Anemia is a common complication among cancer patients and is negatively associated with overall prognosis and therapeutic outcomes. The purpose of this study is to see if giving a dose of iron prior to any standard of care chemotherapy treatment will affect the cells that are believed to make treating melanoma harder, making melanoma more responsive to the standard of care immunotherapy.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

Indiana University

ACTRN12624000419561

/ Not yet recruitingN/AIIT

The perioperative use of intravenous dextran in adult patient undergoing liver transplantation: a single center observational study

开始日期2024-04-14

申办/合作机构-

NCT05714176

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Comparative Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Liposomal Iron, Oral Iron Supported Lactoferrin and IV Iron Dextran in Children With Chronic Kidney Disease

This is a randomized, parallel study that will be conducted on pediatric patients with CKD.

开始日期2023-02-01

申办/合作机构

Menoufia University

[+1]

100 项与右旋糖酐铁相关的临床结果

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100 项与右旋糖酐铁相关的转化医学

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100 项与右旋糖酐铁相关的专利（医药）

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2,374

项与右旋糖酐铁相关的文献（医药）

2025-06-01·CURRENT MOLECULAR MEDICINE

Iron Overload-induced Ferroptosis as a Target for Protection against Obliterative Bronchiolitis after Orthotopic Tracheal Transplantation in Mice

Article

作者: Cui, Qi ; Sun, Quanchao ; Wan, Li ; Sun, Xiangfu ; Wang, Guoliang ; You, Yun

Introduction::

The major complication of Obliterative Bronchiolitis (OB) is characterized by epithelial cell loss, fibrosis, and luminal occlusion of the terminal small airways, which limits the long-term survival of the recipient after lung transplantation. However, the underlying mechanisms are still not fully clarified. This research aims to investigate whether iron overload-induced ferroptosis is involved in OB development and provide a new target for OB prevention.

Materials and Methods::

Allograft orthotopic tracheal transplantation in mice was applied in our study. Ferrostatin-1 and deferoxamine were administrated to inhibit ferroptosis and get rid of ferric iron, while iron dextran was used to induce an iron overload condition in the recipient. The histological examination, luminal occlusion rate, collagen deposition, iron level, ferroptosis marker (GPX4, PTGS2), and mitochondrial morphological changes of the graft were evaluated in mice.

Results::

Our research indicated that ferroptosis and iron overload contribute to OB development, while ferroptosis inhibition and iron chelator could reverse the changes. Iron overload exacerbated OB development after orthotopic tracheal transplantation via promoting ferroptosis.

Conclusion::

Overall, this research demonstrated that iron overload-induced ferroptosis is involved in OB, which may be a potential therapeutic target for OB after lung transplantation.

2025-05-01·ARCHIVES OF BIOCHEMISTRY AND BIOPHYSICS

Mitochondrial dynamic modulators attenuate iron overload-mediated cardiac toxicity via decreased mitochondrial fission, mitophagy/autophagy, and apoptosis in iron-overloaded rats

Article

作者: Thonusin, Chanisa ; Maneechote, Chayodom ; Chattipakorn, Siriporn C ; Sripetchwandee, Jirapas ; Kongkaew, Aphisek ; Kumfu, Sirinart ; Chunchai, Titikorn ; Chattipakorn, Nipon ; Arunsak, Busarin

One of the leading causes of death for individuals with iron overload is iron overload cardiomyopathy (IOC). Iron overload causes cardiac mitochondrial dysfunction, which ultimately results in heart failure and death. The potential mechanism of iron overload-induced mitochondrial dysfunction involves the disequilibrium between cardiac mitochondrial fission and fusion. Nevertheless, the information regarding cardiac mitochondrial dynamics under iron overload conditions remains limited. The roles of mitochondrial dynamics were identified in IOC. To induce iron overload, male Wistar rats were injected with iron dextran for four weeks. Then, while continuing iron dextran injection, four groups of iron-overloaded rats were given injections of either vehicle, mitochondrial fusion promoter (M1), mitochondrial division inhibitor 1 (Mdivi-1), or iron chelator deferoxamine (DFO) for two weeks. In the non-iron loaded (control) group, rats received vehicles without iron dextran injection. Cardiac function, mitochondrial function, mitochondrial dynamics, mitophagy/autophagy, and apoptosis were assessed at the end of treatment. The increased expression of mitochondrial fission-, mitophagy/autophagy-, and apoptosis-related proteins were correlated with impaired mitochondrial and cardiac functions in iron-overloaded rats. Interestingly, both mitochondrial dynamics modulators reduced cardiac mitochondrial fission, mitophagy/autophagy, and apoptosis, as well as restored cardiac function to be comparable to those treated with iron chelator DFO. Our findings indicated that the imbalance of mitochondrial dynamics is a potential mechanism responsible for cardiomyocyte death induced by IOC, and this could be a novel target for interventions for IOC via either the promotion of mitochondrial fusion or the inhibition of mitochondrial fission.

