A Multicenter, Randomized, Double-blind, Positive Control Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sudapyridine (WX-081) Tables in Patients With Rifampicin-resistant Pulmonary Tuberculosis

The objective of this study is to demonstrate that the antibacterial activity of Sudapyridine (WX-081) is not inferior to Bedaquiline when added to a Background Regimen (BR) for treatment of rifampicin- resistant TB. Also, safety and clinical outcome will be evaluated.

开始日期2022-09-02

申办/合作机构

上海嘉坦医药科技有限公司

CTR20221162 / Recruiting临床3期

评价WX-081片治疗耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照的III 期临床研究

评估WX-081治疗耐药的肺结核患者的细菌学有效性试验

开始日期2022-08-29

申办/合作机构

辰欣药业股份有限公司

NCT04608955 / Completed临床2期

A Multi-center, Randomized, Positive-controlled Phase 2 Clinical Trial to Evaluate the Early Bactericidal Activity, Safety and Tolerability of WX-081 in Participants With Drug-naive&Susceptible or Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis

This is a multi-center, randomized, parallel, open-label, positive-controlled Phase 2 clinical trial, which aims to evaluate the early bactericidal activity, safety and tolerability of WX-081 in patients with drug-naive&susceptible and drug-resistant tuberculosis. Also the efficacy of WX-081 will be explored in participants with drug-resistant tuberculosis.

开始日期2020-10-16

申办/合作机构

上海嘉坦医药科技有限公司

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2024-02-28·mSphere

Sudapyridine (WX-081) antibacterial activity against Mycobacterium avium , Mycobacterium abscessus , and Mycobacterium chelonae in vitro and in vivo

Article

作者: Qi, Xueting ; Chen, Xiaoyou ; Zheng, Luyao ; Wang, Bin ; Lu, Yu ; Chen, Xi ; Zhang, Weiyan ; Fu, Lei ; Wang, Hong

ABSTRACT:

Sudapyridine (WX-081) is a structural analog of bedaquiline (BDQ), which shows anti-tuberculosis and non-tuberculous mycobacteria (NTM) activities but, unlike BDQ, did not prolong QT interval in animal model studies. This study evaluated the antibacterial activity of this novel compound against Mycobacterium avium , Mycobacterium abscessus , and Mycobacterium chelonae in vitro and in vivo . The minimum inhibitory concentration (MIC) of WX-081 against three kinds of non-tuberculous mycobacteria (NTM) clinical strains was determined using microplate-based alamarBlue assay (MABA), and the antibacterial activity of WX-081 against NTM in J774A.1 cells and mice was evaluated. MIC ranges of WX-081 against clinical strains of M. avium and M. abscessus were 0.05–0.94 μg/mL, 0.88–7.22 μg/mL ( M. abscessus subsp. abscessus ), and 0.22–8.67 μg/mL ( M. abscessus subsp. massiliense ), respectively, which were slightly higher than those of BDQ. For M. avium , M. abscessus , and M. chelonae , WX-081 can reduce the intracellular bacterial load by 0.13–1.18, 0.18–1.50, and 0.17–1.03 log 10 colony forming units (CFU)/mL, respectively, in a concentration-dependent manner. WX-081 has bactericidal activity against three NTM species in mice. WX-081 exhibited anti-NTM activity to the same extent as BDQ both in vivo and in vitro . WX-081 is a promising clinical candidate and should be studied further in clinical trials.

IMPORTANCE:

Due to the rapidly increased cases globally, non-tuberculous mycobacteria (NTM) disease has become a significant public health problem. NTM accounted for 11.57% of all mycobacterial isolates in China, with a high detection rate of Mycobacterium abscessus , Mycobacterium avium , and Mycobacterium chelonae during 2000–2019. Treatment of NTM infection is often challenging, as natural resistance to most antibiotics is quite common among different NTM species. Hence, identifying highly active anti-NTM agents is a priority for potent regimen establishment. The pursuit of new drugs to treat multidrug-resistant tuberculosis may also identify some agents with strong activity against NTM. Sudapyridine (WX-081) is a structural analog of bedaquiline (BDQ), which was developed to retain the anti-tuberculosis efficacy but eliminates the severe side effects of BDQ. This study initially evaluated the antimicrobial activity of this novel compound against M. avium , M. abscessus , and M. chelonae in vitro , in macrophages and mice, respectively.

2023-01-12·Zhonghua jie he he hu xi za zhi = Zhonghua jiehe he huxi zazhi = Chinese journal of tuberculosis and respiratory diseases

[Annual progress of chemotherapy of multidrug/rifampicin-resistant tuberculosis in 2022].

