Contezolid acefosamil(Akashi Therapeutics)

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS罗氏神经罕见病创新药物利司扑兰SMA适应证拓展在华获批6月19日，罗氏宣布，神经罕见病创新药物艾满欣（利司扑兰口服溶液用散）的拓展适应证在中国获批，用于治疗16日龄及以上的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。此前，利司扑兰已于2021年6月16日在华首次获批用于治疗2月龄及以上SMA患者，并于2022年进入国家医保目录。SMA是一种危及全身多器官、可致残致死的罕见遗传性神经肌肉疾病，其治疗的关键之一是抢占黄金时间窗。患者越早诊断、越早开始有效治疗，则预后越好。利司扑兰本次拓展适应证的获批，或将帮助SMA患儿更早获得治疗，尽早改善患儿运动功能，提高生活独立性，减轻照护者负担。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻盟科药业MRX-4序贯康替唑胺在海外6国获批糖尿病足临床试验6月19日，上海盟科药业（688373.SH）发布公告称，注射用MRX-4序贯康替唑胺片应用于糖尿病足感染的药物临床试验申请新增获得了6个国家的批准，准予在以色列，保加利亚，斯洛伐克，克罗地亚，波兰和巴西开展临床试验。康替唑胺和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药，康替唑胺片（规格：400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市，同年谈判进入国家医保目录。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻驯鹿生物自免血液病疗法IASO-782在美获批临床6月17日，驯鹿生物宣布其自主研发的IASO-782注射液临床试验IND已完成美国食品及药物管理局（FDA）审评，获准在美国开展针对自身免疫性血液系统疾病-自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的临床试验。IASO-782注射液为全人源抗CD19的单克隆抗体，通过抗体可结晶段的改造增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS艾迪康港股IPO，发售价12.32港元/股6月19日，艾迪康于港交所IPO，股份代号：9860.HK。本次IPO全球发售3319.25万股，其中香港发售占10%，国际发售占90%，另有超额配股权15%；每股发售价12.32港元，共募资约4.09亿港元。艾迪康是中国领先的独立医学实验室（或ICL）服务提供商之一，主要透过遍布全国的33个自营实验室组成的集成网络为医院和体检中心提供检验服务。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻恒瑞医药与天广实终止MIL62相关合作和投资意向6月16日，江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH）发布公告称，与北京天广实生物技术股份有限公司协商一致，决定终止有关MIL62产品的相关合作以及终止达成的初步股权投资意向，并签署了终止协议。终止合作后，公司不再拥有 MIL62 在大中华地区内的商业化权益，且不再开展 MIL62 与公司产品联用的临床研究。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻阿斯利康与珂阑医药达成代谢病新药研发合作阿斯利康（Nasdaq：AZN）近日与珂阑（上海）医药科技有限公司（简称“珂阑医药”）达成为期三年的合作，共同针对高胆固醇血症及相关代谢性疾病开发创新药物。合作将基于珂阑医药早期研发管线验证基因药物靶点，并推进研发项目进入临床。珂阑医药将获得首付款，及在阿斯利康针对每个项目实施临床开发选择权后获得授权许可的相应付款。此次合作将利用中国研究人员发现的全球首创靶点和机制，是国际知名药企与中国生物医药公司创新合作模式的探索**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS盟科药业启动MRX-4序贯康替唑胺治疗糖尿病足感染的中国III期临试上海盟科药业股份有限公司宣布，注射用MRX-4序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染（DFI）适应证的III期临床试验已在中国启动。这项国际多中心的随机双盲III期临床研究，旨在评估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度DFI患者中的安全性和有效性。研究方案采用MRX-4序贯口服康替唑胺片使用的形式，并将与利奈唑胺的注射和口服剂型进行头对头对比试验。该研究此前已于2022年5月启动全球入组工作，并在美国开始首例患者给药；2022年12月，研究在欧盟获批。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情以岭药业将启动创新化药XY0206 Ⅲ期临床试验以岭药业发布公告称，化学药品1类创新药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验即将启动。XY0206是以舒尼替尼为先导化合物，在其骨架结构基础上进行优化改造而得到的2-吲哚酮类多靶点酪氨酸激酶抑制剂。与舒尼替尼相比，XY0206有相似的抑酶谱，可抑制FLT3、c-Kit、PDGFRβ、RET和VEGFR2等RTKs；对FLT3的抑制活性更强，对FLT3-ITD及FLT3-TKD具有双重抑制活性，可克服Ⅱ型酪氨酸激酶抑制剂耐药性；更具选择性；有更大的安全治疗窗口，更好的代谢稳定性，并且无组织蓄积性，有望开发成为新一代RTKs抑制剂。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情阿斯利康利普卓联合英飞凡用于卵巢癌适应证的III期临试获积极中期结果阿斯利康发布了PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利）和抗PD-L1药物英飞凡（度伐利尤单抗）联合罗氏安维汀（贝伐珠单抗）和化疗，用于无BRCA突变的晚期高级别上皮性卵巢癌患者的III期临床研究中期结果。数据表明，与单纯的贝伐珠单抗联合化疗相比，额外使用奥拉帕利和度伐利尤单抗有效提高了患者的无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）及其他次要终点的统计学数据尚未成熟。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS鱼跃医疗半自动体外除颤器产品中国获批上市江苏鱼跃医疗设备股份有限公司公告称，控股子公司普美康（江苏）医疗科技有限公司已于2023年4月7日收到了国家药品监督管理局颁发的关于半自动体外除颤器产品（简称“AED”）的《医疗器械注册证》。该产品可进行心肺复苏语音指导并提示使用者进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停成人和儿童患者，其中8岁及以上或体重超过25公斤的患者视为成人。年龄1至8岁和体重小于25公斤的患者视为儿童。政策要闻GBI NEWS山西省开展起搏器类耗材采购需求量填报工作山西省组织省内医疗机构开展起搏器类医用耗材历史采购数据及采购需求量填报工作。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，医保定点医疗机构按定点协议要求参加。其他医疗机构自愿参加。本次历史采购数据填报采用医疗机构直报方式进行。医疗机构汇总并填报本单位2021年、2022年使用的起搏器类医用耗材的HIS系统实际使用总量、HIS系统实际使用总金额及历史采购数据（包括历史采购单价和对应采购量，具体到规格型号）。参照历史采购数据，填报起搏器类医用耗材产品未来一年的采购需求量，具体到注册证型号。历史采购数据及采购需求量填报时间为2023年4月10-13日，市医保局审核时间为2023年4月10-14日。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情福建新规：创新药挂网按月新增，5家三级医院备案可增补福建省医保局发出《关于调整完善药品阳光采购机制有关问题的通知》（下称“通知”），明确满足以下条件之一，且产品报价不高于本企业同通用名、同剂型产品在全国其他省级平台现行所有挂网价的药品可申请新增挂网：①不在福建省阳光采购挂网目录内的创新药品（主要是1类新药）；②未在福建省药械采购平台挂网的药品，符合按原备案采购规定程序，在我省至少有5家三级公立医疗机构开展备案采购的；③报价符合相关条件的国家、省际联盟、省级组织集中带量采购品种。此外，通知明确对列入国家重点监控合理用药目录的平台挂网药品强化监测分析，发现存在不合理采购、使用行为的，按有关规定、医保定点医疗服务协议从严从重处理。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