2025-04-01·Cornea

Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty With and Without Graft Deswelling: A Prospective Clinical Study

Article

作者: Jürgens, Lukas ; Prues-Hölscher, Jennifer ; Geerling, Gerd ; Menzel-Severing, Johannes

Purpose::

The purpose of this study was to assess whether omission of dextran from corneal organ culture medium alters the outcome of Descemet membrane endothelial keratoplasty.

Methods::

Participation in this single-center, multisurgeon, prospective, randomized, comparative clinical trial was offered to patients scheduled for Descemet membrane endothelial keratoplasty between April 2020 and May 2022. Patients received grafts from corneas deswollen in organ culture medium-containing 6% dextran T-500 or from corneas that were not deswollen. Corrected distance visual acuity (CDVA), graft detachment, central corneal thickness (CCT), and corneal endothelial cell counts were measured at different time points up to 12 months postoperatively.

Results::

Grafts stored with dextran were transplanted in 92 patients, and grafts stored without dextran were transplanted in 102 patients. Mean donor age and endothelial cell counts did not differ significantly between both groups. Mean (±SD) postmortem time in hours was 23.9 ± 11.8 in grafts that were deswollen and 28.2 ± 13.8 in grafts that were not deswollen (P = 0.02). The groups did not show any significant difference at baseline regarding sex, CDVA, or CCT. In the group with dextran, patients had a mean age of 72.5 ± 9.9 years versus 69.5 ± 8.7 in the group without dextran (P = 0.03). CDVA improved and CCT decreased significantly in both groups. No differences were detected between the groups regarding CDVA, CCT, endothelial cell counts, or rebubbling rates.

Conclusions::

This study did not detect any evidence that the omission of dextran from organ culture medium negatively affects the outcomes of Descemet membrane endothelial keratoplasty.