Review

作者: Yu, J J ; Tang, S J

At present, the number of cases with multidrug/rifampicin-resistant tuberculosis (MDR/RR-TB) in China ranks fourth in the world, and the prevention and control situation is still serious. Chemotherapy, as the most important treatment for MDR/RR-TB, was studied and explored by domestic and foreign researchers in 2022. New chemotherapeutic drugs such as delpazolid, sutezolid, telacebec and independently developed anti-tuberculosis drugs such as pyrifazimine, sudapyridine and JBD0131 are still in clinical trials. The efficacy, safety, tolerability, adverse reactions and drug resistance of bedaquiline, linezolid, delamanid and pretomanid have been studied extensively. Meanwhile, different new chemotherapy regimens centered on new drugs have been explored in-depth by international scholars. In this article, we reviewed the progress of chemotherapy of multidrug/rifampicin-resistant tuberculosis from October 2021 to September.

2023-01-01·Frontiers in cellular and infection microbiology

Antibacterial activity of the novel compound Sudapyridine (WX-081) against Mycobacterium abscessus.

Article

作者: You, Yingxia ; Geng, Ruixue ; Chu, Naihui ; Gao, Shan ; Nie, Wenjuan ; Liu, Lina ; Su, Lei

Objective:

This study aimed to investigate sudapyridine (WX-081) antibacterial activity against Mycobacterium abscessus in vitro and its effect on in vivo bacterial growth and host survival using a zebrafish model of M. abscessus infection.

Methods:

WX-081 in vitro antibacterial activity was assessed based on growth inhibition of M. abscessus standard strain ATCC19977 and 36 clinical isolates. Maximum tolerated concentrations (MTCs) of WX-081, bedaquiline, and azithromycin and inhibition of M. abscessus growth were assessed in vivo after fluorescently labelled bacilli and drugs were injected into zebrafish. Bacterial counts were analysed using one-way ANOVA and fluorescence intensities of zebrafish tissues were analysed and expressed as the mean ± SE. Moreover, Kaplan-Meier survival analysis was conducted to assess intergroup differences in survival of M. abscessus-infected zebrafish treated with different drug concentrations using a log-rank test, with a p value <0.05 indicating a difference was statistically significant.

Results:

Drug sensitivity testing of M. abscessus standard strain ATCC19977 and 36 clinical isolates revealed MICs ranging from 0.12-0.96 µg/mL and MIC₅₀ and MIC₉₀ values of 0.48 µg/mL and 0.96 µg/mL, respectively. Fluorescence intensities of M. abscessus-infected zebrafish tissues was lower after treatment with the WX-081 MTC (62.5 µg/mL) than after treatment with the azithromycin MTC (62.5 µg/mL) and the bedaquiline MTC (15.6 µg/mL). When the concentration of WX-081 increased from 1.95µg/mL to 1/8 MTC(7.81µg/mL), the survival rate of zebrafish at 4-9 dpf decreased from 90.00% to 81.67%.

Conclusion:

WX-081 effectively inhibited M. abscessus growth in vitro and in vivo and prolonged survival of M. abscessus-infected zebrafish, thus indicating that WX-081 holds promise as a clinical treatment for M. abscessus infection.

