罗氏神经罕见病创新药物在华获批；AZ与珂阑医药达成代谢病新药研发合作；驯鹿生物自免血液病疗法在美获批临床
2023-06-20
IPO申请上市临床申请
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS罗氏神经罕见病创新药物利司扑兰SMA适应证拓展在华获批6月19日，罗氏宣布，神经罕见病创新药物艾满欣（利司扑兰口服溶液用散）的拓展适应证在中国获批，用于治疗16日龄及以上的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。此前，利司扑兰已于2021年6月16日在华首次获批用于治疗2月龄及以上SMA患者，并于2022年进入国家医保目录。SMA是一种危及全身多器官、可致残致死的罕见遗传性神经肌肉疾病，其治疗的关键之一是抢占黄金时间窗。患者越早诊断、越早开始有效治疗，则预后越好。利司扑兰本次拓展适应证的获批，或将帮助SMA患儿更早获得治疗，尽早改善患儿运动功能，提高生活独立性，减轻照护者负担。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻盟科药业MRX-4序贯康替唑胺在海外6国获批糖尿病足临床试验6月19日，上海盟科药业（688373.SH）发布公告称，注射用MRX-4序贯康替唑胺片应用于糖尿病足感染的药物临床试验申请新增获得了6个国家的批准，准予在以色列，保加利亚，斯洛伐克，克罗地亚，波兰和巴西开展临床试验。康替唑胺和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药，康替唑胺片（规格：400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市，同年谈判进入国家医保目录。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻驯鹿生物自免血液病疗法IASO-782在美获批临床6月17日，驯鹿生物宣布其自主研发的IASO-782注射液临床试验IND已完成美国食品及药物管理局（FDA）审评，获准在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的临床试验。IASO-782注射液为全人源抗CD19的单克隆抗体，通过抗体可结晶段的改造增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS艾迪康港股IPO，发售价12.32港元/股6月19日，艾迪康于港交所IPO，股份代号：9860.HK。本次IPO全球发售3319.25万股，其中香港发售占10%，国际发售占90%，另有超额配股权15%；每股发售价12.32港元，共募资约4.09亿港元。艾迪康是中国领先的独立医学实验室（或ICL）服务提供商之一，主要透过遍布全国的33个自营实验室组成的集成网络为医院和体检中心提供检验服务。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻恒瑞医药与天广实终止MIL62相关合作和投资意向6月16日，江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH）发布公告称，与北京天广实生物技术股份有限公司协商一致，决定终止有关MIL62产品的相关合作以及终止达成的初步股权投资意向，并签署了终止协议。终止合作后，公司不再拥有 MIL62 在大中华地区内的商业化权益，且不再开展 MIL62 与公司产品联用的临床研究。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻阿斯利康与珂阑医药达成代谢病新药研发合作阿斯利康（Nasdaq：AZN）近日与珂阑（上海）医药科技有限公司（简称“珂阑医药”）达成为期三年的合作，共同针对高胆固醇血症及相关代谢性疾病开发创新药物。合作将基于珂阑医药早期研发管线验证基因药物靶点，并推进研发项目进入临床。珂阑医药将获得首付款，及在阿斯利康针对每个项目实施临床开发选择权后获得授权许可的相应付款。此次合作将利用中国研究人员发现的全球首创靶点和机制，是国际知名药企与中国生物医药公司创新合作模式的探索**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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