项与右旋糖酐铁相关的新闻（医药）

2025-04-07

·生物制品圈

重磅！国内首款无血清病毒培养工艺狂犬病疫苗上市

2025年4月7日，辽宁大连——上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）旗下疫苗生物产业化平台复星雅立峰（大连）生物制药有限公司（以下简称"复星雅立峰"）在辽宁省大连市成功举办复星雅立峰2025年度服务商年会和狂犬病防控策略专家研讨会暨复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产品上市会。会议邀请了预防医学领域多位权威专家以及复星医药疫苗板块服务商一起见证复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市。该疫苗于2024年3月取得注册批件，并于2024年底正式开始上市接种。▲2025复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产品上市会提供更快保护，领先工艺护航疫苗安全接种作为复星医药在疫苗领域的重要战略布局，复星雅立峰依托集团全球化研发平台与产业化优势，始终聚焦重大传染病防控需求。复星雅立峰深耕人用狂犬病疫苗领域十余年，此次上市的冻干人用狂犬病疫苗在过去稳定安全使用8年的液体人用狂犬病疫苗的基础上，进行了更前沿的工艺升级。复星医药疫苗事业部总裁张继国表示：“作为国内首款采用无血清病毒培养工艺的狂犬病疫苗，此次复星雅立峰新上市的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）具有六大核心优势，具备差异化竞争力，为狂犬病暴露后免疫提供了全新解决方案，标志着狂犬病疫苗研发与生产迈入新阶段。”该产品采用目前国内最广泛用于培养狂犬病疫苗的Vero细胞。据中国食品药品检定研究所过往生物制品批签发数据显示，Vero细胞狂犬病疫苗在中国批签发占比约90%1，其重要性不言而喻。中华预防医学会狂犬病预防控制工作委员会主任殷文武教授对Vero细胞在狂犬病疫苗生产中的作用作出了充分肯定。他表示，“作为世界卫生组织优先推荐的细胞基质，Vero细胞对各种类型的病毒高度敏感，支持不同病毒的生长，特别适用于病毒疫苗的生产。”更新后的产品采用国际领先的CTN-1株生物反应器片状载体工艺，成为国内首家实现无血清病毒培养技术规模化应用的企业。相较于传统工艺，该技术大幅提升细胞培养效率与疫苗效价。中国疫苗行业协会狂犬病防控分会副主任委员黄立嵩教授对复星雅立峰采用的CTN-1株也表达了高度地认可，他提到：“CTN-1疫苗株与我国狂犬病流行毒株基因同源性高达92.4% - 97.7%，与大多数街毒株属于同一分支。”相较国内正在使用的19世纪分离的法国株和20世纪早期分离的北京株，CTN-1株更能满足中国本土免疫需求2。▲中国疫苗行业协会狂犬病防控分会副主任委员黄立嵩教授介绍CTN-1株在狂犬病疫苗中的应用此次新上市的产品采用无明胶、无右旋糖酐、无抗生素和防腐剂的纯净配方，可以系统性降低接种不良反应风险，填补了国内狂犬病疫苗市场空白。对于疫苗生产中使用的辅料来说，《中国药典》（2020版）中明确说明，动物来源明胶是高风险辅料，国家药监局专家也表示企业应尽量采用其他冻干保护剂作为替代3；而右旋糖酐比明胶或淀粉更易引起严重的过敏反应4。作为国内首个实现“四无”（无血清、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐）的人用狂犬病疫苗，辽宁省疾病预防控制中心主任医师卢春明认可了该款疫苗对行业的贡献：“复星雅立峰不仅为行业树立了新的安全标杆，还推动了关键技术与品质上的重大突破。”在接种上，复星雅立峰冻干狂犬病疫苗同时提供“2-1-1”4针法与5针法两种接种方案，均通过III期随机对照临床试验（RCT研究，循证医学金标准）验证。作为复星雅立峰冻干狂犬病疫苗III期临床的主要研究者，四川省疾病预防控制中心刘学成教授介绍道：“III期结果显示，复星雅立峰冻干狂苗2-1-1法首剂接种7天阳转率高达76.06%，优于作为对照的同类产品的47.81%；两种程序14天抗体阳转率均达100%。”5更快建立免疫保护的同时，减少接种次数、降低成本，缩短全程免疫周期，适用于资源有限或依从性较低的地区，扩大使用区域及场景。接轨国际GMP标准，助力未来疫苗出海蓝图复星雅立峰生物医药类疫苗新生产基地项目按照中国GMP及世界卫生组织GMP要求进行设计和建造，努力实现工厂的智能化与数字化，提高后续工厂运营效率。该项目于2024年6月开工建设，截止日前，项目一期内所有单体结构施工均已完成。该项目是复星医药在疫苗产业的重要战略布局之一，对提升其所在的金普新区、大连市乃至辽宁省生物医药产业发展能级具有重大促进作用。该项目全部建成后，可进一步提升新型疫苗研发与产业化能力，开拓更多的创新路径，丰富产品管线；通过技术和管理上的创新，加速推进产业升级，不断提升企业在行业内的影响力和竞争力；助力当地的生物医药产业高质量发展，在税收和就业方面承担更多社会责任，为当地的经济建设贡献更多力量。复星医药疫苗事业部高级副总裁、复星雅立峰总经理周蕾女士强调：“项目建成后，可进一步提升复星雅立峰新型疫苗研发与产业化能力，并满足未来4-5个新产品的产业化落地需求，其中包括二倍体狂苗和多个减毒及其他技术路线的新产品。”