项与 Sudapyridine 相关的新闻（医药）

2024-04-28

·E药经理人

猎药人专刊访谈 | 嘉越医药刘樵：临床试验负责人要具备风险预知能力

猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品，将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析，以推动中国创新药行业健康发展。第三期调研主题为“临床试验的功法与魔法”，通过访谈创新药企创始人、CEO、CMO等，解析Biotech在新周期中的差异化竞争力构建，敬请持续关注！在“新质生产力”被写入2024年政府工作报告的第一项，“高质量”也正在成为临床试验的核心要求之一。然而，我国创新药临床试验仍面临人才匮乏、体系不完善、资源浪费等种种问题，并且，随着新药研发领域百花齐放，抗肿瘤和非肿瘤临床项目问题差异化显著。非肿瘤临床项目目前最亟待解决的问题有哪些？临床试验体系如何完善？临床试验质量如何提升？对此，E药经理人&猎药人俱乐部专访了广州嘉越医药科技有限公司临床运营非肿瘤负责人刘樵，为业界提供非肿瘤临床运营经验。Q=E药经理人&猎药人俱乐部A=思路迪医药首席医学官肖申博士Q：请您简要介绍一下自己的从业经历，这些经历都给您带来了哪些收获？A：我的第一份工作就进入了临床研发这个行业，我虽然任职临床监察员，但当时我的两位“引路人”老师都是业界大咖，他们分别在GCP领域与临床试验设计和开发领域给予我重要的启蒙和引导。当时我所在的公司也给予我很大的信任和支持，从临床试验方案撰写，到资料准备，再到后期的数据管理和统计，以及临床试验I期、II期、III期，我全程都有参与，并成长为项目负责人。因此我非常幸运，一进到临床研发行业就参与临床试验的整个流程。这对我来说，是先实践再学习的过程。我的第二个在临床研发领域的工作经历是在华领医药。依托于公司完善的体系建设以及一直秉承的“Quality by Design”的项目开展要求，这段工作经历帮助我把之前积累的项目管理工作的实践经验上升为方法论。得益于这一成长，我在面对新项目不再毫无头绪，而是可以用理论指导实践，从容不迫地计划和开展不同领域的临床试验。之后，我来到专注罕见病药物的北海康成，不仅参与包括罕见肿瘤、罕见代谢疾病、罕见血液病药物的临床研发，还积累了产品临床阶段的BD相关参与经验。如今，我在嘉越医药主要担任临床运营部总监，负责非肿瘤项目的临床运营和管理工作。Q：嘉越医药正在开展临床试验的项目是哪几个？请挑选一两个重点项目进行介绍。A：嘉越医药的临床研发管线十分丰富，包括肿瘤和非肿瘤产品，我主要负责非肿瘤管线的研发。非肿瘤研发有4大方向，分别为抗感染、自身免疫、内分泌代谢和中枢神经系统领域。目前非肿瘤项目进展最快的是1类创新药舒达吡啶片（WX-081），正在III期临床研究的入组阶段，用于治疗利福平耐药的肺结核患者。与竞争激烈的抗肿瘤赛道截然不同的是，在中国乃至全球肺结核领域新药研发企业非常少，尤其是MNC对于该领域的关注度极低；加之耐药肺结核的新药探索也相对困难，肺结核患者的整体状态不佳，并且需要同时长期服用多种抗生素。然而不同于我以往的印象，其实中国的肺结核疾病患者非常多，年发病率排名全球第三，并且潜在携菌者可能搞到20%。嘉越医药是中国抗结核新药领域中走在最前面的企业，也希望从社会价值角度为社会做出贡献。此外，公司还有多个I/II期临床试验正同步推进中。Q：在非肿瘤的临床试验方案设计中，嘉越医药着重会考虑的因素有哪些？为什么？A：非肿瘤领域大多属于慢性疾病，监管机构关注的重点是试验药物是否有明确的或优于已上市药品的疗效和安全性，这就需要通过solid的临床前数据、smart的方案设计、大规模的样本量和高质量的数据结果支持。从临床运营角度出发，临床试验方案是否能落地以及是否符合伦理，是非常重要的考量和审核标准。同时，非肿瘤领域涉及的可开发的疾病非常广泛，尤其是在开发一些罕见疾病适应症时，嘉越医药在进行临床试验方案设计的时候，就以患者为中心，通过与患者组织充分沟通，聆听患者的声音，从而设计出真正帮助患者获益的临床试验方案。因此嘉越医药在方案设计时会从科学性、可执行性、伦理性以及已患者为中心的角度重点考虑。此外，嘉越医药也会根据自身产品特色去开发适应症，保持在行业中的竞争力。Q：在您的观察中，中国创新药企的临床试验综合能力如何？其中优势有哪些？短板有哪些？A：我认为，对于创新药企开展临床试验来说，最重要的是找到适合自身发展的产品项目和工作开展模式。创新药企由于体量较小，因此最大的优势应该是“响应快”，这对于临床试验的开展来说时至关重要的。但是在公司发展的过程中，随着不同背景人员的加入，可能会发生文化上的碰撞。来自不同背景和工作模式的员工呈现多样化，然而临床试验的开展又需要紧密且和谐的配合。因此公司找到适合的模式，各职能岗位就能朝着同一个目的运行，公司内部才能完成互相磨合，从而构建起相互协调且高效的团队。Q：对于创新药企而言，构建临床试验能力时有哪些容易触到的“雷区”？对此您有什么建议？A：我认为对于创新药企来说，需要在早期就明晰产品的定位，以及每走一步都有前一步完善的数据做支持。临床开发的前期如果太冒进，到后期可能会造成整个产品线进度的延误。