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2023-11-21

细胞疗法疫苗信使RNA免疫疗法上市批准

2022年，FDA的药品评价与研究中心（CDER）批准了37款新药，其中获批的生物制品数量接近一半，且创新含量极高，涉及单抗、双抗、ADC、TCR疗法、酶替代疗法等。除此之外，新兴的mRNA药物及疫苗、 CAR-T、CAR-NK及TIL疗法等也逐步在生物药领域崭露头角。飞速发展的生物药研发技术与日益增长的市场需求，给制药行业带来了前所未有的机遇和挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂，从各国法规层面来讲，无论是中国药典20版、FDA还是ICHQ6B都对重组蛋白的结构表征都做了相关描述。主要是利用化学或生物学手段对蛋白质品的理化性质，包括一级结构、高级结构、生物活性以及纯度杂质等进行结构的确认，目的是确保产品的安全性和有效性。中国上海2023年11月22日周三下午13:30-18:00，甲贝医药搭载Bio-ONE2023第五届生物工艺产业年度峰会，特举办【2023年生物药质量巡回沙龙】之《复杂糖蛋白的工艺调控和质量表征·上海站》，特邀请多位专家和学者关注生物药的研究进展，围绕其开发与生产过程中的分析表征、工艺流程、原液/制剂研究和质量控制等方面进行分享，期待您的莅临。会议信息会议名称 | 2023年生物药质量巡回沙龙—上海专场会议主题 | 复杂糖蛋白的工艺调控和质量表征会议时间 | 2023年11月22日 13:30—18:00会议地点 | 上海建工浦江皇冠假日酒店会议规模 | 100人主办单位 | 甲贝医药支持单位 | 中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会、“科创中国”生物医药产业科技服务团参会人群 | 跨国药企CEO、VP、QA/QC、研发、质量、生产等相关部门的高管；BioPharma、Biotech公司CEO、VP、质量管理验证、生产部门负责人；科研院所及高校实验室研究人员、学者；定向邀约客户会议流程*具体流程以会议当天为准11月22日下午13:00-13:25签到进场，交流破冰13:25-13:30主持人开场PART 1 13:30-14:05TOPIC：整合结构质谱技术在生物大分子结构解析中的应用李惠琳中山大学教授14:05-14:40TOPIC：基于数据非依赖采集的糖蛋白质组数据解析算法开发乔亮复旦大学化学系、生物医学研究院研究员14:40-15:15TOPIC：重组治疗性蛋白药物糖基化的控制与其挑战王逸伦蔼睦医疗 CMC总监15:15-15:45茶歇PART 2 15:45-16:20TOPIC：重组蛋白药物结构分析赵国凤甲贝医药执行总监16:20-16:55TOPIC：光散射技术在大分子药物的分析表征中的应用兰晶美国怀雅特技术公司资深应用专家16:55-17:30TOPIC：蛋白药物糖基化修饰的工艺控制和分析控制陈欣宁星济生物 CMC项目副总监17:30-18:05TOPIC：生物制药技术转移探讨谢晋甲贝医药副总裁18:05-18:15Q&A18:30-20:00定向晚宴参会嘉宾*仅以嘉宾出场顺序排列上下滑动查看李惠琳中山大学教授2017年12月通过“中山大学百人计划”进入中山大学药学院工作。长期从事生物质谱研究,围绕完整蛋白的直接测序及修饰位点定位、蛋白-药物作用机制及蛋白非共价复合物的结构解析等科学难题开发质Top-Down MS谱新方法,以实现对蛋白复合物结构及药物作用机制的深度探索。其研究成果发表在Nature Chemistry, Analytical Chemistry, J. Am.Soc.Mass Spectrom,等国际主流化学、分析及质谱类杂志。乔亮复旦大学化学系、生物医学研究院研究员复旦大学化学系、生物医学研究院,研究员、博导。2015年入选国家级人才计划青年项目,2020年获批国家自然科学基金委优秀青年科学基金项目。在PNAS、Nature Communications、Chem、JACS、Angew. Chem.Int. Ed.、Anal.Chem,等SCI期刊上发表论文146篇,授权发明专利13项,编著著作1部,主持国家重点研发计划重点专项等国家和省部级科研项目10余项。现任中国蛋白质组学会委员、全国卫生产业企业管理协会实验医学(质谱分析) 专家委员会委员、中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专家组委员、上海市化学化工学会分析化学专业委员会委员Applied Biochemistry and Biotechnologv副主编、Chinese Chem.ical Letters编委、《质谱学报》编委、《高等学校化学学报》青年执行编委、《分析测试学报》青年编委、VIEW青年编委等。研究领域主要包括蛋白质组学、生物信息学、微生物质谱分析、微流控质谱联用技术等。王逸伦蔼睦医疗 CMC总监王逸伦博士拥有北京大学化学学士学位以及欧盟玛丽居里激光化学博士学位。王逸伦曾任职于劲方医药、京新药业和药明康德，负责CMC 相关工作。王博对于大分子和小分子 CMC 全生命周期均有丰富的实操经验作为 CMC 负责人参与了二十余个 IND 和 NDA 项目的多国申报。