作为中国领先的医药健康产业集团，复星医药疫苗业务已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，未来将加速推进自研疫苗产品的上市进度，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力。未来，复星医药将深耕现有产品，严格把控现有流感和狂犬疫苗产品的生产质量关；同时加速新生产基地的建设，推动后续多个新产品的研发进程。与此同时，复星医药也在积极推进疫苗出海进程，逐步打造海外注册能力，开辟海外市场。并持续发挥产业投资+深度整合运营优势，加速布局多种技术平台，力争实现主流先进技术覆盖，成为具备国际竞争力，国内疫苗行业第一梯队的疫苗研发、生产、营销产业集群。关于复星雅立峰（大连）生物制药有限公司复星雅立峰（大连）生物制药有限公司成立于2002 年，是专门从事预防性生物制品研发、生产和销售的高新技术企业，同时也是国家科技计划生物专项课题的研究基地。2022 年获大连市制造业百强企业，同年荣获国家瞪羚企业。复星雅立峰为上海复星医药（集团）股份有限公司旗下的生物疫苗产业化平台。目前上市产品为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和流感病毒裂解疫苗。复星雅立峰曾获人用狂犬病疫苗（Vero细胞）研发及应用的科技进步二等奖、流感病毒裂解疫苗研制与产业化的科技进步三等奖，另有三项科技成果被鉴定为国内先进水平。关于复星安特金（成都）生物制药有限公司复星安特金作为上海复星医药（集团）股份有限公司旗下疫苗研发、生产核心平台企业，致力于守护全球家庭健康，坚持以创新研发为核心驱动因素，拥有具有自主知识产权的多价结合体疫苗技术，并拥有国内领先的无诺达病毒Hi5昆虫细胞系、无弹状病毒SF9昆虫细胞系疫苗技术，基于两大技术创新平台形成了公司核心竞争力。复星安特金拥有10余项疫苗相关专利，目前在研产品线包括：13价肺炎球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗、流脑系列疫苗等，其中，13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）获得国家重大新药创制科技重大/四川省重大专项支持。关于复星医药上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”，股票代码：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，是一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务，并通过联营公司国药控股覆盖到医药商业领域。创立30多年来，复星医药植根中国，布局全球，积极践行“4IN”（创新 Innovation、国际化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration）的战略，核心业务已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。目前，复星医药已形成开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，持续推进创新转型与创新产品的开发落地，解决未被满足的临床需求。面向未来，复星医药始终秉持“关爱生命、不断创新、精益求精、合作共赢”的核心价值观，以“让每个家庭乐享健康”为使命，持续提升创新研发和全球运营能力，致力于成为全球领先的医疗创新整合者。参考文献[1]生物制品批签发产品公示情况汇总. (2025) 中国食品药品检定研究所.https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfGs 2025年4月7日.[2]石磊泰, 俞永新等,中国狂犬病疫苗生产株 CTN-1 全基因序列分析[J],病毒学报,26(3):195-200.[3]刘志磊,李娟,白玉,等.关于病毒类减毒活疫苗去除明胶的思考及建议[J].中国生物制品学杂志,2018,31(11):1286-1289.[4]萧惠来.EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价[J].药物评价研究,2019,42(06):1069-1074.[5]Wu X, Li J, Zhou L, Chen J, Jin Z, Meng Q, Chai J, Gao H, Wang Y, Zhao D, Wu H, Yu J, Chen N, Wang Y, Lin Y, Huang P, Li Y, Zhang Y. A Randomized, Double-Blind, Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of a Lyophilized Human Rabies Vaccine (Vero Cells) in Healthy Participants Aged 10-60 Years Following Essen and Zagreb Vaccination Procedures. Vaccines (Basel). 2023 Aug 1;11(8):1311.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