所以，构建临床试验能力不能仅考虑临床端，包括与临床前及药学的整体配合，各部门携手把数据做扎实，再往下走，才能交出好的答卷。当然，对于构建临床试验能力时，需要同时考虑到临床试验相关方人员的综合素质和基本能力、公司整体的体系搭建以及各部门的配合顺畅度。经常有一个误区，大家以为项目开展后，质量都是靠临床运营团队来维护，而忽略了在前期的方案设计的质量、试验计划制作的质量、过程中受试者入组的把控质量、数据产生过程的质量以及过程中各个部门的推诿，都会对一个项目造成不可忽视的打击，从而反向体现出一个公司的临床试验能力。Q：您认为，临床试验负责人需要承担的职责有哪些？与各个部门的衔接与配合是如何体现的？A：临床试验是一个广泛的命题，是多学科合作的工作。因此临床试验负责人虽然不需要深度掌握所有学科知识，但是需要了解所有学科的工作，并带领项目组按照公司的预期开展及完成临床试验。包括但不限于在临床试验启动前，临床试验负责人要事先制定规则、获得公司和各部门的资源提供、将所有人员的职责范围、时间节点、部门间沟通路径清楚定义；在临床试验开展过程中，临床试验负责人必须要提前预知到阶段性风险并给与行动。临床试验开展过程中各部门间以及与供应商之间的沟通路径，是我一直要求同事们在项目开展前完成商讨和制定，并在开展过程中执行和优化的工作。这部分工作在最开始的时候各方都会感觉非常繁复、没有必要。但是随着试验的开展，清晰的沟通路径可以帮助临床试验负责人快速的理清问题并找到问题的关键，进而采用合适的方法予以解决。临床试验负责人最害怕的就是一头扎在细节中，而忘记了抬头纵观全局。因为临床试验负责人是领头羊的角色，如果领头羊都走歪了，那么走再多的路都是无用功。Q：有观点认为，首席医学官/临床试验负责人核心能力有三个：试验方案设计能力、PI沟通能力、试验基地链接能力，您是否认同？除此之外，您认为还有哪些？A：首先对于CMO来讲，我个人认为最重要的应该是具备符合公司战略发展的眼光，CMO的战略制定能力会对产品未来的发展走向产生重要影响。对于临床试验负责人来讲，项目整体管理、基地维护、临床PI维护只能说是相关的的工作范畴，而不是能力要求。我认为临床试验负责人首先需要有领导力，同时需要有战略和战术能力，这体现在能够在早期规划好临床试验开展方向，预知试验开展过程中以及转阶段过程中可能会遇到的风险并做出相应有效的措施，以及在项目开展过程中让各部门相关人高质量高效率的完成临床试验。Q：在临床试验过程管理上，您认为目前各个角色，包括CRO、临床PI、临床基地等水平如何，还有哪些提升的空间？A：我认为，国内大部分的PI在临床试验方面的经验十分丰富。因为随着跨国药企将越来越多的新药引进到国内市场，在这些产品的推进过程中，本土临床PI通过参与其中积累了很丰富的经验。而对于CRO公司来说，跨国CRO公司和本土CRO其实各有利弊。跨国CRO的体系非常完善，员工素质和水平也较高，但是他们对于中国创新药企来说，有点不“接地气”，流程较为死板。本土CRO尤其是头部CRO，经过多年沉淀和积累也正在形成较为完善的体系，各职能部门的人员配备也逐渐充分，并且更适配于中国的创新药公司。Q：您认为，以患者为中心的临床试验方案设计，与以上市为目的的临床试验方案设计，这两种目标最本质的差异在哪里？A：其实FDA早在2016年左右就开始强调以患者为中心的临床试验方案设计，我国也从2021年开始提倡这一目标。但是从实践角度来讲，“以患者为中心的临床试验方案设计”的执行有些许浮于表面。因为在FDA审评审批的过程中会有患者组织代表参与，而我国目前还未出台相关规则。但是在罕见病领域，我国的监管部门已经在与患者组织沟通，聆听患者需求。从监管部门出台的指导原则中也可以看到，“对于患者有实际改善”是产品获批上市的重要指标之一。目前，对于国内多数企业来讲，仍然在以上市为目的向以患者为中心的过渡过程中。刘樵嘉越医药临床运营非肿瘤负责人上海海洋大学生物学硕士，2011年毕业后进入临床试验行业，从业13年。作为项目负责人负责产品研发过程的全生命周期；在临床运营方面同时具有充足的内部团队管理经验和供应商管理经验；I-IV期临床试验均有丰富经验。2011-2016，浙江我武生物临床部负责人，负责皮肤/耳鼻喉/呼吸领域，负责的产品于2021年上市，管理20人团队；2016-2017，法国贝德玛，专注MSL/MA 皮肤科领域，负责上市后临床试验/KOL维护/学术文章发表；2017-2021，华领医药临床运营部副总监，专注内分泌代谢领域，负责全球first-in-class产品的III期临床，该产品于2022年上市；2021-2022，北海康成临床运营部副总监，负责罕见病领域，包括罕见病肿瘤/罕见内分泌代谢疾病/罕见血液病，充分参与产品临床阶段的BD过程（license in & out）；2022-至今，嘉越医药临床运营部总监，负责非肿瘤领域，涉及内分泌代谢/皮肤/呼吸/中枢神经领域，管理15人团队。关于猎药人俱乐部猎药人俱乐部作为医药行业多元化的媒体分享平台，我们怀着“做医药人的灵感迸发地”的初衷，秉承“创新、交流、共享”的理念，营造轻松、愉悦、自由、开放的艺术文化氛围，组织策划碰撞灵感、激发创新的话题活动，汇聚志趣相投的新药研发创业者、投资者、研发人员及医药行业精英，分享经验，共享资源。猎取医药洞见，捕获多元灵感，让医药人的真知灼见有地可栖。