赵国凤甲贝医药执行总监于 2010 年毕业于天津大学，获生物化工博士学位。2010 年至 2013 年就职于上海药明生物，担任高级研究员，主要负责抗体类药物的分析方法开发和质量研究工作。2013 年至 2020 年于杨森中国研发中心任高级研究员，负责内部工艺开发项目的方法转移、开发及样品检测，进口药物的注册申报支持和本地批放行支持。2020 年至 2021 年于某知名创新疫苗公司任分析部门总监，负责mRNA 药物的分析方法开发、验证、放行检测和稳定性研究以及IND 申报工作。赵国凤博士在生物大分子液相色谱、毛细管电泳和微粒分析方面有丰富的经验，曾与中检院合作发表论文 1篇。兰晶美国怀雅特技术公司资深应用专家美国怀雅特技术公司 (Wyatt Technology) 资深应用专家。15 年大分子分析表征经验。主要负责合成高分子，天然高分子，蛋白药物，基因和核酸药物等领域的应用与开发工作。精通 SEC-MALS.FFF-MALS 以及高通量动态光散射筛选技术在大分子溶液质量表征，制剂筛选与稳定性分析。陈欣宁星济生物 CMC项目副总监博士毕业于华东理工大学生物反应器国家重点实验室,从事CHO表达重组抗体药物的糖基化过程控制和质量控制研究、培养基组分分析与质控等工作,协助制药企业完成抗体药物工艺放大和工艺变更毕业后先后在上海恒瑞和星济生物任职,主要从事候选分子成药性研究、分析方法开发和确认、结构表征和质量研究等工作。此外，目前全面负责公司抗体药物CMC项目管理、申报注册和技术转移等工作。谢晋甲贝医药副总裁甲贝医药副总裁，毕业于复旦大学，拥有超过 18 年的生物制药工作经验，超过 10 年的生物制药 GMP 工厂管理和建设经验，精通重组蛋白、疫苗、单抗和融合蛋白等新型生物药的工艺开发、放大生产和IND 申报，主导过 3 个以上生物药中美双报临床项目。参会指南会前签到会议酒店：上海市闵行区陈行公路3701号—上海建工浦江皇冠假日酒店签到时间：2023年11月22日13:00—13:30签到地点：上海建工浦江皇冠假日酒店 — 一楼会议厅1签到须知：①请您携带好个人名片或身份证，凭报名时的手机号码至会议签到处进行签到，领取参会证等会议资料。②参会证是进入会场必要及唯一的凭证，须全程佩戴并妥善保存，丢失不补。交通方式酒店停车：会议酒店为上海建工浦江皇冠假日酒店，本次大会酒店为所有参会代表提供免费停车位，车位有限，先到先得。地铁前往：上海地铁8号线——浦江镇地铁站2号口，出站后骑行15分钟（打车10分钟）即可到达。打车前往：从驱车约25分钟即抵上海虹桥国际机场与虹桥火车站。酒店靠近上海漕河泾工业园区，浦江科技广场，经由附近的南北高架可轻松前往前滩、人民广场、淮海路。住宿安排会议酒店：上海浦江皇冠假日酒店，价格700元左右/晚，可通过电话预订：胡晓燕 13916860810周边住宿：①上海浦江智选假日酒店：距离会议酒店2.1公里，价格450元左右/晚。②上海浦江联航路地铁站智选假日酒店：距离会议酒店3公里，价格420元左右/晚。*以上酒店可通过携程进行预订。参会报名▶ 精英私密聚会，共话医药创新，限时免费注册，名额有限，先到先得！▶ 提交报名信息后，需主办方审核通过后视为报名成功，会期茶歇由主办方统一安排！▶ 报名成功后，请准时与会，如需取消请提前7天联系组委会进行修改！组委会联系方式：陈老师 191 2130 9459（微信同号）【免费注册，扫码立即报名，审核制】往期回顾*点击标题，查看往期详情2023生物药质量全国巡回沙龙之广州专场专场主题：新型生物药表征分析与工艺创新2023生物药质量全国巡回沙龙之北京专场专场主题：生物药质量研究2023生物药质量全国巡回沙龙之成都专场专场主题：生物药杂质研究Host( 主办单位 ) 甲贝医药（Shell BioTech）是一家线上和线下联动的新型生物药 CDMO技术服务平台，致力于为客户的蛋白抗体类药物提供从“Shell DA（可开发性评估）到 IND”一站式技术服务，如靶点调研、市场分析、分子设计和筛选、成药性评估、细胞株构建、生产工艺开发、IND 申请和 cGMP 生产等,同时提供美国及欧盟报批所需的全部药学资料，也为核酸类和 XDC 药物提供专业高效的研发服务和技术支持。目前，已经与100多家医药企业合作，加速生物药创新开发。我们将始终坚守让好药、让健康属于每一位患者的使命，坚持客户第一，加速生物药创新，赋能未来！同期活动2023第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）Bio-ONE深耕生物工艺四年多，累积汇聚工艺匠人4000多人。今年特别提出“简化优化强化”三大策略，希望通过这三大策略的攻关求索，结合智能化制造技术、结合工艺匠人技术跃升、结合公司精益运营经验，推动上下游全流程工艺突破，进一步提升药品质量与研发效率。2023年11月22-23日（周三、周四），由华东理工大学和佰傲谷BioValley联合主办的生物工艺的行业标杆会议——2023第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）将在上海举办。峰会以简化、优化、强化为主旨，聚焦全球最新工艺技术，囊括抗体、细胞与基因治疗、核酸药物等多个领域，共研工艺放大与商业化的最优解。点击“阅读原文”，进入会议官网，席位有限~