疫苗上市批准信使RNA

2025-03-25

·米内网

32个药品燃爆140亿市场！石药、济川大涨超50%，东阳光药、恒瑞……16款1类新药来袭

精彩内容近期，科伦药业拿下了罗沙司他胶囊，康恩贝拿下腺苷钴胺胶囊，抗贫血制剂百亿市场再添多员猛将。2023年在中国三大终端六大市场抗贫血制剂（化+生）的销售规模涨至145亿元，2024年各终端继续保持正增长态势。32个药品挺进两大TOP20品牌榜单，3个独家产品亮眼，非独家产品中济川大涨93%，石药大涨52%，成绩喜人。今年以来已有16个抗贫血制剂新品获批，一品红等8家药企首次入局，步长、三生两款1类新药冲刺上市，东阳光药、恒瑞等14款1类新药积极推进临床，这个百亿市场未来可期。公立医疗机构：超10亿品牌领军，重磅注射剂暴跌58% 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，抗贫血制剂（化+生）的销售额在2014-2021年保持稳步增长，2022年首次下滑3.62%，2023年止跌回升至123亿元，2024上半年增长率为2.36%，市场整体向好。表1：2024上半年中国公立医疗机构终端抗贫血制剂（化+生）品牌TOP20注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 TOP20品牌合揽超七成市场，有2个独家产品上榜，康臣药业的右旋糖酐铁口服溶液排名上升4位至TOP9，金陵药业的琥珀酸亚铁缓释片排名上升3位至TOP13。图1：两个独家产品近五年的销售额增长情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 18个非独家产品中有11个2024上半年有正增长，其中珐博进的罗沙司他胶囊、上海医药青岛国风药业的多糖铁复合物胶囊、Kremers的多糖铁复合物胶囊、青峰医药的甲钴胺片、华北制药的腺苷钴胺片、福建古田药业的腺苷钴胺片、北京斯利安药业的叶酸片增速达双位数。珐博进的罗沙司他胶囊于2018年获批上市，近几年在中国公立医疗机构终端保持快速增长态势，并于2022年登上抗贫血制剂（化+生）市场TOP1品牌宝座，2023年销售额涨至19亿元，2024上半年增长率达10.22%，销售额超过11亿元，是唯一一个超10亿品牌。青峰医药旗下江西科睿药业的甲钴胺片在2020年第三批国采中顺利中标，在国采助力下，该品牌在2021年大涨400%，2023年销售额涨至2.6亿元，2024上半年再有20.19%的增长，品牌排名为TOP11。华北制药的腺苷钴胺片2019年起持续高速增长，2021年销售额首次突破1亿元，2023年销售额涨至接近2亿元，2024上半年再有22.70%的增长，品牌排名上升5位至TOP12。图2：卫材的甲钴胺注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局值得注意的是，卫材的甲钴胺注射液曾在2017年大卖超过5亿元，是当年抗贫血制剂（化+生）市场TOP3品牌，2018年起销售额开始持续暴跌，2023年第八批国采纳入了甲钴胺注射液，但卫材并未中标，该品牌在2024上半年大跌57.78%，跌幅为近十年新高，品牌排名跌至TOP26，一代“药王”陨落了。谈及国采，第三批国采纳入了甲钴胺片、第八批国采纳入了甲钴胺注射液、第十批国采纳入了叶酸片，青峰医药、石家庄四药、亚宝药业等11家集团均有收获。第十一批国采将在2025年启动，目前竞争企业在7家或以上的抗贫血制剂有罗沙司他胶囊和腺苷钴胺胶囊。表2：备战第十一批国采的抗贫血制剂注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局零售药店：市场高速增长，石药、济川大涨超50% 图3：零售药店终端抗贫血制剂（化+生）的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局近几年在零售药店终端（城市实体药店+网上药店），抗贫血制剂（化+生）的销售额持续飙涨，2021-2023年均保持双位数增长，2024年涨幅在9.95%，潜力不容小觑。表3：2024年中国零售药店终端抗贫血制剂（化+生）品牌TOP20注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 TOP20品牌合揽超八成市场，市场集中度比公立医疗机构终端还高。有2个独家产品上榜，康臣药业的右旋糖酐铁口服溶液2024年的销售额增长了18.37%，排名TOP9，江西华太药业的右旋糖酐铁分散片2024年销售额有所下滑，排在TOP17。 18个非独家产品中有10个2024年有正增长，其中石药集团的甲钴胺片以及珐博进的罗沙司他胶囊均增长了超过50%，而济川药业的蛋白琥珀酸铁口服溶液则增长了约93%。图4：石药欧意药业的甲钴胺片销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局甲钴胺片在2020年纳入了第三批国采，虽然石药集团并未中标，但该品牌在零售药店终端的销售却稳步提升，2023年销售额突破1.5亿元，2024年涨至接近2.4亿元，创出近六年新高。图5：济川药业集团的蛋白琥珀酸铁口服溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局济川药业集团在2014年拿下蛋白琥珀酸铁口服溶液的国内首仿，近几年在零售药店终端，该品牌的销售也是稳步上涨，2024年大涨92.56%，销售额首次突破1亿元，排名上升1位至TOP8。一品红入局百亿市场，步长、东阳光药、恒瑞……16款新药来袭表4：今年以来获批的抗贫血制剂新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，截至3月24日，今年以来有16个抗贫血制剂新品（按产品名+企业统计）获批，其中广州一品红制药、海南海药、浙江尖峰药业、河北一品制药、湖南先施制药、圣嘉(滨海)生物医药、北京柏雅联合药物研究所、复星万邦(江苏)医药集团8家药企是首次进入抗贫血制剂市场。图6：报产在审的抗贫血制剂国产新药（不含2.4类）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库有两款抗贫血1类新药正在冲刺上市，步长制药的注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。数据显示，步长制药暂无抗贫血相关制剂获批，除了1类新药注射用艾帕依泊汀α，公司的甲钴胺片4类仿制上市申请正在审评审批中。表5：目前部分临床进展较快的抗贫血制剂国产1类新药来源：米内网中国临床试验数据库 14款抗贫血制剂国产1类新药在I期临床以上阶段，广东东阳光药业两款化药1类新药进展顺利，HEC53856是一款低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），目前HEC53856片的非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血适应症正在进行II期临床，HEC53856胶囊的肾性贫血适应症正在进行I期临床，目前广东东阳光药业也暂无抗贫血相关制剂获批。 “创新药一哥”恒瑞医药的触角也伸展到了抗贫血领域，公司目前也暂无抗贫血相关制剂获批，DDO-3055片是公司在该药物市场首款申报的1类新药，该新药的慢性肾病所致贫血适应症正在进行I期临床。无论是仿制药还是国产新药，随着越来越多药企入局这个百亿市场，新一轮市场洗牌迫在眉睫。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准医药出海