临床1期

2023-07-03

·药智网

效力54%！102年无新疫苗问世，全球首款或将诞生？

近日，比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会宣布将出资5.5亿美元，用于肺结核病候选疫苗M72/AS01E的临床3期试验，该药物主要用于预防青少年及成年人患肺结核病。在此之前，全球只有卡介苗可以用于预防婴儿和幼儿患肺结核病，而卡介苗于1921年问世，而此后102年的时间里，再无一款疫苗可用于预防肺结核病。M72/AS01E临床3期试验如若成功，将成为百年来上市的首款可预防青少年及成年人患肺结核病的疫苗。疫苗效力达54%，M72/AS01E临床2b期结果公布据悉，该候选疫苗由制药公司GSK开发，由M72重组融合蛋白和佐剂AS01组成。目前该疫苗已经完成临床2期试验，并即将进入临床3期阶段。有效性方面，临床2b试验结果显示，接受M72/AS01E的参与者有10名符合病例定义，即感染了肺结核，相比之下，安慰剂组有22名参与者符合病例定义，所以疫苗效力为54%。M72/AS01与安慰剂效力对比图片来源：参考文献1安全性方面，在注射后30天内，M72/AS01E组(67.4%)比安慰剂组(45.4%)有更多的不良事件报告，差异主要为注射部位反应和流感样症状，其中两组中-严重不良事件，但是潜在免疫介导疾病和死亡的发生概率相似。以上的临床2期试验结果表明，M72/AS01E在预防肺结核病方面的潜力极高，它有可能成为近一个世纪以来，在全球范围内首个可有效预防青少年及成年人患肺结核病的疫苗。据资料显示，卡介苗是目前唯一得到批准的肺结核病疫苗。虽然它在预防婴幼儿重症肺结核病方面具有中等效力，但不能充分保护青少年和成人，而这两个人群占全球肺结核病传播的近90%。据世卫组织委托进行的一项研究《肺结核病新疫苗投资论证》估计，在25年内，一种在青少年和成人中预防疾病有效率达到50%的疫苗可以避免多达7600万例肺结核病新发病例、850万例死亡、4200万个抗生素疗程和受肺结核病影响家庭面临的65亿美元费用。有效率达到75%的疫苗则可以避免多达1.1亿例新发病例和1230万例死亡。该研究进一步表明，在50%有效疫苗上每投资1美元，就可以在避免卫生成本和提高生产力方面产生7美元的经济效益。所以若M72/AS01E疫苗能最终上市，将大幅度减少肺结核新发病例以及死亡病例，同时产生的经济效益更是多达几百亿元，回报率将是投入的7倍左右。肺结核患者全球超1000万例，每年花费130亿美元据世界卫生组织估计，全球约有四分之一的人口已经感染肺结核杆菌，其中大约5%-10%的肺结核病感染者最终会出现症状并发展为肺结核病。据世界卫生组织发布的《2022年全球肺结核病报告》估算，2021年全世界约有1060万人感染肺结核病，其中600万名男性、340万名女性和120万名儿童，2021年共有160万人死于肺结核病。据世界卫生组织统计，约87%的肺结核病新发病例发生在30个肺结核病高负担国家，占全球总数三分之二以上的新发病例发生在孟加拉国、中国、刚果民主共和国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦和菲律宾，我国当前肺结核患病人数高居世界前三位。下表为我国近年来肺结核新发病例数量以及死亡人数。表1 近年我国肺结核发病及死亡人数数据来源：中国卫健委官网近年来，我国肺结核病的流行率整体呈下降趋势，2008年我国肺结核发病人数1169540例，而2021年发病人数降为639548例，在13年的时间里我国肺结核发病人数降低45%，但整体基数依旧较大。而如此庞大肺结核患病群体也为国家的医疗体系带来了沉重的负担。如此巨大的患病群体必然会产生较大的药物市场，据世界卫生组织估算，每年大概需要130亿美元用于肺结核病预防、诊断、治疗和护理。肺结核药物及全球新药在研情况当前用于治疗肺结核的药物具有多种，其中作为一线治疗药物的有异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇以及链霉素等药物，但是上述的几种药物作为第一代治疗肺结核药物，如若作为常规的肺结核病治疗药物是有效的，但是一旦遇到耐多药肺结核病，情况则变得复杂多变。耐多药肺结核病对异烟肼和利福平等一线治疗肺结核病药物均无反应，在此情况下，新一代肺结核药物诞生了，包括我们熟知的德拉马尼、富马酸贝达喹啉以及普托马尼，都是近年来上市用于治疗耐多药肺结核病有效的良药。除上述几款药物外，当前全球有超7款药物处于临床阶段，详见下表。表2 临床阶段治疗肺结核药物数据来源：.clinicaltrials.gov及chinadrugtrials其中，最值得关注的当属上海嘉坦医药所研发的WX-081片，该药物是我国自主研发的1类新药，当前已处于临床3期。其最初由辰欣药业研发，后辰欣药业将专利申请、专有技术、知识产权及其他权益转让给了上海嘉坦医药。目前，该企业暂时未公布WX-081片临床2期试验结果，WX-081片若是能够最终上市，将造福千万肺结核病患者，减轻国家医疗负担。小结创新医药研发是终止疾病的战略支柱之一，正如疫苗M72/AS01E，如若最终能上市，将减少大约7600万青少年及成年人肺结核病新发病例，从源头切断疾病的传染，才是最为有效的办法。参考文献：[1]Phase 2b Controlled Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis.[2]WHO官网、国家卫健委官网.声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

