仿制药研发内卷，多糖类药物多磺酸粘多糖、羧基麦芽糖铁等成为热点

2024-01-16

优先审批一致性评价

近年来，随着药品集中采购、医保谈判的推进，国内医药研发发生了根本性的改变，仿制药市场内卷加剧。2023年上半年国家药监局受理药品申报总量为8266个，其中ANDA受理号1863个，仿制药一致性评价申请受理号525个。常规剂型、研发难度不高的药物申报数量多，竞争异常激烈。天然存在的糖类及经修饰改造的糖衍生物作为治疗药物已在临床广泛应用，包括肝素类抗凝药物、氨基糖苷类抗生素，抗糖尿病明星药物达格列净等。同时纤维素类、环糊精类、壳聚糖类辅料也被大量应用于药物制剂。多糖类药物和辅料因其结构复杂，研发难度大，市场前景广阔，成为仿制药研发的一大热点，下面介绍的三个仿制药属于多糖类药物或使用了多糖类关键辅料，治疗领域具有特色，未来市场增长可期。“多磺酸粘多糖乳膏”产品简介：图片由供稿人提供多磺酸粘多糖乳膏在临床上对浅表性静脉炎、静脉曲张、血肿、挫伤、疤痕形成均有良好的治疗作用，而这些治疗领域上市的药物品种较少，在日本的销售额达30亿元。2020年1月多磺酸粘多糖乳膏被纳入医保目录乙类，预计国内未来市场规模将快速发展。其产品适用症覆盖的疾病领域治疗药物少，市场竞争不激烈，未来市场空间巨大。多磺酸粘多糖是一类高度磺酸化的硫酸软骨素类多糖分子的混合物，分子量范围在5000~15000道尔顿，糖链分子中多个位点被磺酸化，其起始原料易被其他多糖污染，因而原料药研发难度较大。苏州臻博拥有多年研发肝素类药物的经验，现已突破活性成分的结构解析和合成工艺，实现由肝素提取过程的副产物作为起始物料，实现多糖分子结构与磺化水平与原研产品一致，并建立了完整的产品质量标准及检测分析方法，成本低廉，质量可控。“羧基麦芽糖铁注射液”产品简介：图片由供稿人提供羧基麦芽糖铁注射液是全球第一个获得FDA批准用于治疗缺铁性贫血的非右旋糖酐铁静脉注射剂，可用于治疗非透析依赖的慢性肾脏病(ND-CKD)成年及儿童患者的缺铁性贫血。1个疗程2次静脉注射即可补充1500mg铁，大大减少了前往医疗机构输注的次数。原研产品“菲新捷”2022年11月在中国上市，其产品可快速提高血红蛋白水平、纠正贫血，且依从性好、使用人群广泛。儿童适应症欧美获批，国内优先审评已申请。羧基麦芽糖铁是由羧基麦芽糖包裹的铁纳米颗粒，苏州臻博利用在多糖领域的研发经验，在铁纳米颗粒粒径分布、产品含铁量、糖鞘分子量分布等关键指标与原研产品保持一致。其良好的数据显示研发产品的可靠性，其制剂工艺简单，可加速产品的商业化生产及销售。“非那雄胺外用喷雾剂”产品简介：图片由供稿人提供非那雄胺喷雾剂是全球率先用于治疗男性雄激素性脱发的外用制剂，其临床疗效与口服非那雄胺相当，原研产品CARETOPIC已在德国、意大利、卢森堡和葡萄牙获批上市，在中国正在尚处于进口申报临床试验阶段。它适用于治疗18-41岁男性雄激素性脱发，能促进头发生长并防止继续脱发。苏州臻博凭借在多糖药物领域的深厚研发实力，突破此产品研发最关键的环节——功能性辅料“高取代度羟丙基壳聚糖HiS-HPCT”的开发，从源头解析羟丙基壳聚糖这一多糖类大分子的结构，从头设计和优化合成工艺路线，实现技术突破，达到与原研一致的分子结构和特性，同时通过建立一整套质量标准及检验方法，有望成为国内首家备案该辅料的公司，并将与制剂进行联合申报。解决此技术难题后，苏州臻博研发的产品实现Q1、Q2、Q3与原研一致，有望快速上市成为国内首仿产品。苏州臻博生物医药科技有限公司是一家以多糖药物及辅料、肝素类、多磺酸粘多糖、羧基麦芽糖铁注射液等开发为核心业务的药物研发企业。凭借首席科学家张教授超过20年在多糖类药物领域的经验，研发领域涵盖药物合成、处方研究、质量控制与分析、杂质鉴定与研究、药代动力学实验等药学研究全过程。公司凭借强大的研发实力与成熟的商业化运营团队，成功为十多家企业研究多个多糖类产品并实现商业化生产。现苏州臻博寻找“非那雄胺外用喷雾剂”、“ 多磺酸粘多糖乳膏”及“羧基麦芽糖铁注射液”等产品商业化合作的药企，将产品技术转移到药企，推动产品在国内快速上市。苏州臻博期待与您一起推动中国多糖类药物的研发水平与商业化进程，以上项目技术转让或研发合作可联系赵女士（手机/微信：13911083805）。