2025-01-20

·药通社

深度剖析：超40亿国内铁剂市场格局！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 1、背景信息缺铁是指在明显缺铁性贫血之前的铁储备量减少或这一情况持续存在但没有进展。缺铁性贫血则是一种更严重的铁缺乏，为小细胞低色素性贫血。缺铁及缺铁性贫血是目前全球范围内的健康问题之一，并带来了巨大的社会和经济负担。有效地纠正缺铁和治疗缺铁性贫血是该疾病管理的重要问题之一。目前缺铁性贫血的治疗药物主要为补铁剂，按照服用方式分为口服铁剂和静脉铁剂，从临床应用角度，口服铁剂为首选方案，但是对于口服铁剂不耐受、胃肠道吸收障碍以及需要快速大剂量补铁的患者，则需选用静脉铁。 2、补铁剂发展分类（1）第一代：无机铁剂无机铁剂是应用比较广的乙类补铁剂，主要有硫酸亚铁，但是，无机铁剂胃肠道反应的发生率相对也较高，而且在服用期间，口腔中会有铁锈味。（2）第二代：有机铁剂为了弥补第一代补铁药的不足，众多有机铁剂应运而生，代表药物有琥珀酸亚铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁、焦磷酸铁等。与无机铁剂相比，这些有机铁剂提高了铁的吸收，减少了胃肠道刺激和铁锈味，依从性更佳。（3）第三代：复合铁剂前两代补铁剂均是以离子形式吸收,易受到其他成分的干扰。而与前两代补铁药相比，多糖铁最大的特点就是它是铁和多糖的复合物，不含游离的二价铁或三价铁，可以以分子形式被人体吸收。复合铁剂最常见的品种是多糖铁复合物。（4）新型口服三价铁麦芽酚铁是一种含铁离子配合物，不同于铁盐化合物，其被胃肠道摄取时发生解离，铁离子和麦芽酚分别被吸收，其中铁离子通过肠壁细胞摄取并转移到转铁蛋白和铁蛋白中，从而提高血清中铁离子浓度，包括铁蛋白和转铁蛋白饱和度，达到补铁的效果。 3、静脉铁的发展（1）第一代静脉铁 1954 年推出的右旋糖酐铁为第一代静脉铁剂，因易引起胃肠道反应及严重过敏反应，包括恶心、呼吸困难、低血压和过敏性紫癜等，而逐渐被淘汰。 (2)第二代静脉铁 1991 年后，第二代静脉铁剂低分子右旋糖酐铁和蔗糖铁先后上市，不良反应发生较少，但只能低剂量静脉注射，需多次输注。目前国内应用最多的是蔗糖铁注射液和右旋糖酐铁。 (3)第三代静脉铁对于一次性需要输注大剂量铁剂的患者，二代静脉铁每次输注的剂量小，需多次输注，三代静脉铁可实现一次静脉输注≥1000mg（单次输注不超过20mg/kg），可在短时间内给予大剂量治疗。第二代静脉铁存在临床不足，而第三代静脉铁则解决以上问题，可以一次性大剂量输注。2007年后，第三代静脉铁剂开始广泛临床应用，代表药物为羧基麦芽糖铁、异麦芽糖酐铁、葡萄糖酸钠铁。 4、国内铁剂市场规模按照ATC子类铁剂的分类，国内铁剂市场规模（医院）2021年后已达40亿元之多。来源：摩熵医药 5、品种市场格局以2023年计，医院端销售额最大的品种为多糖铁复合物胶囊，Top10品种如下来源：摩熵医药 6、具体品种分析 (1) 多糖铁复合物胶囊多糖铁复合物胶囊为第三代复合铁剂，原研为Kremers Urban（Schwarz子公司），原研首先1999年以Schwarz进口上市，后于2012年以Kremers Urban进口中国上市，国内有1家仿制厂家上药，于2003年批准上市，目前未过评。该品种目前竞争格局比较好，两家占有13亿的医院市场，后续未见有厂家申报。 (2）蔗糖铁注射液蔗糖铁注射液为第二代静脉铁，原研为Vifor (International) Inc，2003年进口批准上市，目前国内有4家仿制厂家，后续有新增申报厂家有石药于2024年9月申报生产。 (3)蛋白琥珀酸铁口服溶液国内有济川（2014年批准，目前未过评，2024年7月申报一致性评价）、仁合益康（2024过评）、海南万玮（2024过评）、湖南明瑞（2024过评）、进口原研Italfarmaco S.A. 另外新增了11家申报生产（均是2024年1月之后申报），从目前申报情况看，未来是1+15格局。 (4)琥珀酸亚铁片 6家过评，新增11家申报生产。 (5)琥珀酸亚铁缓释片仅有1家批文，金陵药业。 (6)右旋糖酐铁口服溶液目前国内仅有1家批文，康臣药业。 7、新型铁剂国内开发上市渐多从目前市场端看，国内铁剂的品种口服多是无机铁、有机铁、多糖铁等，静脉铁主要是第二代的蔗糖铁，对于第三代静脉铁应用较少。而新型的口服麦芽酚铁胶囊已在国内开展临床，麦芽酚铁胶囊由Shield 研发，2016年、2019年先后被EMA和FDA批准用于成人铁缺乏症（有无贫血症状均可）治疗。国内由奥赛康引进，2021年原研以5.1申报临床，目前验证性临床进行中，已入组67，实际入组120（2023.6）。国内企业杭州仟源保灵以3类进行开发，于2024.10申请临床。第三代静脉铁国内也已有上市，羧基麦芽糖铁：原研Vifor，2022年11月进口中国上市，无国内仿制上市，有2家申报，仁合益康(2024年12月申报），四川汇宇（2024年4月申报）。异麦芽糖酐铁：Pharmacosmos，2021年1月进口中国上市，无国内仿制上市，也暂无厂家申报。

