody 技术设计，可阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合。PD-1 抗体与 VEGF 阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于 VEGF 和 PD-1 在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112 作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。除非小细胞肺癌外，据数据库显示，目前 AK112 正在全球开展针对结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌等多个癌种的临床试验。 AK112 全球在研进度来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）点击卡片进入 Insight 小程序查看「 AK112」研发进度免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库

抗体免疫疗法

100 项与断金戒毒胶囊相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鸦片依赖	临床1期	中国	军事医学科学院	2022-09-26
鸦片依赖	临床1期	中国	云南明镜亨利制药有限公司	2022-09-26
海洛因戒断	临床1期	中国	军事医学科学院	2019-08-28
海洛因戒断	临床1期	中国	云南明镜亨利制药有限公司	2019-08-28