国产第7家阿达木单抗获批上市，一次囊获8项适应症

2023-06-13

上市批准生物类似药临床3期

6月12日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞”)的阿达木单抗注射液正式获批上市，商品名为安佳润®。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。截图来源:NMPA官网安佳润®为神州细胞自研的阿达木单抗生物类似药，是一种重组全人源抗 TNF-α的 IgG1 单克隆抗体，通过与TNF-α的特异性结合，抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。原研是艾伯维的Humira（修美乐），2002年12月率先在美国获批上市，随后陆续在欧盟、日本等国家上市，2010年2月在中国批准进口。2022年修美乐全球收入高达212.37亿美元，再创历史新高，继续蝉联“药王”宝座。2023年1月底，修美乐首个美国仿制药-安进生物类似药Amjevita在美上市，悄然拉开竞争帷幕，也意味着2022年是修美乐传奇生涯的最后一次问鼎。截至目前，国内已有7家药企的阿达木单抗生物类似药上市，包括神州细胞、正大天晴、君实生物/迈威生物、复宏汉霖、信达生物、博锐生物和百奥泰。此次神州细胞安佳润®的获批，也标志神州细胞首个治疗自身免疫性疾病单抗药物获批上市。值得指出的是，在国内已上市的阿达木生物类似物的III期临床研究中，安佳润是唯一进行了原研（修美乐）转换为生物类似物（安佳润）治疗的阿达木单抗。研究证实，安佳润替代治疗组与一直使用原研阿达木单抗治疗组在各方面都具有一致性，甚至呈现更优趋势，包括注射部位副反应发生率显著降低、中和抗体略低，耐药风险潜在较小等。截至目前，阿达木单抗国内获批8个适应症（均进入2022年国家医保目录），包括类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，葡萄膜炎，克罗恩病，多关节型幼年特发性关节炎，儿童斑块状银屑病，儿童克罗恩病。01类风湿关节炎类风湿关节炎（RA）是一种慢性、炎症性自身免疫性疾病。目前病因尚未明确，可能与自身免疫、遗传、感染、吸烟等因素有关。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。常伴有晨僵，可伴有乏力、低热肌肉酸痛、体重下降等全身症状。国内患病人群约500万人，80%患者发病于35~50岁，男女比例约1：4。02强直性脊柱炎强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎性疾病。好发于青壮年男性，病因未明，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织和外周关节，可伴发前葡萄膜炎、肠炎等关节外表现，严重者发生脊柱畸形和强直。03葡萄膜炎葡萄膜炎是眼科常见的炎症性疾病，是眼球外壁包裹的眼内所有组织的炎症的总称，号称最难治的不可逆致盲性眼病，好发于青壮年。葡萄膜炎按性质可分为感染性和非感染性，其诊治非常复杂，也容易反复发作，最终导致一些严重影响视力的并发症，甚至可能导致失明。目前，阿达木单抗在治疗非感染性葡萄膜炎方面的有效性、持续性以及安全性已得到证实。04银屑病银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发、免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。可发生于各年龄段，无性别差异，国内患病人群约600万人。30%的患者有家族史，多数患者冬季复发或加重，夏季缓解。05克罗恩病克罗恩病（CD）病因未明，是一种累及消化系统的慢性炎症性疾病。CD好发于回肠末端和邻近结肠，主要临床表现为腹痛、腹泻、体重下降，常有发热、疲乏等全身表现以及肛周病变（肛瘘、肛周脓肿）等局部表现，患者多见于青少年(18~35岁)。06幼年特发性关节炎幼年特发性关节炎（JIA）是小儿时期一种常见的结缔组织病，以慢性关节炎为其主要特征，并伴有全身多系统受累，也是造成小儿致残和失明的首要原因。发病年龄集中于2-3岁和9-12岁，形成两个发病高峰。发病病因尚不清晰，可能与多种因素，如感染、免疫及遗传有关。

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