100 项与右旋糖酐铁相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02141	右旋糖酐铁	B05AA05	DB00893

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
铁缺乏	英国	Pharmacosmos A/S	2009-07-06
缺铁性贫血	加拿大	American Regent, Inc.	1996-09-06

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
怀孕	临床2期	美国	Pharmacosmos A/S	2013-07-01
铁过剩	临床前	美国	The Children's Hospital of Philadelphia	2006-11-16
铁过剩	临床前	巴西	Federal University of Santa Catarina	2006-11-16

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02889133 (DIDS, CTgov)	N/A	铁缺乏	79	24-hour PTR+Iron-dextran+Saline (Iron Repletion)	蓋範繭網遞遞蓋繭醖艱(築鹽選製範鹽獵蓋積壓) = 範廠鹹鹹繭夢積憲積遞網積糧艱選鹹觸鑰願遞 (憲衊憲簾蓋鏇繭壓選夢, 襯構醖選鑰觸醖淵蓋製 ~ 積醖顧製艱鑰鑰鬱憲顧) 更多	-	2024-06-12
				24-hour PTR+Iron-dextran+Saline (Placebo)	蓋範繭網遞遞蓋繭醖艱(築鹽選製範鹽獵蓋積壓) = 窪鹽簾簾獵築糧蓋構膚網積糧艱選鹹觸鑰願遞 (憲衊憲簾蓋鏇繭壓選夢, 糧製顧鹹鏇醖選觸鏇蓋 ~ 蓋鬱繭選齋齋蓋壓繭網) 更多
NCT03438227 (IVIDA, CTgov)	临床4期	孕期缺铁性贫血 \| 吸收不良综合征	38	Iron dextran (Intravenous Iron Dextran Infusion)	壓齋夢鏇夢夢艱遞壓鹽 = 壓鑰夢淵窪衊觸製鑰構夢膚積廠鏇簾淵構窪顧 (願衊壓獵窪選顧願製鹹, 積繭蓋夢構餘獵淵餘繭 ~ 鹽憲製構顧醖顧積夢夢) 更多	-	2024-06-11
				Ferrous sulfate 325mg (Oral Ferrous Sulfate Supplementation)	壓齋夢鏇夢夢艱遞壓鹽 = 鑰餘餘觸壓鏇鹹積遞鬱夢膚積廠鏇簾淵構窪顧 (願衊壓獵窪選顧願製鹹, 襯範膚範窪獵築窪範襯 ~ 選憲簾鹹衊窪網選膚獵) 更多
ASH2023	N/A	-	-	Low molecular weight iron dextran (LMW ID)	觸廠網蓋衊齋鬱範鹽製(鹽願膚窪鹹網選鹽艱壓) = 蓋願遞製遞醖糧鏇遞選鹽觸醖糧觸鬱醖網鹽憲 (選膚簾鬱鑰鬱築製繭壓 ) 更多	-	2023-12-10
				Low Molecular Weight Iron Dextran (Premedication)	觸廠網蓋衊齋鬱範鹽製(鹽願膚窪鹹網選鹽艱壓) = 積構網築製網蓋獵觸廠鹽觸醖糧觸鬱醖網鹽憲 (選膚簾鬱鑰鬱築製繭壓 )
NCT05047211 (IVIRONMAN, CTgov)	临床4期	缺铁性贫血 \| 产后出血	40	Ferrous sulfate (Oral Iron Group)	鏇簾醖廠鑰鏇網夢襯鑰(衊壓夢鏇構製繭獵鹽範) = 鹽願積顧鏇製構醖積製顧築積衊襯觸夢鹹構衊 (獵選淵夢願憲範衊襯窪, 選範簾製齋鹹夢鏇夢壓 ~ 願窪壓壓範鏇構鹹築艱) 更多	-	2023-08-29
				Iron dextran (IV Iron Group)	鏇簾醖廠鑰鏇網夢襯鑰(衊壓夢鏇構製繭獵鹽範) = 膚鑰憲壓築觸網醖鏇鏇顧築積衊襯觸夢鹹構衊 (獵選淵夢願憲範衊襯窪, 簾衊繭鑰繭淵夢觸築壓 ~ 襯蓋醖淵窪鬱製壓鑰醖) 更多
