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效力54%!102年无新疫苗问世,全球首款或将诞生?
2023-07-03
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药智网
疫苗
临床3期
临床结果
临床2期
临床1期
近日,比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会宣布将出资5.5亿美元,用于
肺结核病
候选疫苗M72/AS01E的临床3期试验,该药物主要用于预防青少年及成年人患
肺结核病
。在此之前,全球只有卡介苗可以用于预防婴儿和幼儿患
肺结核病
,而卡介苗于1921年问世,而此后102年的时间里,再无一款疫苗可用于预防
肺结核病
。M72/AS01E临床3期试验如若成功,将成为百年来上市的首款可预防青少年及成年人患
肺结核病
的疫苗。疫苗效力达54%,M72/AS01E临床2b期结果公布据悉,该候选疫苗由制药公司
GSK
开发,由M72重组融合蛋白和佐剂AS01组成。目前该疫苗已经完成临床2期试验,并即将进入临床3期阶段。有效性方面,临床2b试验结果显示,接受M72/AS01E的参与者有10名符合病例定义,即感染了
肺结核
,相比之下,安慰剂组有22名参与者符合病例定义,所以疫苗效力为54%。M72/AS01与安慰剂效力对比图片来源:参考文献1安全性方面,在注射后30天内,M72/AS01E组(67.4%)比安慰剂组(45.4%)有更多的不良事件报告,差异主要为注射部位反应和
流感
样症状,其中两组中-严重不良事件,但是潜在免疫介导疾病和死亡的发生概率相似。以上的临床2期试验结果表明,M72/AS01E在预防
肺结核病
方面的潜力极高,它有可能成为近一个世纪以来,在全球范围内首个可有效预防青少年及成年人患
肺结核病
的疫苗。据资料显示,卡介苗是目前唯一得到批准的
肺结核病
疫苗。虽然它在预防婴幼儿重症
肺结核病
方面具有中等效力,但不能充分保护青少年和成人,而这两个人群占全球
肺结核病
传播的近90%。据世卫组织委托进行的一项研究《
肺结核病
新疫苗投资论证》估计,在25年内,一种在青少年和成人中预防疾病有效率达到50%的疫苗可以避免多达7600万例
肺结核病
新发病例、850万例死亡、4200万个抗生素疗程和受
肺结核病
影响家庭面临的65亿美元费用。有效率达到75%的疫苗则可以避免多达1.1亿例新发病例和1230万例死亡。该研究进一步表明,在50%有效疫苗上每投资1美元,就可以在避免卫生成本和提高生产力方面产生7美元的经济效益。所以若M72/AS01E疫苗能最终上市,将大幅度减少
肺结核
新发病例以及死亡病例,同时产生的经济效益更是多达几百亿元,回报率将是投入的7倍左右。
肺结核
患者全球超1000万例,每年花费130亿美元据世界卫生组织估计,全球约有四分之一的人口已经感染
肺结核
杆菌,其中大约5%-10%的
肺结核病感染
者最终会出现症状并发展为
肺结核病
。据世界卫生组织发布的《2022年全球
肺结核病
报告》估算,2021年全世界约有1060万人感染
肺结核病
,其中600万名男性、340万名女性和120万名儿童,2021年共有160万人死于
肺结核病
。据世界卫生组织统计,约87%的
肺结核病
新发病例发生在30个
肺结核病
高负担国家,占全球总数三分之二以上的新发病例发生在孟加拉国、中国、刚果民主共和国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦和菲律宾,我国当前
肺结核
患病人数高居世界前三位。下表为我国近年来
肺结核
新发病例数量以及死亡人数。表1 近年我国
肺结核
发病及死亡人数数据来源:中国卫健委官网近年来,我国
肺结核病
的流行率整体呈下降趋势,2008年我国
肺结核
发病人数1169540例,而2021年发病人数降为639548例,在13年的时间里我国
肺结核
发病人数降低45%,但整体基数依旧较大。而如此庞大
肺结核
患病群体也为国家的医疗体系带来了沉重的负担。如此巨大的患病群体必然会产生较大的药物市场,据世界卫生组织估算,每年大概需要130亿美元用于
肺结核病
预防、诊断、治疗和护理。
肺结核
药物及全球新药在研情况当前用于治疗
肺结核
的药物具有多种,其中作为一线治疗药物的有
异烟肼
、
利福平
、
吡嗪酰胺
、
乙胺丁醇
以及
链霉素
等药物,但是上述的几种药物作为第一代治疗
肺结核
药物,如若作为常规的
肺结核病
治疗药物是有效的,但是一旦遇到耐多药
肺结核病
,情况则变得复杂多变。耐多药
肺结核病
对异烟肼和
利福平
等一线治疗
肺结核病
药物均无反应,在此情况下,新一代
肺结核
药物诞生了,包括我们熟知的
德拉马尼
、
富马酸贝达喹啉
以及普托马尼,都是近年来上市用于治疗耐多药
肺结核病
有效的良药。除上述几款药物外,当前全球有超7款药物处于临床阶段,详见下表。表2 临床阶段治疗
肺结核
药物数据来源:.clinicaltrials.gov及chinadrugtrials其中,最值得关注的当属
上海嘉坦医药
所研发的
WX-081片
,该药物是我国自主研发的1类新药,当前已处于临床3期。其最初由
辰欣药业
研发,后
辰欣药业
将专利申请、专有技术、知识产权及其他权益转让给了
上海嘉坦医药
。目前,该企业暂时未公布
WX-081片
临床2期试验结果,
WX-081片
若是能够最终上市,将造福千万
肺结核病
患者,减轻国家医疗负担。小结创新医药研发是终止疾病的战略支柱之一,正如疫苗M72/AS01E,如若最终能上市,将减少大约7600万青少年及成年人
肺结核病
新发病例,从源头切断疾病的传染,才是最为有效的办法。参考文献:[1]Phase 2b Controlled Trial of
M72/AS01E
Vaccine to Prevent Tuberculosis.[2]WHO官网、国家卫健委官网.声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
GSK Plc
上海嘉坦医药科技有限公司
辰欣药业股份有限公司
适应症
肺结核
流感病毒感染
感染
靶点
-
药物
异烟肼
利福平
吡嗪酰胺
[+6]
标准版
¥
16800
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