来凯医药 LAE102在华申报临床

2023-12-01

临床申请临床2期

12月1日，CDE官方显示，来凯医药提交LAE102注射液的临床申请获得受理。LAE102是来凯自主研发的全球首创激活素受体II的抗体，有望用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症。此次在中国递交的新药临床试验申请，系评价LAE102单抗的剂量递增以及安全性/有效性的I/II期研究。该研究将初步评价LAE102的抗肿瘤活性和对于体重、肌肉量和脂肪量变化的影响。“LAE102抗体对激活素受体具有高抑制活性和选择性。现有研究表明，激活素通路不仅在人体早期发育阶段起重要作用，还引起肌肉萎缩、脂肪累积，及癌症的发生。”来凯医药首席执行官吕向阳博士表示：“我们期待尽快展开临床试验，早日获得临床概念性验证结果，加速推进后期临床研究，争取早日惠及全球患者”。“很高兴看到来凯自主研发的成果从实验室一步步走向临床。”来凯医药首席科学官顾祥巨博士说，LAE102针对一个全球新靶点，是一个first-in-class的潜在创新药物。“LAE102是一个开端，目前来凯自主研发平台已经发现了多款很有潜力的临床前候选药物（PCC），未来会有更多的原创新药从这里诞生。”来凯医药内部发现的首个抗体LAE102，于2023年5月获得FDA的IND批准，首个适应症是非小细胞肺癌。LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体(mAb)，针对一个全球新靶点，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。此外，LAE102在临床前研究中还显示出增加骨骼肌和减少脂肪的作用，来凯医药今年的中期报告中表示，后期还计划探索LAE102其他适应症应用，例如肥胖和代谢疾病、肺动脉高压等。这是来凯医药成立以来第一个获批临床的原创新药项目，体现了公司在自主研发领域的实力和雄心。“LAE102是一个‘从0到1’、潜在first-in-class的创新药物代表。”来凯医药首席科学官顾祥巨博士表示：“公司始终坚持走自主研发创新之路，在生物药和小分子领域还有10个处于临床前各阶段的项目齐头并进，希望为肿瘤及肝纤维化患者带来更多的新型疗法。来凯核心产品管线介绍LAE002LAE002是一种ATP竞争性AKT抑制剂。我们在2018年获得诺华授权引进LAE002。在我们获得授权引进之前，诺华和葛兰素史克股份有限公司已对LAE002进行了11项临床试验以确认其安全性和疗效。在诺华进行的I/II期研究中，LAE002在PROC患者中显示出潜在的抗肿瘤疗效。在临床前研究中，LAE002已证实其在PROC细胞系中恢复铂/紫杉醇敏感性的能力。在授权引进后，我们也注意到LAE002、泼尼松和LAE001的联合治疗潜力，并以其作为二至四线治疗，观察其对mCRPC患者的协同抗肿瘤功效。根据弗若斯特沙利文的数据，全球已有两种AKT抑制剂进入注册临床试验。LAE001LAE001是雄激素合成抑制剂，可同时抑制CYP17A1及CYP11B2。我们在2017年获得诺华授权引进LAE001。根据弗若斯特沙利文的数据，LAE001是全球唯一一种用于治疗前列腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂。LAE001是一种CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂，可同时阻断雄激素和醛固酮的合成，且可以在没有泼尼松的情况下给药，泼尼松的短期接受高剂量或长期累积剂量可能引起各种不良事件。我们已完成的I期研究显示出在不使用泼尼松下LAE001单药疗法的安全性、初步抗肿瘤功效及对mCRPC患者的潜在临床益处。我们目前正进行LAE001单药疗法用于治疗mCRPC的II期临床试验。LAE003LAE003预期为一种ATP竞争性AKT强效抑制剂。在临床前研究中，LAE003对AKT1、AKT2和AKT3表现出有效性及选择性。LAE003目前处于临床阶段，用于治疗癌症，而我们正在将其重新用于治疗遗传性出血性毛细血管扩张症和普罗特斯综合症。LAE102LAE102是我们自主研发用作治疗癌症的最成熟候选药物。这是一种潜在强效及选择性的activin受体IIA型(ActRIIA)单克隆抗体(mAb)，在临床前动物模型中展示出抗肿瘤活性及增加荷瘤动物体重的能力。我们于2023年5月获得LAE102的IND批准，并计划于2024年上半年在美国开展I期试验。LAE105LAE105是我们自主研发用作治疗肝纤维化的最成熟候选药物，预期用于针对活化肝星状细胞(aHSC)，并已进入机制验证临床前研究。关于来凯来凯医药成立于2016年，是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。截至2023年6月30日，来凯医药已针对afuresertib (LAE002)、LAE001及LAE005启动六项临床试验，覆盖卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。上述六项临床试验中，三项是国际多中心临床试验(MRCT)，其中包括一项关键试验。在自主研发领域，来凯医药内部已发现十二种候选药物。LAE102是来凯首个自主研发的抗体，潜在用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症，已获得FDA的新药临床试验（IND）申请批准。2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。参考链接1.https://www.laekna.com/new/342.htm2https://www.laekna.com/rd#rd细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理国内ADC热门靶点竞争格局一览点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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