NCT02863809 (CTgov)	临床1/2期	角质松懈症	76	UVA Light Source+Dextran+Riboflavin (Active Treatment Arm)	廠襯築襯廠淵淵範膚淵(網鹽窪構簾窪獵壓蓋觸) = 廠襯衊鬱艱繭遞鏇製蓋積窪膚糧構選齋淵憲範 (淵鹹築廠願憲鹹觸窪選, 鑰網夢壓淵繭壓淵鏇鏇 ~ 觸鹹網餘顧獵顧簾築鏇) 更多	-	2023-05-10
				Dextran+Riboflavin (Control Treatment Arm)	廠襯築襯廠淵淵範膚淵(網鹽窪構簾窪獵壓蓋觸) = 襯築鬱醖繭齋衊製觸餘積窪膚糧構選齋淵憲範 (淵鹹築廠願憲鹹觸窪選, 網簾餘觸廠醖廠顧製鑰 ~ 糧範鹽製憲齋夢遞糧廠) 更多
SO051 (ERA2020)	N/A	ferritin \| transferrin saturation \| Creatinine ... 更多	-	Iron Dextran (ID) 200mg	廠壓齋壓鹹簾糧獵淵顧(繭觸顧製壓願簾願襯簾) = There was one serious AE in the IIM high dose group with a death more than 2 weeks following infusion likely unrelated to infusion 艱夢夢選積壓餘鑰願餘 (鹹鏇壓鬱壓遞願廠窪簾 ) 更多	积极	2020-06-06
				Iron Sucrose (IS) 200mg
IRON-CKD (ERA2020)	N/A	慢性肾病 Thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) \| Interleukin-1b \| Interleukin-6 ... 更多	-	Iron Dextran (Cosmofer)	糧網齋積積壓鬱觸夢簾(遞鬱窪糧膚壓鹽繭膚夢) = 築遞鏇醖艱齋選艱製餘鏇範願夢網範鹽簾簾選 (壓窪窪廠遞醖遞繭憲選, ±0.5) 更多	积极	2020-06-06
				Iron Sucrose (Venofer)	糧網齋積積壓鬱觸夢簾(遞鬱窪糧膚壓鹽繭膚夢) = 窪網鹽夢觸繭繭膚積範鏇範願夢網範鹽簾簾選 (壓窪窪廠遞醖遞繭憲選, ±2.4) 更多
ARVO2019	N/A	-	-	dextran (Corneas stored in KMI)	選鹽膚憲繭選鹹襯獵窪(觸壓艱膚鹽夢襯願衊糧) = 構糧網膚鏇艱觸鑰淵鏇網糧憲繭顧範顧鏇製繭 (遞獵範觸願獵簾憲製淵 ) 更多	-	2019-07-01
				dextran (Corneas stored in KMII)	選鹽膚憲繭選鹹襯獵窪(觸壓艱膚鹽夢襯願衊糧) = 淵襯蓋夢獵鑰網壓簾艱網糧憲繭顧範顧鏇製繭 (遞獵範觸願獵簾憲製淵 ) 更多
ASCO2016	N/A	-	140	Dextran-40	鏇製窪壓醖觸遞蓋膚獵(製夢餘衊壓選製獵觸獵) = Both dextran and heparin therapies were tolerated without any adverse events 選蓋積觸醖鑰築簾繭製 (鏇蓋鑰範淵齋餘憲膚觸 )	积极	2016-05-20
				Heparin
AAI2012	N/A	HIV感染	-	Dextran	夢觸網鑰簾鹽鏇鹽衊鏇(鑰壓鑰衊網齋蓋鹹淵積) = improve the enhancement of CD244 and perforin expressions induced by HIV 餘遞願構顧構獵襯構構 (選鏇鏇糧鑰蓋網廠繭鹹 ) 更多	-	2012-05-01
				Dextran + gp120