比司美格鲁肽便宜85%！CAR-T之后，GLP-1价格也要被打下来了？

2024-05-21

细胞疗法免疫疗法上市批准医药出海

继印度药企将CAR-T价格“卷”到3.5万美元一针，GLP-1价格也即将被打到199美元，约为司美格鲁肽价格的七分之一。撰文| Erin编辑| 顿河晓琴5月20日，美国健康消费公司Hims&Hers宣布计划推出一种compounded drug（配方制剂）版GLP-1注射产品，其活性成分与热门品牌减肥药Ozempic和Wegovy（司美格鲁肽）相同，价格约为199美元。按照司美格鲁肽注射用减肥版本Wegovy在美国市场的定价1350美元计算，Hims&Hers的配方制剂注射版将降低85%。受此消息影响，Hims&Hers公司的股价在当天收盘上涨了27.66%，市值达到39.95亿，是其2020年三年以来的最高峰。不过，值得注意的是，Hims&Hers公司推出的GLP-1“减肥药”并非真正意义上获批上市的“产品”，而是一种配方制剂，这得益于美国为应对药品短缺推出的“compounded drug”政策。根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》，第503A和503B条款允许药房根据患者的个体需求提供配方制剂，主要分为药房配方制剂和外包场地配方制剂。但并非所有药房都可以提供，前者需要由注册药师在各州法律许可的药房或联邦设施内根据患者需求进行配方，而后者则须向FDA注册登记并符合cGMP要求。美国FDA官网给出的解释是，配制药物必须满足某种条件才能获得联邦药物豁免，除了该药物位列FDA的短缺药品清单上，还包括过敏、紧急救治等患者个体需求时，患者可通过合法渠道获得配制药物。例如在2023年1月，美国爆发大规模流感，FDA发布了《关于配制布洛芬口服混悬液的临时指南》，以增加用于治疗儿童疼痛和发烧的药物供应。据悉，Hims&Hers公司不仅是一家保健品制造商，还是美国的远程医疗提供商（telehealth provider）。本次Hims&Hers公司就以远程医疗平台，与获得美国FDA认证的药房供应商合作，提供GLP-1配方产品。Hims & Hers首席医疗官Patrick Carroll公开表示，该药房被FDA指定为符合所有现行cGMP指南的503B化合物配方药房。根据该公司的商业模式，患者只需每月支付几十美元的“服务费”，即可通过其远程医疗平台，在不去线下看医生的情况下获得处方。部分远程医疗平台还提供线上药房，患者可从中购药。值得一提的是，Hims&Hers公司提供的199美元价格不仅包括GLP-1产品，还有一系列减肥咨询服务。据悉该公司在2023年底推出了线上体重管理计划，包含抑制食欲的安非他酮、二甲双胍、纳曲酮和托吡酯以及维生素B12等口服药品，和减肥指导。未来，包含GLP-1产品的体重管理计划定价199美元，仅有口服药品的定价为79美元。Hims&Hers公司的一位高管对外媒表示，加入了GLP-1产品的体重管理计划，到2025年将为公司带来超过1亿美元的收入。实际上，早在2023年底，该公司推出体重管理计划时就表示纳入GLP-1配方产品的打算，但当时该计划被FDA公开“diss”，警告其不要超出指南范围使用GLP-1产品。FDA关注到Hims&Hers公司的风险并非毫无根据，此前就有医药线上平台曾推出未获批准的GLP-1产品，还被FDA采取了法律行动。2023年10月2日，FDA官网对semaspace公司发出警告信，理由是其互联网药房销售将未经批准的“假冒”司美格鲁肽和替尔泊肽产品，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的第301(a)、301(d)、301(k)、503(b)和505(a) 条款。有意思的是，在当时礼来的替尔泊肽Zepbound都还未获得FDA批准用于减重适应证。FDA要求该网站立即停止销售并关停，虽然有15天的申诉期，semaspace最终还是关停了网站。此外，在2023年，礼来和诺和诺德也相继起诉了多家销售“假冒”替尔泊肽的互联网药房、美容院、健康管理机构等，理由是侵犯商标，但最终结果尚未公开。

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