疫苗临床3期临床结果临床2期临床1期

2023-06-30

·医药观澜

16家创新药公司完成新一轮融资！

▎药明康德内容团队报道在6月份，又有多家中国创新药研发公司宣布迎来融资进展。梳理这些公司的产品管线，我们发现它们研发的药物类型包括mRNA药物、AAV基因治疗药物、TCR-T细胞疗法、通用型细胞治疗产品、单抗/双抗、抗体偶联药物（ADC）、溶瘤痘苗病毒产品等等。本文将根据公开资料分享其中16家新锐公司的基本信息，看看它们的创新疗法有望在未来惠及哪些患者。惠正奇医药融资轮次：种子轮6月1日消息，惠正奇医药（EnCureGen）宣布完成种子轮融资，投资方包括勤智资本、国聚创投、丹麓资本、广州黄埔先导医疗基金等。惠正奇医药由回爱民博士创立，重点从事肿瘤及免疫领域mRNA创新药物（包括传染病疫苗）的研发，并搭建mRNA等高端技术平台。优赛诺生物成立时间：2020年融资轮次：A+轮优赛诺生物宣布完成由钜科投资领投的1.5亿元A+轮融资，同时还获得超亿元的银行授信。优赛诺生物成立于2020年12月，是一家专注于通用型细胞治疗产品开发及商业化的创新生物技术公司。基于其通用型CAR-T细胞技术平台CBT-X20，该公司开发了多款针对恶性肿瘤领域未满足临床需求的“现货型”细胞治疗产品，其中在研产品UC101已在早期临床试验中显示了良好的安全性和有效性。英诺湖医药成立时间：2020年融资轮次：A1轮6月5日，英诺湖医药（Innolake Biopharm）宣布完成超亿元人民币A1轮融资，由药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等共同投资。英诺湖医药成立于2020年，是一家处于临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司。目前，该公司已有两个产品进入临床试验阶段，包括A2aR抑制剂ILB-2109和靶向CD40的全人源IgG2激动型抗体ILB-2101。伟德杰生物成立时间：2011年融资轮次：C轮6月5日，伟德杰生物宣布完成由北创投领投的C轮融资，融资所得将用于VDJ001等在研品种的临床试验、抗体药物大规模生产等。伟德杰生物成立于2011年，重点研发新一代药效更高、安全性更好、生产成本低的治疗自身免疫病的单克隆抗体与融合蛋白药物。其中，重组人源化白介素-6（IL-6）受体单克隆抗体注射液VDJ001已在特发性多中心型Castleman病（iMCD）的2a期临床中表现良好。珂阑医药成立时间：2021年融资轮次：A轮6月6日消息，珂阑医药宣布完成由高榕资本领投的超亿元A轮融资，本轮融资所得将用于加速推进核心创新药物管线进入临床等。珂阑医药于2021年成立，正在开展针对代谢性疾病（高脂血症、肥胖症、糖尿病、动脉粥样硬化症以及非酒精性脂肪性肝炎等）和肿瘤等重大疾病的创新药研发工作。目前，该公司已经建立丰富的研发管线，多个项目聚集原研创新的靶点，其中2个项目已接近临床前候选化合物（PCC）研究阶段。百力司康成立时间：2021年融资轮次：B++轮6月6日，百力司康宣布完成由卫材（Eisai）投资的B++轮融资，融资所得将用于推进管线中多个产品的多中心临床研究、临床前研究和注册申报。此前，双方已就靶向HER2的ADC达成约20亿美元的合作。百力司康创立于2017年，是一家专注于抗肿瘤生物创新药的研发和产业化的临床阶段的生物医药公司。目前，该公司已有3款ADC产品进入临床阶段，包括靶向HER2的BB-1701、靶向EGFR的BB-1705以及靶向一个创新型免疫抑制靶点的BB-1709。嘉越医药融资轮次：pre-C轮6月7日，嘉越医药宣布完成由成都生物城基金（国生资本）、安信国生微芯基金、勤智资本共同参与的逾亿元pre-C轮融资，融资所得将用于创新药管线多个中后期临床项目的推进。公开资料显示，嘉越医药专业从事创新药研发，重点关注肿瘤和自身免疫、代谢类和感染性等疾病领域。该公司目前已拥有多个创新药项目，且有多个临床试验正同步推进中，其中1类创新药舒达吡啶（WX-081）片已于近期启动治疗肺结核患者的3期临床研究。华药康明成立时间：2019年6月7日消息，华药康明宣布完成新一轮数千万元融资，由深圳投控东海领投。华药康明成立于2019年，是强生（Johnson & Johnson）上海孵化器Jlabs的孵化企业，致力于新一代创新型溶瘤痘苗病毒产品的研发、转化及产业化。该公司研发的溶瘤痘苗病毒产品KM1已经分别在中国和美国获批开展临床试验，并已启动治疗晚期恶性实体瘤的1期临床试验。诚益生物成立时间：2018年融资轮次：B轮6月12日，诚益生物宣布获得1.8亿元人民币（约2500万美元）B轮融资，由联新资本、张科禾润联合领投。诚益生物成立于2018年，其研发方向聚焦于代谢和免疫相关疾病。该公司的主要在研项目包括：每天一次的低剂量小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，目前正在美国进行针对健康参与者和2型糖尿病患者的1期临床试验；THRβ完全激动剂ECC4703，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；SSAO/VAP-1抑制剂ECC0509，拟开发治疗NASH和骨关节炎等。