华兰基因「贝伐珠单抗」生物类似药申报上市

2023-07-04

临床1期生物类似药

▎药明康德内容团队报道7月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华兰生物参股子公司华兰基因以生物制品3.3类递交了贝伐珠单抗生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液。截图来源：CDE官网贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。目前，该产品的原研药罗氏（Roche）安维汀（Avastin）已在全球获批用于治疗多项实体瘤，其中在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前华兰基因已完成一项比较重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液WBP264与原研药在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的1期临床研究。此外，该公司还在开展一项3期临床研究，以比较WBP264与原研药联合紫杉醇/卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性。参考文献：[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Jul 3，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]中国药物临床试验登记与信息公示平台. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml?keywords=CTR20181297本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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