锦篮基因成立时间：2018年融资轮次：Pre-B轮6月19日消息，锦篮基因宣布完成亿元Pre-B轮融资，以及与北京五加和基因科技有限公司战略重组合并。本轮融资由乾道基金领投，原股东东方富海持续加持。锦篮基因成立于2018年，以AAV载体递送技术介导的基因治疗药物开发为核心业务，专注于遗传性神经肌肉疾病、遗传代谢疾病、溶酶体疾病、眼科疾病等领域基因治疗药物开发，同时正在向慢性病及其它重大疾病的治疗和康复过度。该公司的基因治疗药物目前已经获得6项临床试验默示许可，针对适应症包括脊髓性肌萎缩症、庞贝病、高甘油三酯血症伴急性胰腺炎等。威斯津生物成立时间：2021年融资轮次：A轮6月20日，威斯津生物宣布获得总额为3亿元的A轮融资，由康辰药业、光华梧桐等机构共同投资。威斯津生物成立于2021年7月，由魏于全教授与宋相容教授联合创建，是一家聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发的医药科技公司。目前，该公司开发的用于治疗EBV相关肿瘤（如鼻咽癌）和肝癌的2款通用型肿瘤治疗品种（EBV-mRNA和HBV-mRNA），以及新型冠状病毒变异株mRNA疫苗和新型佐剂都已经进入临床试验阶段。朗来科技成立时间：2013年融资轮次：A轮6月21日，朗来科技宣布完成5亿元A轮融资，由礼来亚洲基金领投。朗来科技成立于2013年，是一家专注于创新药物研发、生产及运营的高新技术公司。该公司现有在研项目20余项，涵盖心血管、呼吸系统、自身免疫、镇痛及肾脏疾病等领域。其中，该公司已有8个项目进入临床阶段，包括IRAK4抑制剂、Vanin-1或VNN1抑制剂、高选择性P2X3受体拮抗剂、ROCK1/2抑制剂、CFB抑制剂等。康抗生物成立时间：2021年融资轮次：Pre-A轮6月23日，康抗生物宣布已完成超1亿元Pre-A轮融资，本轮融资由道远资本领投，融资资金将主要用于加速该公司第一条创新细胞因子前药分子的临床开发和后续管线的推进。康抗生物成立于2021年，是一家专注于研发更安全、有效肿瘤药物的生物技术公司，公司创始人兼首席执行官（CEO）为姜伟东博士。目前，该公司已开发了包括多款候选药物的产品管线，如细胞因子IL12前药分子、T细胞双特异性抗体等。本导基因成立时间：2018年融资轮次：B轮6月27日，本导基因宣布已完成超2亿元B轮融资，本轮融资由龙磐投资领投。本导基因成立于2018年，是一家基因治疗创新药物研发公司，致力于为眼科、神经系统、造血系统、病毒感染以及肿瘤等多领域的难治性疾病开发创新药物。其中，针对Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎治疗的BD111眼用注射液已在中国获批临床。本轮融资将助力本导基因在研多个管线的临床申报和临床研究，新管线的进一步开发，以及基地建设和团队扩充等。玮美基因成立时间：2021年融资轮次：战略融资6月27日消息，玮美基因宣布完成一轮战略融资，由金浦投资旗下的金浦慕和基金及弘盛资本共同投资。玮美基因成立于2021年，由上海科技大学iHuman研究所孵化，专注于新型AAV载体开发和基因治疗药物研发。该公司致力于筛选和改造具有临床应用潜力的基因递送载体，尤其关注基因缺陷引起的听力障碍及退行性耳聋等耳科领域。据悉，该公司已经建立了全面的AAV改造平台——AAVMeta，首款眼科新型 AAV载体已经成功实现商业转化，借助该载体开发的药物也已进入临床前研究阶段。百明信康成立时间：2018年融资轮次：C轮6月29日，百明信康宣布已于近日完成逾11亿元人民币C轮融资，由由德同资本、百润资本、德国YSIM基金、见素资本、科泉基金、康君资本等联合投资。百明信康成立于2018年，是一家专注于提供突破性免疫治疗方案的生物医药公司。该公司核心关注点在于过敏免疫疗法的研发和应用，目前已基于过敏免疫疗法技术平台PCFiT开发多款在研产品。在自身免疫治疗领域，该公司也基于Apitopes技术平台开发了多款产品。本轮融资的资金将主要用于该公司现有产品管线的全球开发及商业拓展，自主研发平台的构建及新项目的引入等。除了上述公司，还有其它生物医药公司也在今年6月宣布完成融资，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望在资本的助力下，这些生物医药公司可以加快候选药物的研发进度，早日为广大患者带来新的治疗选择。参考资料：（可上下滑动查看） [1]加码基因治疗赛道，开发区基金投资惠正奇医药. Retrieved June 1，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/QJ5SH0-LfDV5gXvrRbIwhg[2]公司动态丨优赛诺生物完成1.5亿元A+轮融资，凯风继续加码 . Rtrieved June 02， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/WjMas5T8QepbvlMNr5TO5g[3]英诺湖医药完成超亿元A1轮融资，加速差异化创新及研发管线推进. Retrieved Jun 5，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/X3VYmXThoHDmGjZ_5eFLVA[4]北创投领投伟德杰生物C轮融资. Retrieved Jun 5，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/U9of8GIR-0nNmwP0jmYVDg[5]珂阑医药完成超亿元A轮融资，推动胆固醇代谢领域的创新药物研发. Retrieved Jun 6，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/hA4fmf5WRvvITQsZ07_DEQ[6]喜讯 I 华药康明完成新一轮数千万元融资. Retrieved June 7，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/iW0Cpu6u-9zYQtxS4BkQnQ[7]嘉越医药宣布完成逾亿元pre-C轮融资. Retrieved Jun 7, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/r545pcjzIp12gnWeMzX0Pw[8]百力司康完成由卫材投资的B++轮融资 . Rtrieved June 7， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/l1mApPQ2n1Ok7rYZWshA2g[9]诚益生物获得1.8亿元人民币B轮融资，推进代谢性疾病治疗项目. Retrieved Jun 12，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/WXukndw10XEoTvWIZgn5FQ[10]锦篮基因完成亿元pre-B轮融资，加速AAV基因药物制品商业化生产设施建设. Retrieved June 19，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/fag_2UHEyGvqfwkxjdiaTw[11]西部mRNA创新药企业威斯津生物异军突起，A轮融资斩获3亿元，推动两个全球首创的肿瘤治疗产品进入临床. Retrieved June 20，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/YINQ27NI1WVU_m9301iNHQ[12]本导基因完成超2亿元B轮融资，助力开发首创性体内基因编辑药物 . Retrieved Jun 27， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/QaOOq871FrdcTpzIrsUUsw[13]姜伟东博士二次创业，新创立的康抗生物完成Pre-A轮过亿融资. Retrieved June 23，2023，from https://www.kangabio.com/static/CN/news5.html[14]来恩生物宣布完成超3亿元B2轮融资，全球领跑mRNA编码的TCR-T细胞治疗实体瘤. Retrieved June 26，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/NjV2fw0EflZv8AtxCT8hzw[15]朗来科技战略投资发布会在汉举行，宣布完成A轮融资. Retrieved Jun 21，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/ma5qMUvaa69jTYS5NMM3zQ[16]玮美基因完成数千万元融资，加速基因治疗产业化进程. Retrieved June 27，2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/W-Uoz8-rW-9fEs_LLjmj6A本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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100 项与 Sudapyridine 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
利福平耐药结核病	临床3期	中国	上海嘉坦医药科技有限公司	2022-09-02
肺结核	临床3期	中国	辰欣药业股份有限公司	2022-08-29
多重耐药性肺结核	临床2期	中国	上海嘉坦医药科技有限公司	2020-10-16